- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05380440
Vanhempien opioidi- ja/tai metamfetamiiniriippuvuuden ehkäisy DHS:n piiriin kuuluvissa perheissä: FAIR (PRE-FAIR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on tehdä yhteistyötä Oregonin DHS:n kanssa ohjelman mukauttamiseksi ja toteuttamiseksi opioidien ja metamfetamiinin käytön häiriöiden (OUD/MUD) ehkäisemiseksi DHS:n osallisina olevilla 16–30-vuotiailla vanhemmilla, jotka ovat vaarassa levitä väärinkäytöksi tai häiriöksi. ainutlaatuisia innovaatioita:
EHKÄISY KAHDELLE SUKUPOLVILLE. Vaikka osallistujien lasten pitkän aikavälin tuloksia ei ole mahdollista arvioida, FAIR on valmis toimimaan myös ennaltaehkäisynä seuraavan sukupolven riskialttiille nuorille. Todellakin, aikaisempi FAIR-äideistä koostuva otos havaitsi merkittävän yhteyden murrosiän ja perheen huumeidenkäytön vakavuuden välillä.19 Näin ollen vähentämällä lasten riskiä altistua vanhempien päihteiden väärinkäytölle ja siihen liittyville seurauksille FAIR saattaa estää päihteiden käytön siirtymisen sukupolvesta toiseen.
YMMÄRTÄVÄT POLIT KORKEASTA RISKISTÄ OUDiin ja mutaan. Tämä projekti hyödyntää tutkintaryhmän asiantuntemusta vaikeasti jäljitettävien näytteiden pitkittäisarvioinnissa. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden lisätä ymmärrystä vanhempien palveluista ja tuloksista, jotka on satunnaistettu vakiokontrolliolosuhteisiin sekä FAIRiin. Tämä analyysi antaa käsityksen järjestelmän tyypillisistä reaktioista opioidien ja/tai metamfetamiinin väärinkäytön ja väärinkäytön havaittujen korkean riskin tekijöiden käsittelemiseksi ja siitä, miten se vaikuttaa vanhempien tuloksiin.
OUD:N RISKIN JÄRJESTELMÄN TUNNISTAMINEN. Tämä tutkimus lisää ymmärrystä OUD- ja MUD-riskin vaihteluista DHS:hen osallistuvien vanhempien keskuudessa sekä järjestelmän kykyä havaita tämä riski. On mahdollista, että arvioiden mukaan useampi vanhempi on lisännyt opioidien käyttöä kuin DHS:n lähettäjät ovat todenneet. Äskettäisessä tutkimuksessa suurin osa lähetteistä koski vanhempien metamfetamiinin väärinkäyttöä (70 %) – energiapitoista ja selvästi oireita aiheuttavaa ainetta. Suuri enemmistö kuitenkin käytti arvioiden mukaan myös heroiinia tai muita opiaatteja usein vaimeammin. Tämä viittaa CWS:n tapaustyöntekijöiden alitunnistukseen. Tällainen tieto saattaa kertoa tulevaisuuden järjestelmän muutoksesta.
MAASEUDUN TARPEISIIN OTTAMINEN. Koti- ja yhteisöpohjaisena toimenpiteenä FAIR vaatii laskuttamattomia kuluja, kuten ajokilometrejä ja ajoaikaa. Kuitenkin FAIR-tiimin nykyisessä toiminnassa Lane Countyn maaseudulle 95 % valmistuneista maaseututapauksista on yhdistänyt tai säilyttäneet lapset kotona onnistuneiden vanhempien hoitotulojen ansiosta. Tässä hankkeessa on potentiaalia tutkia ennaltaehkäisevää hyötyä FAIR-mallin käyttöönotosta. Malli on kallis, mutta se on osoittanut korkeaa sitoutumista, säilyttämistä ja menestystä maaseutualueilla verrattuna lähimpiin saatavilla oleviin perinteisiin palveluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Singh, PhD
- Puhelinnumero: 541-844-8532
- Sähköposti: ryans@oslc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rafael Robles, PhD
- Puhelinnumero: 485-243-7939
- Sähköposti: RafaelR@oslc.org
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- OSLC
-
Päätutkija:
- Lisa Saldana, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Saldana, PhD
- Puhelinnumero: 541-485-6207
- Sähköposti: lisas@oslc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ted Donahue
- Puhelinnumero: 541-485-2711
- Sähköposti: tedd@oslc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 - 30 vuotta saantiarviointipäivänä.
- Ei opioidien väärinkäyttöä tai metamfetamiinin käyttöä yli 3 kertaa viimeisen vuoden aikana.
- 0-18-vuotiaan lapsen vanhempi.
- Lapsi kotona tai yhdistymissuunnitelma olemassa.
- Asuu osallistuvassa Oregonin piirikunnassa.
- Osallistuminen omavaraisuuteen tai lastensuojelujärjestelmiin tai sen riski.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pre-FAIR
Tämän osan osallistujat saavat FAIR-intervention.
|
FAIR on käyttäytymiseen tarkoitettu interventio vanhempien päihteiden ja lasten laiminlyöntien hoitoon lastensuojelujärjestelmään osallistuville perheille.
Tässä hankkeessa mukautetaan olemassa oleva FAIR-interventio ennaltaehkäisyyn.
FAIR sisältää neljä pääasiallista hoitokomponenttia, joita tukee jatkuva määrätietoinen sitoutuminen: (1) Päihdehoito, mukaan lukien varautumishallinta ja positiivinen vahvistaminen, tiheä virtsaaminen, ihmissuhteiden rakentaminen, päivän suunnittelu, terveellinen ympäristö ja vertaisvalinnat sekä kieltäytymistaidot; (2) mielenterveyshoito, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia, terveiden selviytymistaitojen, tunteiden säätelytaitojen kehittäminen, altistusterapia ja lähete lääkityksen hallintaan; (3) Vanhemman johtamiskoulutus, mukaan lukien vanhemmuuden taidot, hoivaaminen ja kiintymys, vahvistaminen, tunteiden säätely, valvonta, rakenne, ei- ankara kuri ja ravitsemus; ja (4) resurssien rakentaminen ja liitännäistuki, mukaan lukien asumisen ja työllisyyden tukeminen.
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän osan osallistujat saavat tavallisia tapauksenhallintapalveluita ja -palvelut.
|
Vanhemmat lähetetään päihde- ja mielenterveysarviointiin ja mahdolliseen hoitoon.
Lastensuojelun hoitosuunnitelmat sisältävät tyypillisesti useita suosituksia, kuten vanhemmuuden luokkia, turvallisen asunnon turvaamista, psykososiaalista hoitoa (esim. perheväkivalta), omavaraisuuspalveluihin (esim. ruokalimit, WIC), työllisyyden tai koulutuksen turvaamista ja oikeuteen kokoontumista. päivämäärät ja vaatimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräiset muutokset huumeiden käytön tiheydessä ja vaikeudessa lähtötilanteesta 24 kuukauteen perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Huumeiden käytön esiintymistiheys ja vakavuus mitataan Addiction Severity Indexin (ASI) huumeiden käytön ala-asteikolla.
Mitattu lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne - 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset mielenterveysoireissa lähtötilanteesta 24 kuukauteen perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Mielenterveysoireet mitattuna Brief Symptom Inventory (BSI) -tutkimuksella.
Mitattu lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne - 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset perustasosta vanhemmuuden käyttäytymisessä BCAP:n arvioimana 24 kuukauden kuluttua perustilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhemmuuskäyttäytyminen lyhyen lasten hyväksikäyttöpotentiaalin inventaarin (BCAP) mukaan mitattuna.
Mitattu lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne - 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Keskeisten interventioiden toteutustoimintojen loppuun saattaminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, enintään 4 vuotta
|
Toteutuksen edistymisen mittausvaiheet (Stages of Implementation Completion, SIC) mitattuna.
|
Tutkimuksen kesto, enintään 4 vuotta
|
Keskeisiin interventioiden toteutustoimintoihin liittyvät kustannukset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, enintään 4 vuotta
|
FAIRin käyttöönottoon liittyvät toteutuskustannukset mitattuna uusien strategioiden käyttöönoton kustannuksilla (COINS).
|
Tutkimuksen kesto, enintään 4 vuotta
|
Ohjelman uskollisuusarviot
Aikaikkuna: Opintojen kesto, enintään 4 vuotta
|
FAIR-ohjelman tarkkuuden tarkkuusluokitukset mitattuna FAIR-valvontaistuntojen käyttäytymiskoodauksella
|
Opintojen kesto, enintään 4 vuotta
|
Keskimääräiset muutokset vanhempien huumehimossa ja stressissä Parent Daily Reportin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 18 kuukautta perustilanteen jälkeen, 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhempien stressi ja huumeiden himo Parent Daily Reportin (PDR) mukaan mitattuna.
Mitattu kuukausittain perustilanteesta 18 kuukauteen perustilanteen jälkeen ja 24 kuukauteen perustilanteen jälkeen.
|
Perustaso, kuukausittain 18 kuukautta perustilanteen jälkeen, 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset vanhemmuuden stressissä mitattuna vanhemmuuden stressiinventaarilla
Aikaikkuna: Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhemmuuden stressi mitattuna vanhempien stressiinventaariolla (PSI).
Mitattu lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset käytettävissä sosiaali- ja terveyspalveluissa Palvelunkäyttötutkimuksen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Sosiaali- ja terveyspalveluiden käyttö Palveluiden käyttötutkimuksella mitattuna.
Mitattu lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Trauma jälkeisen stressin ja trauman psykologisten vaikutusten keskimääräiset muutokset mitattuna Trauma Symptom Inventory-2:lla (TSI-2)
Aikaikkuna: Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
PTSD-oireiden ja trauman psykologisten vaikutusten mittaus Trauma Symptoms Inventory-2:lla (TSI-2) mitattuna.
Mitattu lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset huumeiden käytössä virtsatesteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Virtsan analyysiin perustuva usean lääkkeen paneeli ICUP Drug Screening -laitteella.
Mitattu lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset ahdistuneisuusoireissa, jotka on mitattu yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 (GAD-7).
Mitattu lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset masennuksen vaikeusasteessa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Mitattu lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso; 4, 8, 12, 18 ja 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FAIR-ohjelman toimituksen kuvaavat toimenpiteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, enintään 4 vuotta
|
Kuvaukset FAIR-ohjelman toimittamisesta, mukaan lukien: uskollisuus, läsnäolo, tapausmäärän koko, tapauksen ominaisuudet ja istunnon ominaisuudet, kerätään.
|
Tutkimuksen kesto, enintään 4 vuotta
|
Keskimääräinen asiakastyytyväisyys palveluihin hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu, keskimäärin 9 kuukautta
|
Osallistujien itse ilmoittama käsitys palveluista asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ) mitattuna.
|
Hoidon loppu, keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Saldana, PHD, Oregon Social Learning Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UG3DA050193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat