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Verhinderung der elterlichen Opioid- und/oder Methamphetaminsucht in Familien, die am DHS beteiligt sind: FAIR (PRE-FAIR)

14. September 2023 aktualisiert von: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems
Junge Eltern im Alter von 16 bis 30 Jahren, die dem DHS-System für Kinderfürsorge oder Selbstversorgungsbedürfnisse angehören, sind einem Risiko ausgesetzt, an einer Opioidkonsumstörung und/oder einer Methamphetaminkonsumstörung (OUD; MUD) zu erkranken. Bei Personen, bei denen festgestellt wird, dass sie Opioide oder Methamphetamin missbrauchen, besteht ein hohes Risiko einer Eskalation. Kinder von Eltern mit OUD und MUD sind gefährdet, in Pflegefamilien aufgenommen zu werden. Oregon ist ein Staat, der von dieser Herausforderung besonders betroffen ist. Das vorgeschlagene UG3/UH3 bietet eine mögliche Lösung durch die Anpassung und Bewertung einer kürzlich entwickelten Behandlung für elterliches OUD und MUD zur Vorbeugung. Ziel dieser Studie ist die Zusammenarbeit mit der Leitung des Oregon Department of Humans Services (DHS), um ein neues ambulantes Präventionsprogramm für junge Eltern mit hohem Risiko bereitzustellen. Das Programm „Families Actively Improving Relationships“ (FAIR) umfasst gemeindenahe psychische Gesundheit, Elternmanagement und die Behandlung zusätzlicher Bedürfnisse sowie fortlaufende Überwachungs- und Präventionsdienste für Opioid- und Methamphetaminkonsum. In dieser Studie werden 240 Eltern im Alter von 16 bis 30 Jahren in zwei Landkreisen in Oregon randomisiert, um ein FAIR- oder Standard-Fallmanagement und eine Überweisung zu erhalten. Zu den Ergebnissen gehören eine Bewertung der Wirksamkeit von FAIR bei der Behandlung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Substanzstörungen in Bevölkerungsgruppen, die am DHS beteiligt sind, OUD- und MUD-Ergebnisse sowie Umsetzungsergebnisse, einschließlich Umsetzungsprozess und Meilensteine, sowie Ergebnisse der Programmdurchführung. Die Interventions- und Implementierungskosten werden bewertet und der Nutzen von FAIR in Bezug auf Standarddienste, aber auch in Bezug auf Kapazität und Bevölkerungsbedarf bewertet. Die Studienhypothesen lauten: (1) Es ist weniger wahrscheinlich, dass Eltern, die nach dem Zufallsprinzip FAIR zugeteilt werden, den Opioid- und/oder Methamphetaminkonsum steigern und eine Diagnose von OUD und/oder MUD erhalten; (2) Eltern, die nach dem Zufallsprinzip FAIR zugeteilt werden, werden im Vergleich zu denen, die Standardleistungen erhalten, eine deutliche Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit, der elterlichen Fähigkeiten und der Zusatzbedürfnisse erfahren; (3) Die Landkreise werden den Umsetzungsplan befolgen, der in Zusammenarbeit zwischen Mitgliedern des Studienteams und der Staatsführung entwickelt wurde, und darauf achten, dass dies zu einer erfolgreichen Umsetzung von FAIR führt. und (4) Die Implementierungs- und Interventionskosten für FAIR werden einen Vorteil des Angebots von FAIR im Vergleich zu Standarddiensten aufzeigen, insbesondere in ländlichen Gemeinden, in denen die Kapazität die Entscheidungen zur Dienstbereitstellung beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, mit dem DHS von Oregon zusammenzuarbeiten, um ein Programm zur Prävention von Opioid- und Methamphetaminkonsumstörungen (OUD/MUD) bei Eltern im Alter von 16 bis 30 Jahren, die am DHS beteiligt sind, anzupassen und umzusetzen, bei denen das Risiko einer Eskalation des Konsums zu Missbrauch oder einer Störung besteht, die zu mehreren führt einzigartige Innovationen:

PRÄVENTION ÜBER ZWEI GENERATIONEN. Obwohl es nicht möglich ist, die langfristigen Ergebnisse der Kinder der Teilnehmer zu bewerten, ist FAIR bereit, auch als Prävention für die nächste Generation von Hochrisiko-Jugendlichen zu dienen. Tatsächlich fand eine frühere Stichprobe von FAIR-Müttern einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Beginn der Erkrankung im Teenageralter und der Schwere des Drogenkonsums in der Familie.19 Durch die Verringerung des Risikos von Kindern, dem elterlichen Substanzmissbrauch und den damit verbundenen Folgen ausgesetzt zu sein, könnte FAIR die Übertragung des Substanzkonsums von Generation zu Generation verhindern.

WEGE VON HOHEM RISIKO ZU OUD UND MUD VERSTEHEN. Dieses Projekt wird die Expertise des Untersuchungsteams bei der Längsschnittbewertung schwer zu verfolgender Proben nutzen. Diese Studie bietet die Möglichkeit, das Verständnis für die Leistungen und Ergebnisse von Eltern zu verbessern, die randomisiert der Standardkontrollbedingung sowie FAIR zugeteilt wurden. Diese Analyse wird einen Einblick in die typische Reaktion eines Systems zur Bewältigung identifizierter Hochrisikofaktoren für Opioid- und/oder Methamphetaminmissbrauch und -missbrauch ermöglichen und darüber, wie sich dies auf die Ergebnisse der Eltern auswirkt.

VERSTEHEN DER SYSTEMIDENTIFIZIERUNG VON RISIKEN FÜR OUD. Diese Studie wird das Verständnis der Variabilität des Risikos für OUD und MUD bei am DHS beteiligten Eltern sowie die Fähigkeit des Systems, dieses Risiko zu erkennen, verbessern. Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Beurteilung mehr Eltern einen erhöhten Opioidkonsum haben, als von den Überweisern des DHS festgestellt wurde. In der jüngsten Studie bezog sich die große Mehrheit der Überweisungen auf Methamphetaminmissbrauch durch Eltern (70 %), eine hochenergetische und offensichtlich symptomatische Substanz. Allerdings konsumierte die große Mehrheit nach Einschätzung auch Heroin oder andere Opiate, oft mit eher gedämpfter Ausprägung. Dies deutet darauf hin, dass die CWS-Sachbearbeiter die Person nicht ausreichend identifizieren. Dieses Wissen könnte zukünftige Punkte für systemische Veränderungen beeinflussen.

AUF DIE BEDÜRFNISSE LÄNDLICHER LÄNDLICHER LÄNDER EINRICHTEN. Da es sich um eine haus- und gemeinschaftsbasierte Intervention handelt, erfordert FAIR nicht abrechenbare Ausgaben wie Kilometergeld und Fahrzeit. Im aktuellen Einsatz des FAIR-Teams im ländlichen Lane County konnten jedoch 95 % der abgeschlossenen ländlichen Fälle aufgrund erfolgreicher Behandlungsgewinne der Eltern die Kinder wieder zusammenführen oder im Heim behalten. Dieses Projekt wird das Potenzial haben, den präventiven Nutzen der Einführung von FAIR zu untersuchen – einem Modell, das zwar teuer ist, aber in ländlichen Gebieten hohe Engagement-, Bindungs- und Erfolgsraten gezeigt hat, verglichen mit der Bezugnahme auf die nächstgelegenen verfügbaren traditionellen Dienste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ryan Singh, PhD
  • Telefonnummer: 541-844-8532
  • E-Mail: ryans@oslc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • OSLC
        • Hauptermittler:
          • Lisa Saldana, PhD
        • Kontakt:
          • Lisa Saldana, PhD
          • Telefonnummer: 541-485-6207
          • E-Mail: lisas@oslc.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Aufnahmebeurteilung 16 bis 30 Jahre alt.
  2. Kein Missbrauch von Opioiden oder Methamphetamin mehr als dreimal im letzten Jahr.
  3. Eltern eines Kindes zwischen 0 und 18 Jahren.
  4. Kind zu Hause oder Familienzusammenführungsplan vorhanden.
  5. Lebt in einem teilnehmenden Landkreis in Oregon.
  6. Beteiligung oder Risiko einer Beteiligung an Selbstversorgungs- oder Kinderfürsorgesystemen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vor der Messe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die FAIR-Intervention.
FAIR ist eine Verhaltensintervention zur Behandlung von elterlichem Drogenmissbrauch und Kindesvernachlässigung für Familien, die am Kinderhilfesystem beteiligt sind. Dieses Projekt wird die bestehende FAIR-Intervention zur Prävention anpassen. FAIR umfasst vier Hauptbehandlungskomponenten, die durch kontinuierliches, zielgerichtetes Engagement unterstützt werden: (1) Substanzgebrauchsbehandlung einschließlich Notfallmanagement und positiver Verstärkung, häufige Urinanalyse, Beziehungsaufbau, Tagesplanung, gesunde Umgebungen und Entscheidungen unter Gleichaltrigen sowie Ablehnungsfähigkeiten; (2) Behandlung der psychischen Gesundheit, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie, Entwicklung gesunder Bewältigungsfähigkeiten, Fähigkeiten zur Emotionsregulation, Expositionstherapie und Überweisung zum Medikamentenmanagement; (3) Schulung zum Elternmanagement, einschließlich Erziehungsfähigkeiten, Fürsorge und Bindung, Stärkung, Emotionsregulierung, Aufsicht, Struktur, nicht strenger Disziplin und Ernährung; und (4) Ressourcenaufbau und Bereitstellung ergänzender Unterstützung, einschließlich Unterstützung bei Wohnraum und Beschäftigung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten Dienstleistungen wie Standard-Fallmanagement und Dienstleistungen.
Die Eltern werden zu einer Untersuchung des Drogenmissbrauchs und der psychischen Gesundheit überwiesen, mit eventuell daraus resultierender Behandlung. Behandlungspläne für das Wohlergehen von Kindern umfassen in der Regel eine Reihe von Empfehlungen, darunter Elternkurse, die Sicherung einer sicheren Unterkunft, psychosoziale Behandlung (z. B. häusliche Gewalt), den Zugang zu Selbstversorgungsdiensten (z. B. Lebensmittelmarken, WIC), die Sicherung von Beschäftigung oder Bildung und die Verhandlung mit einem Gericht Termine und Anforderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen der Häufigkeit und Schwere des Drogenkonsums vom Ausgangswert bis 24 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Häufigkeit und Schwere des Drogenkonsums, gemessen anhand der Subskala Drogenkonsum des Addiction Severity Index (ASI). Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Mittlere Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome vom Ausgangswert bis 24 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Psychische Gesundheitssymptome, gemessen anhand des Brief Symptom Inventory (BSI). Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Mittlere Veränderungen des Erziehungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das BCAP 24 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Erziehungsverhalten, gemessen anhand des Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP). Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
Baseline bis 24 Monate nach Baseline
Abschluss wichtiger Interventionsimplementierungsaktivitäten im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
Maß für den Implementierungsfortschritt, gemessen anhand der Stages of Implementation Completion (SIC).
Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
Kosten im Zusammenhang mit wichtigen Aktivitäten zur Implementierung von Interventionen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
Implementierungskosten im Zusammenhang mit der Einführung von FAIR, gemessen an den Kosten für die Implementierung neuer Strategien (COINS).
Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
Bewertungen der Programmtreue
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 4 Jahre
Treuebewertungen der FAIR-Programmtreue, gemessen durch Verhaltenskodierung von FAIR-Supervisionssitzungen
Studiendauer bis zu 4 Jahre
Mittlere Veränderungen des Drogenverlangens und des Stresses der Eltern, gemessen im Parent Daily Report
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 18 Monate nach Baseline, 24 Monate nach Baseline
Elterlicher Stress und Drogenverlangen, gemessen im Parent Daily Report (PDR). Monatlich gemessen vom Ausgangswert bis 18 Monate nach dem Ausgangswert und 24 Monate nach dem Ausgangswert.
Baseline, monatlich für 18 Monate nach Baseline, 24 Monate nach Baseline
Mittlere Veränderungen des Erziehungsstresses, gemessen anhand des Erziehungsstressinventars
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
Erziehungsstress, gemessen mit dem Parent Stress Inventory (PSI). Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Veränderungen der genutzten sozialen und gesundheitsbezogenen Dienste, wie durch die Service Utilization Survey ermittelt
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
Nutzung sozialer Dienste und gesundheitsbezogener Dienste, gemessen anhand der Service Utilization Survey. Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Veränderungen des posttraumatischen Stresses und der psychologischen Auswirkungen eines Traumas, gemessen mit dem Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2)
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
Maß für PTSD-Symptome und psychologische Auswirkungen eines Traumas, gemessen anhand des Trauma Symptoms Inventory-2 (TSI-2). Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Veränderungen im Drogenkonsum, gemessen durch Urintests
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
Urinanalyse-basiertes Multidrogen-Panel mit dem ICUP Drug Screening-Gerät. Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Veränderungen der Angstsymptome, gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
Angstsymptome, gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7). Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Veränderungen im Schweregrad der Depression, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Maßnahmen der FAIR-Programmbereitstellung
Zeitfenster: Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
Es werden Beschreibungen der Bereitstellung des FAIR-Programms erfasst, einschließlich Treue, Anwesenheit, Fallzahlgröße, Fallmerkmale und Sitzungsmerkmale.
Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
Durchschnittliche Zufriedenheit des Kunden mit den Leistungen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 9 Monate
Die selbstberichteten Wahrnehmungen der Teilnehmer von Dienstleistungen, gemessen anhand des Client Satisfaction with Services Questionnaire (CSQ).
Ende der Behandlung, durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Saldana, PHD, Oregon Social Learning Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Als Teil der HEAL-Initiative wird diese Studie dem vom Collaborating Center eingerichteten Datenaustauschprotokoll folgen. Planentwicklung derzeit in Bearbeitung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2022 erfolgt der erste Daten-Upload. Dies erfolgt jährlich bis zum Abschluss des Studiums. Die Daten stehen der HEAL-Kollaboration auf unbestimmte Zeit zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Muss Mitglied der NIDA HEAL Prevention Collaborative sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen

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