- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05380440
Prevenzione della dipendenza da oppioidi e/o metanfetamine da parte dei genitori all'interno delle famiglie coinvolte nel DHS: FAIR (PRE-FAIR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a collaborare con il DHS dell'Oregon per adattare e implementare un programma per prevenire i disturbi da uso di oppioidi e metanfetamine (OUD/MUD) nei genitori coinvolti nel DHS, di età compresa tra i 16 e i 30 anni, a rischio di escalation dell'uso verso l'abuso o il disturbo, producendo diversi innovazioni uniche:
LA PREVENZIONE DA DUE GENERAZIONI. Sebbene non sia possibile valutare i risultati a lungo termine dei figli dei partecipanti, FAIR è pronta a servire anche come prevenzione per la prossima generazione di adolescenti ad alto rischio. In effetti, un precedente campione di madri FAIR ha riscontrato una relazione significativa tra l'esordio in età adolescenziale e la gravità del consumo familiare di droghe.19 Pertanto, riducendo il rischio dei bambini di esposizione all'abuso di sostanze da parte dei genitori e le relative conseguenze, FAIR potrebbe prevenire la trasmissione intergenerazionale dell'uso di sostanze.
COMPRENDERE I PERCORSI DALL'ALTO RISCHIO ALL'OUD E AL FANGO. Questo progetto sfrutterà l'esperienza del team investigativo nella valutazione longitudinale di campioni difficili da rintracciare. Questo studio offre l'opportunità di aumentare la comprensione dei servizi e dei risultati dei genitori randomizzati alla condizione di controllo standard, nonché FAIR. Questa analisi consentirà di comprendere la risposta tipica di un sistema per affrontare i fattori ad alto rischio identificati per l'abuso e l'abuso di oppioidi e/o metanfetamine e come sono influenzati i risultati dei genitori.
SISTEMA DI COMPRENSIONE IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO PER OUD. Questo studio aumenterà la comprensione della variabilità del rischio per OUD e MUD tra i genitori coinvolti nel DHS, insieme alla capacità del sistema di rilevare questo rischio. Esiste la possibilità che, dopo la valutazione, più genitori abbiano intensificato l'uso di oppioidi rispetto a quelli identificati dai referrer del DHS. Nel recente processo, la grande maggioranza dei rinvii riguardava l'abuso di metanfetamina da parte dei genitori (70%), una sostanza ad alta energia e apertamente sintomatica da usare. Tuttavia, secondo la valutazione, la grande maggioranza ha anche abusato di eroina o altri oppiacei, spesso con una presentazione più sommessa. Ciò suggerisce una scarsa identificazione da parte degli assistenti sociali di CWS. Tale conoscenza potrebbe informare i punti futuri per il cambiamento sistemico.
RISPONDERE ALLE ESIGENZE DELLE CONTE RURALI. In quanto intervento basato sulla casa e sulla comunità, FAIR richiede spese non fatturabili come il chilometraggio e il tempo di guida. Tuttavia, nell'attuale intervento del team FAIR nelle zone rurali della contea di Lane, il 95% dei casi rurali completati ha riunificato o mantenuto i bambini a casa grazie al successo del trattamento dei genitori. Questo progetto avrà il potenziale per esaminare il vantaggio preventivo dell'introduzione di FAIR, un modello che, sebbene costoso, ha mostrato alti tassi di coinvolgimento, fidelizzazione e successo nelle aree rurali rispetto al riferimento ai servizi tradizionali disponibili più vicini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ryan Singh, PhD
- Numero di telefono: 541-844-8532
- Email: ryans@oslc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rafael Robles, PhD
- Numero di telefono: 485-243-7939
- Email: RafaelR@oslc.org
Luoghi di studio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- OSLC
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Investigatore principale:
- Lisa Saldana, PhD
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Contatto:
- Lisa Saldana, PhD
- Numero di telefono: 541-485-6207
- Email: lisas@oslc.org
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Contatto:
- Ted Donahue
- Numero di telefono: 541-485-2711
- Email: tedd@oslc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 16 e 30 anni alla data di valutazione dell'assunzione.
- Nessun uso improprio di oppioidi o uso di metanfetamina più di 3 volte nell'ultimo anno.
- Genitore di un bambino 0-18.
- Figlio in casa o piano di ricongiungimento in atto.
- Vive in una contea partecipante dell'Oregon.
- Coinvolgimento o rischio di coinvolgimento con sistemi di autosufficienza o di assistenza all'infanzia.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pre-FIERA
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento FAIR.
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FAIR è un intervento comportamentale per il trattamento dell'abuso di sostanze da parte dei genitori e dell'abbandono dei minori per le famiglie coinvolte nel sistema di assistenza all'infanzia.
Questo progetto adatterà l'intervento FAIR esistente per la prevenzione.
FAIR coinvolge quattro componenti principali del trattamento, supportate da un impegno propositivo continuo: (1) Trattamento dell'uso di sostanze che include gestione delle contingenze e rinforzo positivo, analisi delle urine frequenti, costruzione di relazioni, pianificazione della giornata, ambienti sani e scelte tra pari e capacità di rifiuto; (2) Trattamento della salute mentale compresa la terapia cognitivo comportamentale, lo sviluppo di sane capacità di coping, capacità di regolazione delle emozioni, terapia dell'esposizione e rinvio per la gestione dei farmaci; (3) Formazione alla gestione dei genitori, comprese le capacità genitoriali, il nutrimento e l'attaccamento, il rinforzo, la regolazione delle emozioni, la supervisione, la struttura, la disciplina non severa e la nutrizione; e (4) creazione di risorse e fornitura di supporti accessori, inclusa l'assistenza per l'alloggio e l'occupazione.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno servizi di gestione dei casi standard e servizi.
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I genitori saranno indirizzati per una valutazione dell'abuso di sostanze e della salute mentale con possibile trattamento risultante.
I piani di trattamento per il benessere dei minori in genere includono una serie di raccomandazioni, tra cui lezioni per genitori, garantire un alloggio sicuro, trattamento psicosociale (ad es. date e requisiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni medie nella frequenza e nella gravità del consumo di droga dal basale a 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi dopo il basale
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Frequenza e gravità del consumo di droga misurate attraverso la sottoscala sull'uso di droghe dell'indice di gravità delle dipendenze (ASI).
Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
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Basale a 24 mesi dopo il basale
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Variazioni medie dei sintomi di salute mentale dal basale a 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi dopo il basale
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Sintomi di salute mentale misurati dal Brief Symptom Inventory (BSI).
Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
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Basale a 24 mesi dopo il basale
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Cambiamenti medi rispetto al basale nei comportamenti genitoriali valutati dal BCAP a 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi dopo il basale
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Comportamenti genitoriali misurati dal Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP).
Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
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Basale a 24 mesi dopo il basale
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Completamento delle attività di attuazione dell'intervento chiave nel corso dello studio
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 4 anni
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Misura dello stato di avanzamento dell'implementazione misurato dalle fasi di completamento dell'implementazione (SIC).
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Durata dello studio, fino a 4 anni
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Costi associati alle attività di attuazione dell'intervento chiave nel corso dello studio
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 4 anni
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Costi di implementazione associati all'adozione di FAIR misurati dal costo dell'implementazione di nuove strategie (COINS).
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Durata dello studio, fino a 4 anni
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Valutazioni di fedeltà del programma
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 4 anni
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Valutazioni di fedeltà della fedeltà al programma FAIR misurate attraverso la codifica comportamentale delle sessioni di supervisione FAIR
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Durata dello studio, fino a 4 anni
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Cambiamenti medi nel desiderio di droga e nello stress dei genitori misurati dal Parent Daily Report
Lasso di tempo: Basale, mensile per 18 mesi dopo il basale, 24 mesi dopo il basale
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Stress dei genitori e desiderio di droga misurati dal Parent Daily Report (PDR).
Misurato mensilmente dal basale a 18 mesi dopo il basale e a 24 mesi dopo il basale.
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Basale, mensile per 18 mesi dopo il basale, 24 mesi dopo il basale
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Cambiamenti medi nello stress genitoriale misurati dal Parenting Stress Inventory
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Stress genitoriale misurato dal Parent Stress Inventory (PSI).
Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
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Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Cambiamenti medi nei servizi sociali e sanitari utilizzati secondo la valutazione dell'indagine sull'utilizzo dei servizi
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Servizi sociali e utilizzo dei servizi sanitari misurati dall'indagine sull'utilizzo dei servizi.
Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
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Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Cambiamenti medi nello stress post-traumatico e negli effetti psicologici del trauma misurati dal Trauma Symptom Inventory-2 (TSI-2)
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Misura dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e degli effetti psicologici del trauma misurati dal Trauma Symtom Inventory-2 (TSI-2).
Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
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Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Cambiamenti medi nell'uso di droghe misurati dal test dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Pannello multi-farmaco basato sull'analisi delle urine utilizzando il dispositivo ICUP Drug Screening.
Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
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Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Cambiamenti medi nei sintomi di ansia riportati come misurati dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Sintomi di ansia misurati dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
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Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Cambiamenti medi nella gravità della depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Misurato al basale, 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.
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Linea di base; 4, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure descrittive della consegna del programma FAIR
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 4 anni
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Verranno raccolte le descrizioni della consegna del programma FAIR, tra cui: fedeltà, partecipazione, dimensione del carico di lavoro, caratteristiche del caso e caratteristiche della sessione.
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Durata dello studio, fino a 4 anni
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Livelli medi di soddisfazione del cliente per i servizi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 9 mesi
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Percezioni dei servizi autodichiarate dai partecipanti misurate dal questionario sulla soddisfazione del cliente con i servizi (CSQ).
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Fine del trattamento, in media 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Saldana, PHD, Oregon Social Learning Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UG3DA050193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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