- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05380440
Prevención de la adicción de los padres a los opioides y/o la metanfetamina en las familias involucradas en el DHS: JUSTO (PRE-FAIR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo colaborar con el DHS de Oregón para adaptar e implementar un programa para prevenir los trastornos por uso de opioides y metanfetaminas (OUD/MUD) en padres involucrados en el DHS, de 16 a 30 años, en riesgo de escalar el uso al mal uso o al trastorno, lo que produce varios innovaciones únicas:
PREVENCIÓN EN DOS GENERACIONES. Aunque no es factible evaluar los resultados a largo plazo de los hijos de los participantes, FAIR también está preparado para servir como prevención para la próxima generación de adolescentes de alto riesgo. De hecho, una muestra anterior de madres FAIR encontró una relación significativa entre el inicio en la adolescencia y la gravedad del consumo familiar de drogas.19 Por lo tanto, al reducir el riesgo de exposición de los niños al uso indebido de sustancias por parte de los padres y las consecuencias asociadas, FAIR podría prevenir la transmisión intergeneracional del uso de sustancias.
COMPRENSIÓN DE VÍAS DE ALTO RIESGO A OUD Y LODO. Este proyecto aprovechará la experiencia del equipo de investigación en la evaluación longitudinal de muestras difíciles de rastrear. Este estudio brinda la oportunidad de aumentar la comprensión de los servicios y los resultados de los padres asignados al azar a la condición de control estándar, así como FAIR. Este análisis permitirá conocer la respuesta típica de un sistema para abordar los factores de alto riesgo identificados para el uso indebido y el abuso de opioides y/o metanfetamina, y cómo se ven afectados los resultados de los padres.
COMPRENSIÓN DEL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN DE RIESGO PARA LA UO. Este estudio aumentará la comprensión de la variabilidad del riesgo de OUD y MUD entre los padres involucrados en el DHS, junto con la capacidad del sistema para detectar este riesgo. Existe la posibilidad de que, tras la evaluación, más padres hayan aumentado el uso de opioides que los identificados por los remitentes del DHS. En el ensayo reciente, la gran mayoría de las remisiones fueron por abuso de metanfetamina por parte de los padres (70 %), una sustancia de uso muy energético y abiertamente sintomática. Sin embargo, tras la evaluación, la gran mayoría también abusaba de la heroína u otros opiáceos, a menudo con una presentación más moderada. Esto sugiere una subidentificación por parte de los trabajadores sociales de CWS. Tal conocimiento podría informar puntos futuros para el cambio sistémico.
ABORDANDO LAS NECESIDADES DE LOS CONDADOS RURALES. Como una intervención basada en el hogar y la comunidad, FAIR requiere gastos no facturables, como el kilometraje y el tiempo de conducción. Sin embargo, en el alcance actual del equipo de FAIR al condado rural de Lane, el 95% de los casos rurales completados han reunificado o mantenido a los niños en el hogar debido a avances exitosos en el tratamiento de los padres. Este proyecto tendrá el potencial de examinar el beneficio preventivo de la introducción de FAIR, un modelo que, aunque costoso, ha mostrado altas tasas de compromiso, retención y éxito en áreas rurales en comparación con los servicios tradicionales disponibles más cercanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Chestnut Health Systems
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 16 a 30 años en la fecha de la evaluación de admisión.
- No uso indebido de opioides o uso de metanfetamina más de 3 veces en el último año.
- Padre de un niño 0-18.
- Niño en casa o plan de reunificación en marcha.
- Vive en un condado de Oregón participante.
- Involucramiento o riesgo de involucramiento con sistemas de autosuficiencia o bienestar infantil.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Los participantes en este brazo recibirán servicios y administración de casos estándar.
|
Los padres serán derivados para una evaluación de consumo de sustancias y salud mental, con posible tratamiento resultante.
Los planes de tratamiento de Bienestar Infantil suelen incluir una serie de recomendaciones, como clases de crianza, asegurar una vivienda segura, tratamiento psicosocial (por ejemplo, violencia doméstica), acceso a servicios de autosuficiencia (por ejemplo, cupones de alimentos, WIC), asegurar empleo o educación, y cumplir con las fechas y requisitos judiciales.
|
|
Experimental: PRE-FAIR
Los participantes en este brazo recibirán la intervención PRE-FAIR.
|
FAIR es una intervención conductual para tratar el uso de sustancias en los padres y la negligencia infantil en familias involucradas en el sistema de bienestar infantil.
Este proyecto adaptará la intervención FAIR existente para la prevención (PRE-FAIR).
FAIR involucra cuatro componentes principales de tratamiento, respaldados por un compromiso continuo y con propósito: (1) Tratamiento del uso de sustancias que incluye gestión de contingencias y refuerzo positivo, análisis de orina frecuentes, construcción de relaciones, planificación diaria, entornos saludables y elección de compañeros, y habilidades de rechazo; (2) Tratamiento de salud mental que incluye terapia cognitivo-conductual, desarrollo de habilidades de afrontamiento saludables, habilidades de regulación emocional, terapia de exposición y derivación para gestión de medicación; (3) Entrenamiento en gestión parental que incluye habilidades parentales, crianza y apego, refuerzo, regulación emocional, supervisión, estructura, disciplina no severa y nutrición; y (4) Construcción de recursos y provisión de apoyos auxiliares que incluyen asistencia con vivienda y empleo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de las actividades clave de implementación de la intervención durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 4 años.
|
Medida del progreso de la implementación medido por las Etapas de finalización de la implementación (SIC).
|
Duración del estudio, hasta 4 años.
|
|
Cambios medios en las ansias de drogas y el estrés de los padres según lo medido por el Informe diario para padres
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 18 meses después de la línea de base, 24 meses después de la línea de base
|
Estrés de los padres y ansias de drogas según lo medido por el Informe diario de padres (PDR).
Medido mensualmente desde el inicio hasta 18 meses después del inicio y 24 meses después del inicio.
|
Línea de base, mensual durante 18 meses después de la línea de base, 24 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en el uso de opioides o metanfetamina medido desde la línea base hasta los 24 meses después de la línea base
Periodo de tiempo: Línea de base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después de la línea de base
|
Consumo de opioides o metanfetaminas en los últimos 30 días medido por el Índice de Gravedad de la Adicción
|
Línea de base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después de la línea de base
|
|
Costos Asociados con las Actividades de Implementación de la Intervención Clave durante el Curso del Estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 4 años
|
Costes de implementación asociados a la adopción de PRE-FAIR medidos mediante el Coste de Implementación de Nuevas Estrategias (COINS).
|
Duración del estudio, hasta 4 años
|
|
Cambios medios en la utilización de servicios de salud conductual
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Utilización de servicios de salud conductual (salud mental, consumo de sustancias) incluyendo las visitas evaluadas en la Encuesta de Utilización de Servicios y las visitas PRE-FAIR evaluadas en el software del portal del entrenador.
Medido en la línea base y a los 4, 8, 12, 18 y 24 meses posteriores a la línea base.
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios medios en la frecuencia y la gravedad del consumo de drogas desde el inicio hasta los 24 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la línea de base
|
Frecuencia y gravedad del consumo de drogas medido a través de la subescala de Consumo de Drogas del Índice de Gravedad de la Adicción (ASI).
Medido al inicio, 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio.
|
Línea de base a 24 meses después de la línea de base
|
|
Cambios medios desde el inicio en los comportamientos de crianza evaluados por el BCAP a los 24 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la línea de base
|
Comportamientos de crianza medidos por el Inventario Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAP).
Medido al inicio, 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio.
|
Línea de base a 24 meses después de la línea de base
|
|
Medidas descriptivas de la entrega del programa FAIR
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 4 años.
|
Se recopilarán descripciones de la entrega del programa FAIR que incluyen: fidelidad, asistencia, tamaño del número de casos, características del caso y características de la sesión.
|
Duración del estudio, hasta 4 años.
|
|
Niveles medios de satisfacción de los clientes con los servicios al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, promedio de 9 meses
|
Las percepciones de los servicios autoinformadas por los participantes, medidas por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente con los Servicios (CSQ).
|
Fin del tratamiento, promedio de 9 meses
|
|
Cambios medios en el estrés de los padres medidos por el Inventario de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: Base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio
|
Estrés de los padres medido por el Inventario de Estrés de los Padres (PSI).
Medido al inicio, 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio.
|
Base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio
|
|
Cambios medios en el estrés postraumático y los efectos psicológicos del trauma medidos por el Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2)
Periodo de tiempo: Base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio
|
Medida de los síntomas de TEPT y los efectos psicológicos del trauma medidos por el Inventario de Síntomas de Trauma-2 (TSI-2).
Medido al inicio, 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio.
|
Base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio
|
|
Cambios medios en los síntomas de ansiedad informados medidos por el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio
|
Síntomas de ansiedad medidos por el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7).
Medido al inicio, 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio.
|
Base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio
|
|
Cambios medios en la gravedad de la depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio
|
Severidad de la depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Medido al inicio, 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio.
|
Base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después del inicio
|
|
Cambios en la probabilidad de consumo de opioides o metanfetaminas medidos mediante análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después de la línea de base
|
Panel de múltiples drogas basado en análisis de orina mediante el dispositivo ICUP Drug Screening.
Medido en la línea base, a los 4, 8, 12, 18 y 24 meses después de la línea base.
|
Línea de base; 4, 8, 12, 18 y 24 meses después de la línea de base
|
|
Cambios Medios en los Síntomas de Salud Mental desde el Inicio hasta los 24 Meses después del Inicio
Periodo de tiempo: Baseline a 24 meses tras el Baseline
|
Síntomas de salud mental medidos mediante el Inventario Breve de Síntomas (BSI).
Suma de respuestas a 53 ítems tipo Likert, rango 0-24.
Medido en la Línea de Base, 4, 8, 12, 18 y 24 Meses después de la Línea de Base.
|
Baseline a 24 meses tras el Baseline
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de fidelidad del programa
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 4 años.
|
Índices de fidelidad de la fidelidad del programa FAIR medidos a través de la codificación de comportamiento de las sesiones de supervisión FAIR
|
Duración del estudio, hasta 4 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con las anfetaminas
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Referencia y consulta
Otros números de identificación del estudio
- 1174-0623
- 7UH3DA050193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .