Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga föräldrarnas opioid- och/eller metamfetaminberoende inom DHS-involverade familjer: FAIR (PRE-FAIR)

14 september 2023 uppdaterad av: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems
Unga föräldrar i åldern 16 till 30, involverade i DHS-systemet för barnskydd eller behov av självförsörjning löper risk att drabbas av opioidanvändningsstörning och/eller metamfetaminanvändningsstörning (OUD; MUD). De som identifierats som ägnade sig åt missbruk av opioid eller metamfetamin löper hög risk för eskalering. Barn till föräldrar med OUD och MUD är i riskzonen att komma in i fosterhem. Oregon är en stat som är särskilt påverkad av denna utmaning. Den föreslagna UG3/UH3 erbjuder en potentiell lösning genom att anpassa och utvärdera en nyligen utvecklad behandling för föräldrars OUD och MUD, för att förebygga. Denna studie syftar till att samarbeta med Oregon Department of Humans Services (DHS) ledarskap för att leverera ett nytt polikliniskt förebyggande program till högrisk, unga föräldrar. Programmet Familys Actively Improving Relationships (FAIR) kommer att inkludera samhällsbaserad mental hälsa, föräldrahantering och tillhörande behovsbehandling, och pågående övervakning och förebyggande tjänster för opioid- och metamfetaminanvändning. Denna studie kommer att randomisera 240 föräldrar i åldrarna 16 till 30 för att få rättvisa eller standardärendehantering och remiss, i två län i Oregon. Resultaten kommer att omfatta en utvärdering av effektiviteten av FAIR när det gäller att ta itu med riskfaktorer associerade med missbruksstörningar i DHS-involverade populationer, OUD- och MUD-resultat och implementeringsresultat inklusive implementeringsprocess och milstolpar, och programleveransresultat. Insats- och genomförandekostnader kommer att bedömas och nyttan av FAIR kommer att utvärderas i relation till standardtjänster, men också i relation till kapacitet och befolkningsbehov. Studiehypoteserna är: (1) Föräldrar som randomiserats till FAIR kommer att vara mindre benägna att eskalera opioid- och/eller metamfetaminanvändning och att få diagnosen OUD och/eller MUD; (2) Föräldrar som randomiserats till FAIR kommer att uppleva betydande minskningar av mental hälsa, föräldrars färdigheter och tillhörande behov jämfört med de som får standardtjänster; (3) Län kommer att följa genomförandeplanen som utvecklats i samarbete mellan studiegruppsmedlemmar och statlig ledning, och att göra det kommer att ge ett framgångsrikt genomförande av FAIR; och (4) Implementerings- och interventionskostnader för FAIR kommer att visa en fördel för att erbjuda FAIR jämfört med standardtjänster, särskilt i landsbygdssamhällen där kapaciteten påverkar besluten om leverans av tjänster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att samarbeta med Oregon DHS för att anpassa och implementera ett program för att förhindra opioid- och metamfetaminanvändningsstörningar (OUD/MUD) hos DHS-involverade föräldrar, i åldern 16 till 30, med risk för upptrappning av användningen till felaktig användning eller störning, vilket ger flera unika innovationer:

FÖREBYGGANDE I TVÅ GENERATIONER. Även om det inte är möjligt att utvärdera långsiktiga resultat för deltagarnas barn, är FAIR redo att också fungera som förebyggande för nästa generation av högriskungdomar. Faktum är att ett tidigare urval av FAIR-mödrar fann ett signifikant samband mellan tonårsdebut och svårighetsgraden av droganvändning i familjen.19 Genom att minska barns risk för exponering för missbruk av substanser från föräldrar och därmed sammanhängande konsekvenser, kan FAIR förhindra överföring av substansanvändning mellan generationerna.

FÖRSTÅ VÄGAR FRÅN HÖG RISK TILL OUD OCH LERA. Detta projekt kommer att dra nytta av utredningsgruppens expertis i longitudinell bedömning av prover som är svåra att spåra. Denna studie ger möjlighet att öka förståelsen för tjänster och resultat för föräldrar som randomiserats till standardkontrollvillkoret, såväl som FAIR. Denna analys kommer att ge insikt i ett systems typiska svar för att ta itu med identifierade högriskfaktorer för missbruk och missbruk av opioider och/eller metamfetamin, och hur föräldrarnas resultat påverkas.

FÖRSTÅ SYSTEMIDENTIFIERING AV RISK FÖR OUD. Denna studie kommer att öka förståelsen för variabiliteten av risk för OUD och MUD bland DHS-involverade föräldrar, tillsammans med systemets förmåga att upptäcka denna risk. Det finns potential att, vid bedömning, har fler föräldrar eskalerat opioidanvändning än vad som identifierats av DHS-hänvisningarna. I den senaste prövningen gällde den stora majoriteten av remisserna för metamfetaminmissbruk från föräldrar (70 %) – ett högenergiskt och öppet symtomatiskt ämne att använda. Men vid bedömning missbrukade den stora majoriteten även heroin eller andra opiater ofta med en mer dämpad presentation. Detta tyder på underidentifiering av CWS-handläggare. Sådan kunskap kan informera framtida punkter för systemisk förändring.

Att tillgodose behoven hos landsbygdslänen. Som ett hem- och samhällsbaserat ingripande kräver FAIR ofakturerbara utgifter såsom körsträcka och körtid. Men i FAIR-teamets nuvarande räckvidd till Lane County på landsbygden har 95 % av de avslutade landsbygdsärendena återförenat eller behållit barnen i hemmet på grund av framgångsrika behandlingsvinster för föräldrar. Detta projekt kommer att ha potential att undersöka den förebyggande fördelen med att introducera FAIR-en modell som, även om den är dyr, har visat högt engagemang, retention och framgång på landsbygden jämfört med de närmaste tillgängliga traditionella tjänsterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ryan Singh, PhD
  • Telefonnummer: 541-844-8532
  • E-post: ryans@oslc.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • OSLC
        • Huvudutredare:
          • Lisa Saldana, PhD
        • Kontakt:
          • Lisa Saldana, PhD
          • Telefonnummer: 541-485-6207
          • E-post: lisas@oslc.org
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 16 till 30 vid datumet för intagsbedömning.
  2. Ingen missbruk av opioider eller användning av metamfetamin mer än 3 gånger under det senaste året.
  3. Förälder till ett barn 0-18.
  4. Barn i hemmet eller återföreningsplan på plats.
  5. Bor i ett deltagande Oregon county.
  6. Engagemang eller risk för inblandning i självförsörjning eller barnskydd.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-MÄSSA
Deltagare i denna arm kommer att få FAIR-insatsen.
FAIR är en beteendeinsats för behandling av föräldrarnas missbruk och försummelse av barn för familjer som är involverade i barnskyddssystemet. Detta projekt kommer att anpassa den befintliga FAIR-insatsen för förebyggande. FAIR involverar fyra viktiga behandlingskomponenter, som stöds av pågående målmedvetet engagemang: (1) Behandling med substansanvändning inklusive beredskapshantering och positiv förstärkning, frekvent urinanalys, relationsbyggande, dagsplanering, hälsosamma miljöer och kamratval och vägransförmåga; (2) Psykisk hälsobehandling inklusive kognitiv beteendeterapi, utveckling av sunda coping-färdigheter, känsloreglerande färdigheter, exponeringsterapi och remiss för läkemedelshantering; (3) Föräldraledningsutbildning inklusive föräldrafärdigheter, fostran och anknytning, förstärkning, känsloreglering, övervakning, struktur, icke-hård disciplin och näring; och (4) Resursuppbyggnad och tillhandahållande av kompletterande stöd inklusive hjälp med bostäder och sysselsättning.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i denna gren kommer att få tjänster som standard ärendehantering och tjänster.
Föräldrar kommer att remitteras för en missbruks- och psykisk hälsobedömning med eventuellt efterföljande behandling. Barnskyddets behandlingsplaner inkluderar vanligtvis en rad rekommendationer, inklusive föräldraklasser, säkra tryggt boende, psykosocial behandling (t.ex. våld i hemmet), tillgång till självförsörjningstjänster (t.ex. matkuponger, WIC), säkra anställning eller utbildning och möte med domstol datum och krav.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar i droganvändningsfrekvens och svårighetsgrad från baslinjen till 24 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter baslinje
Drogmissbruksfrekvens och svårighetsgrad mätt genom Addiction Severity Index (ASI) Drug Use subskala. Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
Baslinje till 24 månader efter baslinje
Genomsnittliga förändringar i symtom på mental hälsa från baslinjen till 24 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter baslinje
Psykiska symtom mätt med Brief Symptom Inventory (BSI). Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
Baslinje till 24 månader efter baslinje
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i föräldrabeteenden som bedöms av BCAP 24 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter baslinje
Föräldraskapsbeteenden mätt med Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP). Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
Baslinje till 24 månader efter baslinje
Slutförande av implementeringsaktiviteter för nyckelinterventioner under studiens gång
Tidsram: Studiens varaktighet, upp till 4 år
Mått på genomförandeframsteg som mäts av Stages of Implementation Completion (SIC).
Studiens varaktighet, upp till 4 år
Kostnader förknippade med implementeringsaktiviteter för viktiga interventioner under studiens gång
Tidsram: Studiens varaktighet, upp till 4 år
Implementeringskostnader förknippade med införandet av FAIR mätt med Cost of Implementing New Strategies (COINS).
Studiens varaktighet, upp till 4 år
Programfidelitetsbetyg
Tidsram: Studietid, upp till 4 år
Trolighetsbetyg för FAIR-programtrohet mätt genom beteendekodning av FAIR-övervakningssessioner
Studietid, upp till 4 år
Genomsnittliga förändringar i föräldrarnas drogbegär och stress mätt av Parent Daily Report
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 18 månader efter Baseline, 24 månader efter Baseline
Förälders stress och drogbegär mätt av Parent Daily Report (PDR). Mätt månadsvis från Baseline till 18 månader efter Baseline och 24 månader efter Baseline.
Baslinje, månadsvis i 18 månader efter Baseline, 24 månader efter Baseline
Genomsnittliga förändringar i föräldrastress mätt med Parenting Stress Inventory
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
Föräldrastress mätt med Parent Stress Inventory (PSI). Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
Genomsnittliga förändringar i sociala och hälsorelaterade tjänster som används enligt bedömningen av tjänsteutnyttjandeundersökningen
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
Socialtjänst och hälsorelaterad tjänstanvändning mätt i undersökningen om tjänsteutnyttjande. Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
Genomsnittliga förändringar i posttraumatisk stress och psykologiska effekter av trauma, mätt med Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2)
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
Mät på PTSD-symtom och psykologiska effekter av trauma mätt med Trauma Symptoms Inventory-2 (TSI-2). Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
Genomsnittliga förändringar i droganvändning mätt med urinanalys
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
Urinanalysbaserad multidrogpanel med hjälp av ICUP Drug Screening-enhet. Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
Genomsnittliga förändringar i ångestsymtom rapporterade mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
Ångestsymtom mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
Genomsnittliga förändringar i svårighetsgrad av depression mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
Svårighetsgrad av depression mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande åtgärder för FAIR-programleverans
Tidsram: Studiens varaktighet, upp till 4 år
Beskrivningar av FAIR-programleverans inklusive: trohet, närvaro, storlek på ärendemängden, ärendeegenskaper och sessionsegenskaper kommer att samlas in.
Studiens varaktighet, upp till 4 år
Genomsnittlig kundnöjdhet med tjänsterna vid slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 9 månader
Deltagarnas självrapporterade uppfattningar om tjänster mätt med Kundtillfredsställelse med tjänster Questionnaire (CSQ).
Behandlingsslut, i genomsnitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Saldana, PHD, Oregon Social Learning Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som en del av HEAL-initiativet kommer denna studie att följa det datadelningsprotokoll som satts upp av Collaborating Center. Planutveckling pågår för närvarande.

Tidsram för IPD-delning

2022 blir den första datauppladdningen. Detta kommer att ske årligen tills studien är klar. Data kommer att vara tillgängliga för HEAL-samarbetet på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Måste vara medlem i NIDA HEAL Prevention Collaborative.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

3
Prenumerera