Forebyggelse af forældrenes opioid- og/eller metamfetaminafhængighed inden for DHS-involverede familier: FAIR (PRE-FAIR)
3. juni 2026 opdateret af: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems
Unge forældre i alderen 16 til 30, der er involveret i DHS-systemet for børns velfærd eller behov for selvforsørgelse, er i risiko for opioidbrugsforstyrrelser og/eller metamfetaminbrugsforstyrrelser (OUD; MUD).
De, der er identificeret som involveret i misbrug af opioid eller metamfetamin, har høj risiko for eskalering.
Børn af forældre med OUD og MUD er i risiko for at komme i plejefamilie.
Oregon er en stat, der er særligt berørt af denne udfordring.
Den foreslåede UG3/UH3 tilbyder en potentiel løsning ved at tilpasse og evaluere en nyligt udviklet behandling for forældres OUD og MUD til forebyggelse.
Denne undersøgelse søger at samarbejde med Oregon Department of Humans Services (DHS) ledelse for at levere et nyt ambulant forebyggelsesprogram til højrisiko, unge forældre.
Programmet Families Actively Improving Relationships (FAIR) vil omfatte samfundsbaseret mental sundhed, forældrestyring og tilhørende behovsbehandling og løbende overvågning og forebyggelse af opioid- og metamfetaminbrug.
Denne undersøgelse vil randomisere 240 forældre i alderen 16 til 30 til at modtage FAIR eller standard sagsbehandling og henvisning i to amter i Oregon.
Resultaterne vil omfatte en evaluering af effektiviteten af FAIR til at adressere risikofaktorer forbundet med stofbrugsforstyrrelser i DHS-involverede befolkningsgrupper, OUD- og MUD-resultater og implementeringsresultater, herunder implementeringsproces og milepæle, og programleveringsresultater.
Interventions- og implementeringsomkostninger vil blive vurderet, og fordelene ved FAIR vil blive vurderet i forhold til standardydelser, men også i forhold til kapacitet og befolkningsbehov.
Studiehypoteserne er: (1) Forældre, der er randomiseret til FAIR, vil være mindre tilbøjelige til at eskalere opioid- og/eller metamfetaminbrug og få en diagnose af OUD og/eller MUD; (2) Forældre, der er randomiseret til FAIR, vil opleve betydelige reduktioner i mental sundhed, forældrefærdigheder og tilhørende behov sammenlignet med dem, der modtager standardydelser; (3) Amter vil følge implementeringsplanen, der er udviklet i samarbejde mellem undersøgelsesteammedlemmer og statsledelse, og at det vil give en vellykket implementering af FAIR; og (4) Implementerings- og interventionsomkostninger for FAIR vil vise en fordel ved at tilbyde FAIR sammenlignet med standardtjenester, især i landdistrikter, hvor kapacitet påvirker beslutninger om levering af tjenester.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at samarbejde med Oregon DHS om at tilpasse og implementere et program til forebyggelse af opioid- og metamfetaminbrugsforstyrrelser (OUD/MUD) hos DHS-involverede forældre, i alderen 16 til 30, med risiko for eskalering af brugen til misbrug eller lidelse, hvilket giver flere unikke innovationer:
FOREBYGGELSE PÅ HVER TO GENERATIONER. Selvom det ikke er muligt at evaluere langsigtede resultater af deltagernes børn, er FAIR klar til også at fungere som forebyggelse for den næste generation af højrisiko-unge. Faktisk fandt en tidligere prøve af FAIR-mødre en signifikant sammenhæng mellem unges begyndelse og sværhedsgraden af familiens stofbrug.19 Ved at reducere børns risiko for eksponering for forældres stofmisbrug og dermed forbundne konsekvenser kan FAIR således forhindre overførsel af stofbrug mellem generationerne.
FORSTÅ VEJE FRA HØJ RISIKO TIL OUD OG MUD. Dette projekt vil udnytte efterforskningsholdets ekspertise til at vurdere prøver, der er svære at spore. Denne undersøgelse giver mulighed for at øge forståelsen af ydelser og resultater fra forældre randomiseret til standard kontrolbetingelsen, såvel som FAIR. Denne analyse vil give indsigt i et systems typiske reaktion på at adressere identificerede højrisikofaktorer for opioid- og/eller metamfetaminmisbrug og -misbrug, og hvordan forældrenes resultater påvirkes.
FORSTÅELSE AF SYSTEMIDENTIFIKATION AF RISIKO FOR OUD. Denne undersøgelse vil øge forståelsen af variabiliteten af risiko for OUD og MUD blandt DHS-involverede forældre, sammen med systemets evne til at opdage denne risiko. Der er mulighed for, at flere forældre efter vurdering har eskaleret opioidbrug end identificeret af DHS-henviserne. I det nylige forsøg var det store flertal af henvisninger til forældrenes metamfetaminmisbrug (70%) - et højenergi- og åbenlyst symptomatisk stof at bruge. Men efter vurdering misbrugte det store flertal også heroin eller andre opiater ofte med en mere afdæmpet præsentation. Dette tyder på underidentifikation af CWS-sagsbehandlere. En sådan viden kan informere fremtidige punkter for systemisk forandring.
AT LØSE BEHOV I LANDdistrikternes AMT. Som en hjemme- og samfundsbaseret intervention kræver FAIR ufakturerbare udgifter såsom kilometertal og køretid. Men i FAIR-teamets nuværende udbredelse til Lane County, har 95 % af de afsluttede landdistriktssager genforenet eller fastholdt børnene i hjemmet på grund af succesrige forældrebehandlingsgevinster. Dette projekt vil have potentialet til at undersøge den forebyggende fordel ved at introducere FAIR-en model, der, selvom den er dyr, har vist et højt engagement, fastholdelse og succesrater i landdistrikter i forhold til at henvise til de nærmeste tilgængelige traditionelle tjenester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Chestnut Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 16 til 30 på datoen for optagelsesvurdering.
- Ingen misbrug af opioider eller brug af metamfetamin mere end 3 gange inden for det sidste år.
- Forælder til et barn 0-18.
- Barn i hjemmet eller plan for genforening på plads.
- Bor i et deltagende Oregon-amt.
- Involvering eller risiko for involvering i selvforsørgelse eller børneværn.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i denne arm vil modtage standard sagsbehandling og tjenester.
|
Forældre vil blive henvist til en vurdering af stofmisbrug og mental sundhed med mulig efterfølgende behandling.
Behandlingsplaner for børneværn omfatter typisk en række anbefalinger, herunder forældrekurser, sikring af sikre boligforhold, psykosocial behandling (f.eks. vold i hjemmet), adgang til selvforsyningsydelser (f.eks. fødevarestamper, WIC), sikring af beskæftigelse eller uddannelse samt overholdelse af retsmøder og krav.
|
|
Eksperimentel: PRE-FAIR
Deltagerne i denne arm vil modtage PRE-FAIR-interventionen.
|
FAIR er en adfærdsintervention til behandling af forældres stofmisbrug og børnenegligens for familier involveret i børneværnetssystemet.
Dette projekt vil tilpasse den eksisterende FAIR-intervention til forebyggelse (PRE-FAIR).
FAIR omfatter fire større behandlingskomponenter, understøttet af løbende målrettet engagement: (1) Stofmisbrugsbehandling inklusive kontingensledelse og positiv forstærkning, hyppig urinanalyse, relationsopbygning, daglig planlægning, sunde miljøer og valg af jævnaldrende samt afvisningsevner; (2) Mental sundhedsbehandling inklusive kognitiv adfærdsterapi, udvikling af sunde coping-færdigheder, følelsesreguleringsfærdigheder, eksponeringsterapi og henvisning til medicinsk behandling; (3) Forældreledelsestræning inklusive forældreskills, omsorg og tilknytning, forstærkning, følelsesregulering, tilsyn, struktur, ikke-hård disciplin og ernæring; og (4) Ressourceopbygning og levering af støttende hjælp inklusive assistance med bolig og beskæftigelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af implementeringsaktiviteter for nøgleintervention i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Studiets varighed, op til 4 år
|
Mål for implementeringsfremskridt målt ved stadier af gennemførelse af gennemførelse (SIC).
|
Studiets varighed, op til 4 år
|
|
Gennemsnitlige ændringer i forældrenes trang til lægemidler og stress som målt af forældrenes daglige rapport
Tidsramme: Baseline, månedligt i 18 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
|
Forældres stress og trang til stoffer som målt af Parent Daily Report (PDR).
Målt månedligt fra baseline til 18 måneder post-baseline og 24 måneder post-baseline.
|
Baseline, månedligt i 18 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
|
|
Ændring i opioid- eller metamfetaminforbrug målt fra baseline til 24 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24-måneder efter Baseline
|
Enhver opioid- eller metamfetaminbrug inden for de sidste 30 dage målt ved Addiction Severity Index
|
Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24-måneder efter Baseline
|
|
Omkostninger forbundet med nøgleinterventionsimplementeringsaktiviteter i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Studiets varighed, op til 4 år
|
Implementeringsomkostninger forbundet med indførelsen af PRE-FAIR målt ved Cost of Implementing New Strategies (COINS).
|
Studiets varighed, op til 4 år
|
|
Gennemsnitlige ændringer i udnyttelse af adfærdsmæssige sundhedstjenester
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Brugen af adfærdsmæssige sundhedstjenester (mental sundhed, stofmisbrug) inklusive besøg vurderet i Service Utilization Survey og PRE-FAIR-besøg vurderet i coach portal softwaren.
Målt på baseline, 4, 8, 12, 18 og 24 måneder efter baseline.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i stofbrugshyppighed og sværhedsgrad fra baseline til 24 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline til 24-måneders Post-Baseline
|
Stofbrugshyppighed og sværhedsgrad målt gennem Addiction Severity Index (ASI) Drug Use subscale.
Målt ved baseline, 4-, 8-, 12-, 18- og 24-måneders post-baseline.
|
Baseline til 24-måneders Post-Baseline
|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i forældreadfærd som vurderet af BCAP 24 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline til 24-måneders Post-Baseline
|
Forældreadfærd målt ved Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP).
Målt ved baseline, 4-, 8-, 12-, 18- og 24-måneders post-baseline.
|
Baseline til 24-måneders Post-Baseline
|
|
Beskrivende mål for levering af FAIR-program
Tidsramme: Studiets varighed, op til 4 år
|
Beskrivelser af levering af FAIR-program, herunder: troskab, fremmøde, størrelse på sagsbelastning, sagskarakteristika og sessionskarakteristika vil blive indsamlet.
|
Studiets varighed, op til 4 år
|
|
Gennemsnitlige niveauer af kundetilfredshed med tjenester ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Behandlingsslut, gennemsnitligt 9 måneder
|
Deltagernes selvrapporterede opfattelse af tjenester målt ved Kundetilfredshed med Tjenester Questionnaire (CSQ).
|
Behandlingsslut, gennemsnitligt 9 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i forældrestress målt ved forældrestressinventar
Tidsramme: Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter baseline
|
Forældrestress målt ved Parent Stress Inventory (PSI).
Målt ved baseline, 4-, 8-, 12-, 18- og 24-måneders post-baseline.
|
Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitlige ændringer i posttraumatisk stress og psykologiske virkninger af traumer målt ved Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2)
Tidsramme: Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter baseline
|
Måling af PTSD-symptomer og psykologiske effekter af traumer målt ved Trauma Symptoms Inventory-2 (TSI-2).
Målt ved baseline, 4-, 8-, 12-, 18- og 24-måneders post-baseline.
|
Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitlige ændringer i angstsymptomer rapporteret som målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter baseline
|
Angstsymptomer målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Målt ved baseline, 4-, 8-, 12-, 18- og 24-måneders post-baseline.
|
Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitlige ændringer i depressions sværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter baseline
|
Depressions sværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Målt ved baseline, 4-, 8-, 12-, 18- og 24-måneders post-baseline.
|
Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i sandsynligheden for brug af opioider eller metamfetamin målt ved urinprøver
Tidsramme: Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter Baseline
|
Urinanalyse baseret multi-lægemiddelpanel ved brug af ICUP Drug Screening-enheden.
Målt ved udgangspunktet, 4, 8, 12, 18 og 24 måneder efter udgangspunktet.
|
Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter Baseline
|
|
Gennemsnitlige ændringer i mentale helbredssymptomer fra baseline til 24 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter Baseline
|
Mentale helbredssymptomer målt med Brief Symptom Inventory (BSI).
Sum af svar på 53 Likert-type spørgsmål, interval 0-24.
Målt ved baseline, 4-, 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter baseline.
|
Baseline til 24 måneder efter Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program Fidelity Ratings
Tidsramme: Studiets varighed, op til 4 år
|
Troskabsvurderinger af FAIR-programtroskab målt gennem adfærdsmæssig kodning af FAIR-overvågningssessioner
|
Studiets varighed, op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1174-0623
- 7UH3DA050193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Som en del af HEAL-initiativet vil denne undersøgelse følge den datadelingsprotokol, der er oprettet af Collaborating Center.
Plan udvikling i øjeblikket.
IPD-delingstidsramme
2022 vil være den første dataupload.
Dette vil ske årligt indtil studiet er afsluttet.
Data vil være tilgængelige for HEAL-samarbejdet på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Skal være medlem af NIDA HEAL Prevention Collaborative.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .