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Prevenzione della dipendenza da oppioidi e/o metanfetamine da parte dei genitori all'interno delle famiglie coinvolte nel DHS: FAIR (PRE-FAIR)

3 giugno 2026 aggiornato da: Lisa Saldana, Chestnut Health Systems
I giovani genitori di età compresa tra 16 e 30 anni, coinvolti nel sistema DHS per il benessere dei bambini o per i bisogni di autosufficienza, sono a rischio di disturbo da uso di oppioidi e/o disturbo da uso di metanfetamine (OUD; MUD). Quelli identificati come coinvolti nell'abuso di oppioidi o metanfetamine sono ad alto rischio di escalation. I figli di genitori con OUD e MUD sono a rischio di entrare in affidamento. L'Oregon è uno stato particolarmente colpito da questa sfida. L'UG3/UH3 proposto offre una potenziale soluzione adattando e valutando un trattamento recentemente sviluppato per l'OUD e il MUD dei genitori, per la prevenzione. Questo studio cerca di collaborare con la leadership del Dipartimento dei servizi umani dell'Oregon (DHS) per fornire un nuovo programma di prevenzione ambulatoriale ai giovani genitori ad alto rischio. Il programma Families Actively Improving Relationships (FAIR) includerà la salute mentale basata sulla comunità, la gestione dei genitori e il trattamento dei bisogni accessori e servizi di monitoraggio e prevenzione continui per l'uso di oppioidi e metanfetamine. Questo studio randomizzerà 240 genitori, di età compresa tra 16 e 30 anni, per ricevere la gestione e il rinvio dei casi FAIR o standard, in due contee dell'Oregon. I risultati includeranno una valutazione dell'efficacia di FAIR nell'affrontare i fattori di rischio associati ai disturbi da uso di sostanze nelle popolazioni coinvolte dal DHS, i risultati di OUD e MUD e i risultati dell'implementazione, inclusi il processo di implementazione e le pietre miliari, e i risultati della consegna del programma. Saranno valutati i costi di intervento e di attuazione, e il beneficio di FAIR sarà valutato in relazione ai servizi standard, ma anche in relazione alle capacità e ai bisogni della popolazione. Le ipotesi dello studio sono: (1) I genitori randomizzati a FAIR avranno meno probabilità di intensificare l'uso di oppioidi e/o metanfetamine e di ricevere una diagnosi di OUD e/o MUD; (2) I genitori randomizzati a FAIR sperimenteranno riduzioni significative della salute mentale, delle capacità dei genitori e dei bisogni accessori rispetto a quelli che ricevono servizi standard; (3) Le contee seguiranno il piano di attuazione sviluppato in collaborazione tra i membri del gruppo di studio e la leadership statale, e che così facendo si otterrà un'attuazione di successo di FAIR; e (4) I costi di implementazione e intervento per FAIR dimostreranno un vantaggio per l'offerta di FAIR rispetto ai servizi standard, in particolare nelle comunità rurali dove la capacità influenza le decisioni di erogazione del servizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a collaborare con il DHS dell'Oregon per adattare e implementare un programma per prevenire i disturbi da uso di oppioidi e metanfetamine (OUD/MUD) nei genitori coinvolti nel DHS, di età compresa tra i 16 e i 30 anni, a rischio di escalation dell'uso verso l'abuso o il disturbo, producendo diversi innovazioni uniche:

LA PREVENZIONE DA DUE GENERAZIONI. Sebbene non sia possibile valutare i risultati a lungo termine dei figli dei partecipanti, FAIR è pronta a servire anche come prevenzione per la prossima generazione di adolescenti ad alto rischio. In effetti, un precedente campione di madri FAIR ha riscontrato una relazione significativa tra l'esordio in età adolescenziale e la gravità del consumo familiare di droghe.19 Pertanto, riducendo il rischio dei bambini di esposizione all'abuso di sostanze da parte dei genitori e le relative conseguenze, FAIR potrebbe prevenire la trasmissione intergenerazionale dell'uso di sostanze.

COMPRENDERE I PERCORSI DALL'ALTO RISCHIO ALL'OUD E AL FANGO. Questo progetto sfrutterà l'esperienza del team investigativo nella valutazione longitudinale di campioni difficili da rintracciare. Questo studio offre l'opportunità di aumentare la comprensione dei servizi e dei risultati dei genitori randomizzati alla condizione di controllo standard, nonché FAIR. Questa analisi consentirà di comprendere la risposta tipica di un sistema per affrontare i fattori ad alto rischio identificati per l'abuso e l'abuso di oppioidi e/o metanfetamine e come sono influenzati i risultati dei genitori.

SISTEMA DI COMPRENSIONE IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO PER OUD. Questo studio aumenterà la comprensione della variabilità del rischio per OUD e MUD tra i genitori coinvolti nel DHS, insieme alla capacità del sistema di rilevare questo rischio. Esiste la possibilità che, dopo la valutazione, più genitori abbiano intensificato l'uso di oppioidi rispetto a quelli identificati dai referrer del DHS. Nel recente processo, la grande maggioranza dei rinvii riguardava l'abuso di metanfetamina da parte dei genitori (70%), una sostanza ad alta energia e apertamente sintomatica da usare. Tuttavia, secondo la valutazione, la grande maggioranza ha anche abusato di eroina o altri oppiacei, spesso con una presentazione più sommessa. Ciò suggerisce una scarsa identificazione da parte degli assistenti sociali di CWS. Tale conoscenza potrebbe informare i punti futuri per il cambiamento sistemico.

RISPONDERE ALLE ESIGENZE DELLE CONTE RURALI. In quanto intervento basato sulla casa e sulla comunità, FAIR richiede spese non fatturabili come il chilometraggio e il tempo di guida. Tuttavia, nell'attuale intervento del team FAIR nelle zone rurali della contea di Lane, il 95% dei casi rurali completati ha riunificato o mantenuto i bambini a casa grazie al successo del trattamento dei genitori. Questo progetto avrà il potenziale per esaminare il vantaggio preventivo dell'introduzione di FAIR, un modello che, sebbene costoso, ha mostrato alti tassi di coinvolgimento, fidelizzazione e successo nelle aree rurali rispetto al riferimento ai servizi tradizionali disponibili più vicini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Chestnut Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 16 e 30 anni alla data di valutazione dell'assunzione.
  2. Nessun uso improprio di oppioidi o uso di metanfetamina più di 3 volte nell'ultimo anno.
  3. Genitore di un bambino 0-18.
  4. Figlio in casa o piano di ricongiungimento in atto.
  5. Vive in una contea partecipante dell'Oregon.
  6. Coinvolgimento o rischio di coinvolgimento con sistemi di autosufficienza o di assistenza all'infanzia.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno servizi di gestione dei casi standard e servizi.
Comportamentale: Gestione Standard dei Casi e Rinvio
I genitori verranno indirizzati per una valutazione dell'uso di sostanze e della salute mentale con possibile trattamento risultante. I piani di trattamento del benessere infantile includono tipicamente una serie di raccomandazioni, tra cui corsi di genitorialità, assicurare un alloggio sicuro, trattamento psicosociale (ad esempio, violenza domestica), accesso a servizi di autosufficienza (ad esempio, buoni pasto, WIC), assicurare un'occupazione o un'istruzione e rispettare le date e i requisiti del tribunale.
Sperimentale: PRE-FAIR
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'intervento PRE-FAIR.
Comportamentale: Prevenzione Adattamento delle Famiglie Attivamente Migliorando le Relazioni (PRE-FAIR)
FAIR è un intervento comportamentale per il trattamento dell'uso di sostanze da parte dei genitori e della negligenza nei confronti dei minori per le famiglie coinvolte nel sistema di protezione dell'infanzia. Questo progetto adatterà l'intervento FAIR esistente per la prevenzione (PRE-FAIR). FAIR coinvolge quattro principali componenti di trattamento, supportate da un coinvolgimento continuo e intenzionale: (1) Trattamento dell'uso di sostanze, inclusa la gestione delle contingenze e il rinforzo positivo, frequenti analisi delle urine, costruzione di relazioni, pianificazione della giornata, ambienti sani e scelta dei pari, e abilità di rifiuto; (2) Trattamento della salute mentale, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale, lo sviluppo di abilità di coping sane, abilità di regolazione emotiva, terapia dell'esposizione e riferimento per la gestione dei farmaci; (3) Formazione alla gestione genitoriale, inclusa l'abilità genitoriale, la cura e l'attaccamento, il rinforzo, la regolazione emotiva, la supervisione, la struttura, la disciplina non severa e la nutrizione; e (4) Costruzione di risorse e fornitura di supporti accessori, inclusa l'assistenza per l'alloggio e l'occupazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento delle attività di attuazione dell'intervento chiave nel corso dello studio
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 4 anni
Misura dello stato di avanzamento dell'implementazione misurato dalle fasi di completamento dell'implementazione (SIC).
Durata dello studio, fino a 4 anni
Cambiamenti medi nel desiderio di droga e nello stress dei genitori misurati dal Parent Daily Report
Lasso di tempo: Basale, mensile per 18 mesi dopo il basale, 24 mesi dopo il basale
Stress dei genitori e desiderio di droga misurati dal Parent Daily Report (PDR). Misurato mensilmente dal basale a 18 mesi dopo il basale e a 24 mesi dopo il basale.
Basale, mensile per 18 mesi dopo il basale, 24 mesi dopo il basale
Variazione nell'uso di oppioidi o metanfetamine misurata dal basale a 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- e 24- mesi dopo Baseline
Qualsiasi uso di oppioidi o metanfetamine negli ultimi 30 giorni misurato dall'Indice di Gravità della Dipendenza
Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- e 24- mesi dopo Baseline
Costi Associati alle Attività di Implementazione degli Interventi Chiave nel Corso dello Studio
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 4 anni
Costi di implementazione associati all'adozione di PRE-FAIR misurati dal Costo di Implementazione di Nuove Strategie (COINS).
Durata dello studio, fino a 4 anni
Variazioni medie nell'utilizzo dei servizi per la salute comportamentale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Utilizzo dei servizi di salute comportamentale (salute mentale, uso di sostanze), inclusi i visitatori valutati nel Service Utilization Survey e le visite PRE-FAIR valutate nel software del portale del coach. Misurato al basale, a 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dal basale.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie nella frequenza e nella gravità del consumo di droga dal basale a 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi dopo il basale
Frequenza e gravità del consumo di droga misurate attraverso la sottoscala sull'uso di droghe dell'indice di gravità delle dipendenze (ASI). Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
Basale a 24 mesi dopo il basale
Cambiamenti medi rispetto al basale nei comportamenti genitoriali valutati dal BCAP a 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi dopo il basale
Comportamenti genitoriali misurati dal Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP). Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
Basale a 24 mesi dopo il basale
Misure descrittive della consegna del programma FAIR
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 4 anni
Verranno raccolte le descrizioni della consegna del programma FAIR, tra cui: fedeltà, partecipazione, dimensione del carico di lavoro, caratteristiche del caso e caratteristiche della sessione.
Durata dello studio, fino a 4 anni
Livelli medi di soddisfazione del cliente per i servizi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 9 mesi
Percezioni dei servizi autodichiarate dai partecipanti misurate dal questionario sulla soddisfazione del cliente con i servizi (CSQ).
Fine del trattamento, in media 9 mesi
Cambiamenti medi nello stress genitoriale misurati dal Parenting Stress Inventory
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
Stress genitoriale misurato dal Parent Stress Inventory (PSI). Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
Cambiamenti medi nello stress post-traumatico e negli effetti psicologici del trauma misurati dal Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2)
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
Misura dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e degli effetti psicologici del trauma misurati dal Trauma Symtom Inventory-2 (TSI-2). Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
Cambiamenti medi nei sintomi di ansia riportati come misurati dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
Sintomi di ansia misurati dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7). Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
Cambiamenti medi nella gravità della depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
Gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
Variazioni nella probabilità di uso di oppiacei o metanfetamine misurate tramite test delle urine
Lasso di tempo: Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- e 24- mesi dopo Baseline
Pannello multi-farmaco basato sull'analisi delle urine utilizzando il dispositivo di screening farmacologico ICUP. Misurato al basale, a 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
Baseline; 4-, 8-, 12-, 18- e 24- mesi dopo Baseline
Variazioni Medie dei Sintomi di Salute Mentale dal Basale a 24 Mesi Dopo il Basale
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi dopo il baseline
Sintomi di salute mentale misurati tramite il Brief Symptom Inventory (BSI). Somma delle risposte a 53 item di tipo Likert, intervallo 0-24. Misurati al basale, a 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dal basale.
Baseline a 24 mesi dopo il baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di fedeltà del programma
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 4 anni
Valutazioni di fedeltà della fedeltà al programma FAIR misurate attraverso la codifica comportamentale delle sessioni di supervisione FAIR
Durata dello studio, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chestnut Health Systems

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Saldana, PhD, Chestnut Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1174-0623
  • 7UH3DA050193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nell'ambito dell'iniziativa HEAL, questo studio seguirà il protocollo di condivisione dei dati istituito dal Centro di collaborazione. Piano di sviluppo attualmente in corso.

Periodo di condivisione IPD

Il 2022 sarà il primo caricamento dei dati. Ciò avverrà ogni anno fino al completamento dello studio. I dati saranno disponibili per la collaborazione HEAL a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve essere un membro della NIDA HEAL Prevention Collaborative.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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