Prevence závislosti rodičů na opioidech a/nebo metamfetaminu v rodinách zapojených do DHS: FAIR (PRE-FAIR)
3. června 2026 aktualizováno: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems
Mladí rodiče ve věku 16 až 30 let, kteří jsou zapojeni do systému DHS pro péči o děti nebo potřeby soběstačnosti, jsou ohroženi poruchou užívání opiátů a/nebo poruchou užívání metamfetaminu (OUD; MUD).
Osoby, u kterých bylo zjištěno, že se podílejí na zneužívání opiátů nebo metamfetaminu, jsou vystaveny vysokému riziku eskalace.
Děti rodičů s OUD a MUD jsou ohroženy vstupem do pěstounské péče.
Oregon je stát, který je touto výzvou obzvláště zasažen.
Navrhovaný UG3/UH3 nabízí jedno potenciální řešení přizpůsobením a vyhodnocením nedávno vyvinuté léčby rodičovského OUD a MUD pro prevenci.
Tato studie se snaží spolupracovat s vedením Oregonského ministerstva lidských služeb (DHS) na poskytnutí nového programu ambulantní prevence pro vysoce rizikové mladé rodiče.
Program Families Actively Improving Relationships (FAIR) bude zahrnovat komunitní duševní zdraví, rodičovskou péči a pomocnou léčbu potřeb a služby průběžného monitorování a prevence užívání opiátů a metamfetaminu.
Tato studie náhodně vybere 240 rodičů ve věku 16 až 30 let, kteří získají FAIR nebo standardní řízení případů a doporučení, ve dvou okresech v Oregonu.
Výsledky budou zahrnovat hodnocení účinnosti FAIR při řešení rizikových faktorů souvisejících s poruchami užívání látek v populacích zapojených do DHS, výsledky OUD a MUD a výsledky implementace včetně procesu implementace a milníků a výsledků realizace programu.
Budou posouzeny intervenční a implementační náklady a přínos FAIR bude hodnocen ve vztahu ke standardním službám, ale také ve vztahu ke kapacitě a populačním potřebám.
Hypotézy studie jsou: (1) u rodičů randomizovaných do FAIR bude méně pravděpodobné, že budou eskalovat užívání opiátů a/nebo metamfetaminu a že jim bude diagnostikována OUD a/nebo MUD; (2) Rodiče randomizovaní do FAIR zaznamenají významné snížení duševního zdraví, rodičovských dovedností a doplňkových potřeb ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní služby; (3) Kraje se budou řídit realizačním plánem vypracovaným ve spolupráci mezi členy studijního týmu a státním vedením a že tak učiní úspěšnou implementaci FAIR; a (4) Implementační a intervenční náklady pro FAIR prokážou výhodu nabízení FAIR ve srovnání se standardními službami, zejména ve venkovských komunitách, kde kapacita ovlivňuje rozhodování o poskytování služeb.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl spolupracovat s Oregon DHS na přizpůsobení a implementaci programu prevence poruch užívání opioidů a metamfetaminu (OUD/MUD) u rodičů zapojených do DHS, ve věku 16 až 30 let, u nichž hrozí eskalace užívání na zneužití nebo poruchu, což vede k několika unikátní inovace:
PREVENCE PŘES DVĚ GENERACE. Přestože není možné hodnotit dlouhodobé výsledky dětí účastníků, FAIR je připraven sloužit také jako prevence pro další generaci vysoce rizikových adolescentů. Předchozí vzorek FÉR matek skutečně zjistil významný vztah mezi nástupem adolescentů a závažností rodinného užívání drog.19 Snížením rizika vystavení dětí zneužívání návykových látek rodiči a souvisejících důsledků tedy může FAIR zabránit mezigeneračnímu přenosu užívání látek.
POROZUMĚNÍ CESTÁM OD VYSOKÉHO RIZIKU K OUD A Blátě. Tento projekt využije odbornost vyšetřovacího týmu při dlouhodobém hodnocení obtížně sledovatelných vzorků. Tato studie poskytuje příležitost zvýšit porozumění službám a výsledkům rodičů randomizovaných do standardních kontrolních podmínek i FAIR. Tato analýza umožní nahlédnout do typické reakce systému na řešení identifikovaných vysoce rizikových faktorů zneužívání a zneužívání opiátů a/nebo metamfetaminu a do toho, jak jsou ovlivněny výsledky rodičů.
POROZUMĚNÍ SYSTÉMOVÉ IDENTIFIKACI RIZIKA PRO OUD. Tato studie zvýší porozumění variabilitě rizika OUD a MUD mezi rodiči zapojenými do DHS spolu se schopností systému toto riziko detekovat. Existuje možnost, že na základě posouzení více rodičů eskalovalo užívání opiátů, než zjistili doporučující osoby DHS. V nedávné studii se velká většina doporučení týkala rodičovského zneužívání metamfetaminu (70 %) – vysoce energetické a zjevně symptomatické látky k užívání. Podle posouzení však velká většina zneužívala i heroin nebo jiné opiáty, často s tlumenějším projevem. To naznačuje nedostatečnou identifikaci případovými pracovníky CWS. Takové znalosti by mohly být zdrojem budoucích bodů pro systémovou změnu.
ŘEŠENÍ POTŘEB VENKOVSKÝCH KRAJŮ. Jako domácí a komunitní intervence vyžaduje FAIR nefakturovatelné výdaje, jako jsou ujeté kilometry a doba jízdy. V současném dosahu týmu FAIR ve venkovském okrese Lane však 95 % dokončených venkovských případů znovu sjednotilo nebo udrželo děti v domově díky úspěšné léčbě rodičů. Tento projekt bude mít potenciál prozkoumat preventivní přínos zavedení FAIR – modelu, který, i když je nákladný, vykazuje vysokou míru zapojení, udržení a úspěšnosti ve venkovských oblastech ve srovnání s odkazem na nejbližší dostupné tradiční služby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Chestnut Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16 až 30 let v den posouzení příjmu.
- Žádné zneužívání opioidů nebo užívání metamfetaminu více než 3x za poslední rok.
- Rodič dítěte 0-18.
- Dítě v domácnosti nebo plán sjednocení.
- Žije v zúčastněném hrabství Oregon.
- Zapojení nebo riziko zapojení do soběstačnosti nebo systémů péče o děti.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci této větve získají služby standardního case managementu a služeb.
|
Rodiče budou odesláni na posouzení užívání návykových látek a duševního zdraví s možným následným léčením.
Plány péče o dítě obvykle zahrnují řadu doporučení, včetně rodičovských kurzů, zajištění bezpečného bydlení, psychosociální léčby (např. domácího násilí), přístupu k službám pro soběstačnost (např. potravinové lístky, WIC), zajištění zaměstnání nebo vzdělání a dodržování soudních termínů a požadavků.
|
|
Experimentální: PRE-FAIR
Účastníci v této rameni studie obdrží intervenci PRE-FAIR.
|
FAIR je behaviorální intervence pro léčbu užívání návykových látek rodiči a zanedbávání dětí u rodin zapojených do systému péče o děti.
Tento projekt přizpůsobí stávající intervenci FAIR pro prevenci (PRE-FAIR).
FAIR zahrnuje čtyři hlavní léčebné složky, podporované průběžným účelným zapojením: (1) Léčba užívání návykových látek včetně kontingenčního managementu a pozitivního posilování, častých analýz moči, budování vztahů, plánování dne, zdravého prostředí a výběru vrstevníků a dovedností odmítání; (2) Duševní zdravotní léčba včetně kognitivně behaviorální terapie, rozvoje zdravých zvládacích dovedností, dovedností regulace emocí, expoziční terapie a doporučení pro správu medikace; (3) Školení rodičovského managementu včetně rodičovských dovedností, péče a připoutání, posilování, regulace emocí, dohledu, struktury, nekrutého disciplinování a výživy; a (4) Budování zdrojů a poskytování doplňkové podpory včetně pomoci s bydlením a zaměstnáním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení klíčových aktivit realizace intervence v průběhu studia
Časové okno: Délka studia až 4 roky
|
Měření pokroku při implementaci měřené pomocí fází dokončení implementace (SIC).
|
Délka studia až 4 roky
|
|
Průměrné změny rodičovské touhy po drogách a stresu měřené Parent Daily Report
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po dobu 18 měsíců po základním stavu, 24 měsíců po základním stavu
|
Rodičovský stres a touha po drogách měřená Parent Daily Report (PDR).
Měřeno měsíčně od výchozího stavu do 18 měsíců po základním stavu a 24 měsíců po základním stavu.
|
Výchozí stav, měsíčně po dobu 18 měsíců po základním stavu, 24 měsíců po základním stavu
|
|
Změna v užívání opioidů nebo metamfetaminu měřená od výchozího stavu do 24 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav; 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců po výchozím stavu
|
Jakékoli užívání opioidů nebo metamfetaminu v posledních 30 dnech měřeno Indexem závažnosti závislosti
|
Výchozí stav; 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Náklady spojené s klíčovými aktivitami implementace zásahu v průběhu studie
Časové okno: Délka studie, až 4 roky
|
Náklady na implementaci spojené se zavedením PRE-FAIR měřené pomocí nákladů na implementaci nových strategií (COINS).
|
Délka studie, až 4 roky
|
|
Průměrné změny ve využívání služeb duševního zdraví
Časové okno: až 24 měsíců
|
Využívání služeb v oblasti duševního zdraví (duševní zdraví, užívání návykových látek) včetně návštěv posuzovaných v průzkumu využívání služeb a návštěv PRE-FAIR posuzovaných v softwaru portálu koučů.
Měřeno při výchozím stavu, 4, 8, 12, 18 a 24 měsících po výchozím stavu.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny ve frekvenci a závažnosti užívání drog od výchozího stavu do 24 měsíců po základním stavu
Časové okno: Základní až 24 měsíců po základním stavu
|
Frekvence a závažnost užívání drog měřená pomocí subškály Užívání drog podle Indexu závažnosti závislosti (ASI).
Měřeno ve výchozím stavu, 4-, 8-, 12-, 18- a 24 měsíců po základním stavu.
|
Základní až 24 měsíců po základním stavu
|
|
Průměrné změny rodičovského chování od výchozího stavu podle hodnocení BCAP za 24 měsíců po základním stavu
Časové okno: Základní až 24 měsíců po základním stavu
|
Rodičovské chování měřené pomocí Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP).
Měřeno ve výchozím stavu, 4-, 8-, 12-, 18- a 24 měsíců po základním stavu.
|
Základní až 24 měsíců po základním stavu
|
|
Popisná opatření FÉR dodání programu
Časové okno: Délka studia až 4 roky
|
Budou shromažďovány popisy poskytování FAIR programu včetně: věrnosti, docházky, velikosti případů, charakteristik případů a charakteristik relace.
|
Délka studia až 4 roky
|
|
Průměrné úrovně spokojenosti klientů se službami na konci léčby
Časové okno: Konec léčby, průměrně 9 měsíců
|
Vlastní vnímání služeb účastníky měřené dotazníkem spokojenosti klientů se službami (CSQ).
|
Konec léčby, průměrně 9 měsíců
|
|
Průměrné změny rodičovského stresu měřené inventářem rodičovského stresu
Časové okno: Základní linie; 4-, 8-, 12-, 18- a 24- měsíců po výchozím stavu
|
Rodičovský stres měřený Parent Stress Inventory (PSI).
Měřeno ve výchozím stavu, 4-, 8-, 12-, 18- a 24 měsíců po základním stavu.
|
Základní linie; 4-, 8-, 12-, 18- a 24- měsíců po výchozím stavu
|
|
Průměrné změny v posttraumatickém stresu a psychologických účincích traumatu měřené pomocí Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2)
Časové okno: Základní linie; 4-, 8-, 12-, 18- a 24- měsíců po výchozím stavu
|
Měření příznaků PTSD a psychologických účinků traumatu, jak je měřeno podle Trauma Symptoms Inventory-2 (TSI-2).
Měřeno ve výchozím stavu, 4-, 8-, 12-, 18- a 24 měsíců po základním stavu.
|
Základní linie; 4-, 8-, 12-, 18- a 24- měsíců po výchozím stavu
|
|
Průměrné změny symptomů úzkosti hlášené měřené pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie; 4-, 8-, 12-, 18- a 24- měsíců po výchozím stavu
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Měřeno ve výchozím stavu, 4-, 8-, 12-, 18- a 24 měsíců po základním stavu.
|
Základní linie; 4-, 8-, 12-, 18- a 24- měsíců po výchozím stavu
|
|
Průměrné změny v závažnosti deprese měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie; 4-, 8-, 12-, 18- a 24- měsíců po výchozím stavu
|
Závažnost deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Měřeno ve výchozím stavu, 4-, 8-, 12-, 18- a 24 měsíců po základním stavu.
|
Základní linie; 4-, 8-, 12-, 18- a 24- měsíců po výchozím stavu
|
|
Změny v pravděpodobnosti užívání opioidů nebo metamfetaminu měřené testováním moči
Časové okno: Výchozí stav; 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců po výchozím stavu
|
Močová analýza pomocí více drogového panelu za použití zařízení ICUP Drug Screening.
Měřeno výchozí hodnoty, 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců po výchozích hodnotách.
|
Výchozí stav; 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Průměrné změny symptomů duševního zdraví od výchozího stavu do 24 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Příznaky duševního zdraví měřené pomocí Brief Symptom Inventory (BSI).
Součet odpovědí na 53 položek Likertova typu, rozsah 0-24.
Měřeno výchozím stavem, 4, 8, 12, 18 a 24 měsíců po výchozím stavu.
|
Od výchozí hodnoty do 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení věrnosti programu
Časové okno: Délka studia, až 4 roky
|
Hodnocení věrnosti věrnosti programu FAIR měřené pomocí kódování chování kontrolních sezení FAIR
|
Délka studia, až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1174-0623
- 7UH3DA050193 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V rámci iniciativy HEAL se tato studie bude řídit protokolem sdílení dat, který vytvořilo Collaborating Center.
V současné době probíhá vývoj plánu.
Časový rámec sdílení IPD
V roce 2022 dojde k prvnímu nahrání dat.
To bude probíhat každoročně až do ukončení studie.
Data budou k dispozici týmu HEAL na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Musí být členem NIDA HEAL Prevention Collaborative.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .