- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05380440
Förebygga föräldrarnas opioid- och/eller metamfetaminberoende inom DHS-involverade familjer: FAIR (PRE-FAIR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att samarbeta med Oregon DHS för att anpassa och implementera ett program för att förhindra opioid- och metamfetaminanvändningsstörningar (OUD/MUD) hos DHS-involverade föräldrar, i åldern 16 till 30, med risk för upptrappning av användningen till felaktig användning eller störning, vilket ger flera unika innovationer:
FÖREBYGGANDE I TVÅ GENERATIONER. Även om det inte är möjligt att utvärdera långsiktiga resultat för deltagarnas barn, är FAIR redo att också fungera som förebyggande för nästa generation av högriskungdomar. Faktum är att ett tidigare urval av FAIR-mödrar fann ett signifikant samband mellan tonårsdebut och svårighetsgraden av droganvändning i familjen.19 Genom att minska barns risk för exponering för missbruk av substanser från föräldrar och därmed sammanhängande konsekvenser, kan FAIR förhindra överföring av substansanvändning mellan generationerna.
FÖRSTÅ VÄGAR FRÅN HÖG RISK TILL OUD OCH LERA. Detta projekt kommer att dra nytta av utredningsgruppens expertis i longitudinell bedömning av prover som är svåra att spåra. Denna studie ger möjlighet att öka förståelsen för tjänster och resultat för föräldrar som randomiserats till standardkontrollvillkoret, såväl som FAIR. Denna analys kommer att ge insikt i ett systems typiska svar för att ta itu med identifierade högriskfaktorer för missbruk och missbruk av opioider och/eller metamfetamin, och hur föräldrarnas resultat påverkas.
FÖRSTÅ SYSTEMIDENTIFIERING AV RISK FÖR OUD. Denna studie kommer att öka förståelsen för variabiliteten av risk för OUD och MUD bland DHS-involverade föräldrar, tillsammans med systemets förmåga att upptäcka denna risk. Det finns potential att, vid bedömning, har fler föräldrar eskalerat opioidanvändning än vad som identifierats av DHS-hänvisningarna. I den senaste prövningen gällde den stora majoriteten av remisserna för metamfetaminmissbruk från föräldrar (70 %) – ett högenergiskt och öppet symtomatiskt ämne att använda. Men vid bedömning missbrukade den stora majoriteten även heroin eller andra opiater ofta med en mer dämpad presentation. Detta tyder på underidentifiering av CWS-handläggare. Sådan kunskap kan informera framtida punkter för systemisk förändring.
Att tillgodose behoven hos landsbygdslänen. Som ett hem- och samhällsbaserat ingripande kräver FAIR ofakturerbara utgifter såsom körsträcka och körtid. Men i FAIR-teamets nuvarande räckvidd till Lane County på landsbygden har 95 % av de avslutade landsbygdsärendena återförenat eller behållit barnen i hemmet på grund av framgångsrika behandlingsvinster för föräldrar. Detta projekt kommer att ha potential att undersöka den förebyggande fördelen med att introducera FAIR-en modell som, även om den är dyr, har visat högt engagemang, retention och framgång på landsbygden jämfört med de närmaste tillgängliga traditionella tjänsterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ryan Singh, PhD
- Telefonnummer: 541-844-8532
- E-post: ryans@oslc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rafael Robles, PhD
- Telefonnummer: 485-243-7939
- E-post: RafaelR@oslc.org
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- OSLC
-
Huvudutredare:
- Lisa Saldana, PhD
-
Kontakt:
- Lisa Saldana, PhD
- Telefonnummer: 541-485-6207
- E-post: lisas@oslc.org
-
Kontakt:
- Ted Donahue
- Telefonnummer: 541-485-2711
- E-post: tedd@oslc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 16 till 30 vid datumet för intagsbedömning.
- Ingen missbruk av opioider eller användning av metamfetamin mer än 3 gånger under det senaste året.
- Förälder till ett barn 0-18.
- Barn i hemmet eller återföreningsplan på plats.
- Bor i ett deltagande Oregon county.
- Engagemang eller risk för inblandning i självförsörjning eller barnskydd.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pre-MÄSSA
Deltagare i denna arm kommer att få FAIR-insatsen.
|
FAIR är en beteendeinsats för behandling av föräldrarnas missbruk och försummelse av barn för familjer som är involverade i barnskyddssystemet.
Detta projekt kommer att anpassa den befintliga FAIR-insatsen för förebyggande.
FAIR involverar fyra viktiga behandlingskomponenter, som stöds av pågående målmedvetet engagemang: (1) Behandling med substansanvändning inklusive beredskapshantering och positiv förstärkning, frekvent urinanalys, relationsbyggande, dagsplanering, hälsosamma miljöer och kamratval och vägransförmåga; (2) Psykisk hälsobehandling inklusive kognitiv beteendeterapi, utveckling av sunda coping-färdigheter, känsloreglerande färdigheter, exponeringsterapi och remiss för läkemedelshantering; (3) Föräldraledningsutbildning inklusive föräldrafärdigheter, fostran och anknytning, förstärkning, känsloreglering, övervakning, struktur, icke-hård disciplin och näring; och (4) Resursuppbyggnad och tillhandahållande av kompletterande stöd inklusive hjälp med bostäder och sysselsättning.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i denna gren kommer att få tjänster som standard ärendehantering och tjänster.
|
Föräldrar kommer att remitteras för en missbruks- och psykisk hälsobedömning med eventuellt efterföljande behandling.
Barnskyddets behandlingsplaner inkluderar vanligtvis en rad rekommendationer, inklusive föräldraklasser, säkra tryggt boende, psykosocial behandling (t.ex. våld i hemmet), tillgång till självförsörjningstjänster (t.ex. matkuponger, WIC), säkra anställning eller utbildning och möte med domstol datum och krav.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga förändringar i droganvändningsfrekvens och svårighetsgrad från baslinjen till 24 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter baslinje
|
Drogmissbruksfrekvens och svårighetsgrad mätt genom Addiction Severity Index (ASI) Drug Use subskala.
Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
|
Baslinje till 24 månader efter baslinje
|
Genomsnittliga förändringar i symtom på mental hälsa från baslinjen till 24 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter baslinje
|
Psykiska symtom mätt med Brief Symptom Inventory (BSI).
Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
|
Baslinje till 24 månader efter baslinje
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i föräldrabeteenden som bedöms av BCAP 24 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter baslinje
|
Föräldraskapsbeteenden mätt med Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP).
Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
|
Baslinje till 24 månader efter baslinje
|
Slutförande av implementeringsaktiviteter för nyckelinterventioner under studiens gång
Tidsram: Studiens varaktighet, upp till 4 år
|
Mått på genomförandeframsteg som mäts av Stages of Implementation Completion (SIC).
|
Studiens varaktighet, upp till 4 år
|
Kostnader förknippade med implementeringsaktiviteter för viktiga interventioner under studiens gång
Tidsram: Studiens varaktighet, upp till 4 år
|
Implementeringskostnader förknippade med införandet av FAIR mätt med Cost of Implementing New Strategies (COINS).
|
Studiens varaktighet, upp till 4 år
|
Programfidelitetsbetyg
Tidsram: Studietid, upp till 4 år
|
Trolighetsbetyg för FAIR-programtrohet mätt genom beteendekodning av FAIR-övervakningssessioner
|
Studietid, upp till 4 år
|
Genomsnittliga förändringar i föräldrarnas drogbegär och stress mätt av Parent Daily Report
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 18 månader efter Baseline, 24 månader efter Baseline
|
Förälders stress och drogbegär mätt av Parent Daily Report (PDR).
Mätt månadsvis från Baseline till 18 månader efter Baseline och 24 månader efter Baseline.
|
Baslinje, månadsvis i 18 månader efter Baseline, 24 månader efter Baseline
|
Genomsnittliga förändringar i föräldrastress mätt med Parenting Stress Inventory
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Föräldrastress mätt med Parent Stress Inventory (PSI).
Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
|
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Genomsnittliga förändringar i sociala och hälsorelaterade tjänster som används enligt bedömningen av tjänsteutnyttjandeundersökningen
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Socialtjänst och hälsorelaterad tjänstanvändning mätt i undersökningen om tjänsteutnyttjande.
Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
|
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Genomsnittliga förändringar i posttraumatisk stress och psykologiska effekter av trauma, mätt med Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2)
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Mät på PTSD-symtom och psykologiska effekter av trauma mätt med Trauma Symptoms Inventory-2 (TSI-2).
Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
|
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Genomsnittliga förändringar i droganvändning mätt med urinanalys
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Urinanalysbaserad multidrogpanel med hjälp av ICUP Drug Screening-enhet.
Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
|
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Genomsnittliga förändringar i ångestsymtom rapporterade mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Ångestsymtom mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
|
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Genomsnittliga förändringar i svårighetsgrad av depression mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Svårighetsgrad av depression mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Uppmätt vid baslinjen, 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter baslinjen.
|
Baslinje; 4-, 8-, 12-, 18- och 24 månader efter Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivande åtgärder för FAIR-programleverans
Tidsram: Studiens varaktighet, upp till 4 år
|
Beskrivningar av FAIR-programleverans inklusive: trohet, närvaro, storlek på ärendemängden, ärendeegenskaper och sessionsegenskaper kommer att samlas in.
|
Studiens varaktighet, upp till 4 år
|
Genomsnittlig kundnöjdhet med tjänsterna vid slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 9 månader
|
Deltagarnas självrapporterade uppfattningar om tjänster mätt med Kundtillfredsställelse med tjänster Questionnaire (CSQ).
|
Behandlingsslut, i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Saldana, PHD, Oregon Social Learning Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UG3DA050193 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina