- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380440
Verhinderung der elterlichen Opioid- und/oder Methamphetaminsucht in Familien, die am DHS beteiligt sind: FAIR (PRE-FAIR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, mit dem DHS von Oregon zusammenzuarbeiten, um ein Programm zur Prävention von Opioid- und Methamphetaminkonsumstörungen (OUD/MUD) bei Eltern im Alter von 16 bis 30 Jahren, die am DHS beteiligt sind, anzupassen und umzusetzen, bei denen das Risiko einer Eskalation des Konsums zu Missbrauch oder einer Störung besteht, die zu mehreren führt einzigartige Innovationen:
PRÄVENTION ÜBER ZWEI GENERATIONEN. Obwohl es nicht möglich ist, die langfristigen Ergebnisse der Kinder der Teilnehmer zu bewerten, ist FAIR bereit, auch als Prävention für die nächste Generation von Hochrisiko-Jugendlichen zu dienen. Tatsächlich fand eine frühere Stichprobe von FAIR-Müttern einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Beginn der Erkrankung im Teenageralter und der Schwere des Drogenkonsums in der Familie.19 Durch die Verringerung des Risikos von Kindern, dem elterlichen Substanzmissbrauch und den damit verbundenen Folgen ausgesetzt zu sein, könnte FAIR die Übertragung des Substanzkonsums von Generation zu Generation verhindern.
WEGE VON HOHEM RISIKO ZU OUD UND MUD VERSTEHEN. Dieses Projekt wird die Expertise des Untersuchungsteams bei der Längsschnittbewertung schwer zu verfolgender Proben nutzen. Diese Studie bietet die Möglichkeit, das Verständnis für die Leistungen und Ergebnisse von Eltern zu verbessern, die randomisiert der Standardkontrollbedingung sowie FAIR zugeteilt wurden. Diese Analyse wird einen Einblick in die typische Reaktion eines Systems zur Bewältigung identifizierter Hochrisikofaktoren für Opioid- und/oder Methamphetaminmissbrauch und -missbrauch ermöglichen und darüber, wie sich dies auf die Ergebnisse der Eltern auswirkt.
VERSTEHEN DER SYSTEMIDENTIFIZIERUNG VON RISIKEN FÜR OUD. Diese Studie wird das Verständnis der Variabilität des Risikos für OUD und MUD bei am DHS beteiligten Eltern sowie die Fähigkeit des Systems, dieses Risiko zu erkennen, verbessern. Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Beurteilung mehr Eltern einen erhöhten Opioidkonsum haben, als von den Überweisern des DHS festgestellt wurde. In der jüngsten Studie bezog sich die große Mehrheit der Überweisungen auf Methamphetaminmissbrauch durch Eltern (70 %), eine hochenergetische und offensichtlich symptomatische Substanz. Allerdings konsumierte die große Mehrheit nach Einschätzung auch Heroin oder andere Opiate, oft mit eher gedämpfter Ausprägung. Dies deutet darauf hin, dass die CWS-Sachbearbeiter die Person nicht ausreichend identifizieren. Dieses Wissen könnte zukünftige Punkte für systemische Veränderungen beeinflussen.
AUF DIE BEDÜRFNISSE LÄNDLICHER LÄNDLICHER LÄNDER EINRICHTEN. Da es sich um eine haus- und gemeinschaftsbasierte Intervention handelt, erfordert FAIR nicht abrechenbare Ausgaben wie Kilometergeld und Fahrzeit. Im aktuellen Einsatz des FAIR-Teams im ländlichen Lane County konnten jedoch 95 % der abgeschlossenen ländlichen Fälle aufgrund erfolgreicher Behandlungsgewinne der Eltern die Kinder wieder zusammenführen oder im Heim behalten. Dieses Projekt wird das Potenzial haben, den präventiven Nutzen der Einführung von FAIR zu untersuchen – einem Modell, das zwar teuer ist, aber in ländlichen Gebieten hohe Engagement-, Bindungs- und Erfolgsraten gezeigt hat, verglichen mit der Bezugnahme auf die nächstgelegenen verfügbaren traditionellen Dienste.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ryan Singh, PhD
- Telefonnummer: 541-844-8532
- E-Mail: ryans@oslc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rafael Robles, PhD
- Telefonnummer: 485-243-7939
- E-Mail: RafaelR@oslc.org
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Rekrutierung
- OSLC
-
Hauptermittler:
- Lisa Saldana, PhD
-
Kontakt:
- Lisa Saldana, PhD
- Telefonnummer: 541-485-6207
- E-Mail: lisas@oslc.org
-
Kontakt:
- Ted Donahue
- Telefonnummer: 541-485-2711
- E-Mail: tedd@oslc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Aufnahmebeurteilung 16 bis 30 Jahre alt.
- Kein Missbrauch von Opioiden oder Methamphetamin mehr als dreimal im letzten Jahr.
- Eltern eines Kindes zwischen 0 und 18 Jahren.
- Kind zu Hause oder Familienzusammenführungsplan vorhanden.
- Lebt in einem teilnehmenden Landkreis in Oregon.
- Beteiligung oder Risiko einer Beteiligung an Selbstversorgungs- oder Kinderfürsorgesystemen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vor der Messe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die FAIR-Intervention.
|
FAIR ist eine Verhaltensintervention zur Behandlung von elterlichem Drogenmissbrauch und Kindesvernachlässigung für Familien, die am Kinderhilfesystem beteiligt sind.
Dieses Projekt wird die bestehende FAIR-Intervention zur Prävention anpassen.
FAIR umfasst vier Hauptbehandlungskomponenten, die durch kontinuierliches, zielgerichtetes Engagement unterstützt werden: (1) Substanzgebrauchsbehandlung einschließlich Notfallmanagement und positiver Verstärkung, häufige Urinanalyse, Beziehungsaufbau, Tagesplanung, gesunde Umgebungen und Entscheidungen unter Gleichaltrigen sowie Ablehnungsfähigkeiten; (2) Behandlung der psychischen Gesundheit, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie, Entwicklung gesunder Bewältigungsfähigkeiten, Fähigkeiten zur Emotionsregulation, Expositionstherapie und Überweisung zum Medikamentenmanagement; (3) Schulung zum Elternmanagement, einschließlich Erziehungsfähigkeiten, Fürsorge und Bindung, Stärkung, Emotionsregulierung, Aufsicht, Struktur, nicht strenger Disziplin und Ernährung; und (4) Ressourcenaufbau und Bereitstellung ergänzender Unterstützung, einschließlich Unterstützung bei Wohnraum und Beschäftigung.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten Dienstleistungen wie Standard-Fallmanagement und Dienstleistungen.
|
Die Eltern werden zu einer Untersuchung des Drogenmissbrauchs und der psychischen Gesundheit überwiesen, mit eventuell daraus resultierender Behandlung.
Behandlungspläne für das Wohlergehen von Kindern umfassen in der Regel eine Reihe von Empfehlungen, darunter Elternkurse, die Sicherung einer sicheren Unterkunft, psychosoziale Behandlung (z. B. häusliche Gewalt), den Zugang zu Selbstversorgungsdiensten (z. B. Lebensmittelmarken, WIC), die Sicherung von Beschäftigung oder Bildung und die Verhandlung mit einem Gericht Termine und Anforderungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderungen der Häufigkeit und Schwere des Drogenkonsums vom Ausgangswert bis 24 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Baseline
|
Häufigkeit und Schwere des Drogenkonsums, gemessen anhand der Subskala Drogenkonsum des Addiction Severity Index (ASI).
Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
|
Baseline bis 24 Monate nach Baseline
|
Mittlere Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome vom Ausgangswert bis 24 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Baseline
|
Psychische Gesundheitssymptome, gemessen anhand des Brief Symptom Inventory (BSI).
Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
|
Baseline bis 24 Monate nach Baseline
|
Mittlere Veränderungen des Erziehungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das BCAP 24 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Baseline
|
Erziehungsverhalten, gemessen anhand des Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP).
Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
|
Baseline bis 24 Monate nach Baseline
|
Abschluss wichtiger Interventionsimplementierungsaktivitäten im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
|
Maß für den Implementierungsfortschritt, gemessen anhand der Stages of Implementation Completion (SIC).
|
Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
|
Kosten im Zusammenhang mit wichtigen Aktivitäten zur Implementierung von Interventionen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
|
Implementierungskosten im Zusammenhang mit der Einführung von FAIR, gemessen an den Kosten für die Implementierung neuer Strategien (COINS).
|
Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
|
Bewertungen der Programmtreue
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 4 Jahre
|
Treuebewertungen der FAIR-Programmtreue, gemessen durch Verhaltenskodierung von FAIR-Supervisionssitzungen
|
Studiendauer bis zu 4 Jahre
|
Mittlere Veränderungen des Drogenverlangens und des Stresses der Eltern, gemessen im Parent Daily Report
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 18 Monate nach Baseline, 24 Monate nach Baseline
|
Elterlicher Stress und Drogenverlangen, gemessen im Parent Daily Report (PDR).
Monatlich gemessen vom Ausgangswert bis 18 Monate nach dem Ausgangswert und 24 Monate nach dem Ausgangswert.
|
Baseline, monatlich für 18 Monate nach Baseline, 24 Monate nach Baseline
|
Mittlere Veränderungen des Erziehungsstresses, gemessen anhand des Erziehungsstressinventars
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Erziehungsstress, gemessen mit dem Parent Stress Inventory (PSI).
Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
|
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Mittlere Veränderungen der genutzten sozialen und gesundheitsbezogenen Dienste, wie durch die Service Utilization Survey ermittelt
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Nutzung sozialer Dienste und gesundheitsbezogener Dienste, gemessen anhand der Service Utilization Survey.
Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
|
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Mittlere Veränderungen des posttraumatischen Stresses und der psychologischen Auswirkungen eines Traumas, gemessen mit dem Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2)
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Maß für PTSD-Symptome und psychologische Auswirkungen eines Traumas, gemessen anhand des Trauma Symptoms Inventory-2 (TSI-2).
Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
|
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Mittlere Veränderungen im Drogenkonsum, gemessen durch Urintests
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Urinanalyse-basiertes Multidrogen-Panel mit dem ICUP Drug Screening-Gerät.
Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
|
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Mittlere Veränderungen der Angstsymptome, gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Angstsymptome, gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7).
Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
|
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Mittlere Veränderungen im Schweregrad der Depression, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Gemessen zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn.
|
Grundlinie; 4, 8, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibende Maßnahmen der FAIR-Programmbereitstellung
Zeitfenster: Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
|
Es werden Beschreibungen der Bereitstellung des FAIR-Programms erfasst, einschließlich Treue, Anwesenheit, Fallzahlgröße, Fallmerkmale und Sitzungsmerkmale.
|
Dauer des Studiums bis zu 4 Jahre
|
Durchschnittliche Zufriedenheit des Kunden mit den Leistungen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 9 Monate
|
Die selbstberichteten Wahrnehmungen der Teilnehmer von Dienstleistungen, gemessen anhand des Client Satisfaction with Services Questionnaire (CSQ).
|
Ende der Behandlung, durchschnittlich 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Saldana, PHD, Oregon Social Learning Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UG3DA050193 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
-
Timothy SmithAbgeschlossen
-
Mundipharma Research LimitedAbgeschlossen