局所進行性または転移性固形腫瘍患者における ES014 (抗 CD39/TGF-β 二重特異性抗体) の研究

主な採用基準

1. 研究への参加資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
2. -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

3. パート 1: 1) 標準治療にもかかわらず疾患が進行し、それ以上の標準治療が存在しない場合、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録。または 2) 標準的な治療法が効果がない、または耐えられないことが証明されている。

   パート 2: PDAC (コホート 2A)、CRC (コホート 2B)、または NSCLC (コホート 2C) の組織学的または細胞学的記録で、切除不能な局所進行性または転移性疾患を伴う場合、1) 標準治療にもかかわらず疾患が進行し、それ以上の標準治療がない場合存在します。または 2) 標準的な治療法が効果がない、または耐えられないことが証明されている。

4. 最初の診断から研究登録までに得られた腫瘍組織サンプル (最低 10 枚の非染色 FFPE スライド) を提供します。
5. -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。

6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1。

   • パート 1: ECOG PS 0-1。
   • パート 2: ECOG PS 0-2。
7. 少なくとも12週間の平均余命。
8. -プロトコルごとの適切な血液、肝臓、腎臓、および凝固機能
9. -出産の可能性のある男性および女性の被験者は、完全に棄権するか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

主な除外基準

1. -CD39、CD73、アデノシンA2A受容体、またはTGF-βを標的とする以前の治療。
2. -治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬またはデバイスを受領した。

3. -以下の治療法による前治療：

   1. -治験薬の初回投与前の30日または5半減期のいずれか短い方までの抗がん治療。 -以前の抗がん剤の最後の投与と治験薬の最初の投与との間に少なくとも14日が経過している必要があります 投与されます。 例外: ホルモンおよび/またはホルモン補充療法。
   2. 四肢への放射線照射の場合は治験薬開始の少なくとも2週間前、胸部、脳、または内臓への放射線照射の場合は4週間前のウォッシュアウトが必要です。
4. -以前の同種または自家骨髄移植または固形臓器移植。
5. プロトコルごとの以前の抗がん治療による毒性。
6. -治験薬の初回投与前4週間以内の全身性免疫抑制薬による治療。
7. -血液製剤（血小板または赤血球を含む）、G-CSF、GM-CSF、組換えエリスロポエチン、または組換えトロンボポエチンの輸血を受けた被験者 試験治療の最初の投与前の14日。
8. -試験治療の初回投与前4週間以内の大手術。
9. -研究治療の最初の投与前の4週間以内の生ワクチン療法。
10. -研究治療の初回投与前4週間以内のアレルゲン脱感作療法の最近の履歴。
11. -CHO産生抗体に対する既知のアレルギー。治験責任医師の意見では、ES014に対する有害な過敏症の可能性が高まっていることを示唆しています。
12. -浸潤性悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴 プロトコルごとに過去2年以内に研究中の疾患以外。
13. 中枢神経系転移。
14. -活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の記録された病歴があり、プロトコルごとに全身ステロイドまたはその他の免疫抑制薬が必要でした。
15. -活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎、またはステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療を必要とするILDまたは肺炎の病歴。
16. -全身療法を必要とする活動性感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、またはB型肝炎活動性感染症（HBsAg）またはC型肝炎活動性感染症（C型肝炎抗体）の陽性検査。
17. -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師による安定した慢性肝疾患を除く）。
18. -プロトコルごとの心臓異常の履歴または証拠。