국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자의 ES014(Anti-CD39/TGF-β 이중항체) 연구

주요 포함 기준

1. 연구 등록 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
2. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

3. 파트 1: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서, 1) 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었고 더 이상의 표준 요법이 존재하지 않는 경우; 또는 2) 표준 요법이 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증되었습니다.

   파트 2: 1) 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었고 추가 표준 요법이 없는 경우, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 PDAC(코호트 2A), CRC(코호트 2B) 또는 NSCLC(코호트 2C)의 조직학적 또는 세포학적 문서 존재한다; 또는 2) 표준 요법이 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증되었습니다.

4. 연구 항목에 대한 초기 진단에서 얻은 종양 조직 샘플(최소 10개의 염색되지 않은 FFPE 슬라이드)을 제공합니다.
5. RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변.

6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.

   • 파트 1: ECOG PS 0-1.
   • 파트 2: ECOG PS 0-2.
7. 기대 수명은 최소 12주입니다.
8. 프로토콜에 따른 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능
9. 가임기 남성 및 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 완전히 삼가거나 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준

1. CD39, CD73, 아데노신 A2A 수용체 또는 TGF-β를 표적으로 하는 모든 이전 요법.
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제 또는 장치의 수령.

3. 다음 요법으로 사전 치료:

   1. 30일 이내의 항암 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간. 이전 항암제의 마지막 용량과 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여되는 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다. 예외: 호르몬 및/또는 호르몬 대체 요법.
   2. 사지 방사선의 경우 연구 약물 시작 최소 2주 전, 흉부, 뇌 또는 내장 기관 방사선의 경우 4주 전에 워시 아웃이 필요합니다.
4. 이전 동종이계 또는 자가 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
5. 프로토콜에 따른 이전 항암 치료의 독성.
6. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신성 면역억제제로 치료.
7. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함), G-CSF, GM-CSF, 재조합 에리트로포이에틴 또는 재조합 트롬보포이에틴을 수혈받은 피험자.
8. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
9. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 생백신 요법.
10. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 알레르겐 탈감작 요법의 최근 병력.
11. 조사자의 의견으로는 ES014에 대한 불리한 과민성에 대한 증가된 가능성을 암시하는 CHO 생산 항체에 대한 공지된 알레르기.
12. 침습성 악성종양 또는 프로토콜당 지난 2년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성종양 이력.
13. CNS 전이.
14. 프로토콜에 따라 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력.
15. 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 ILD 또는 폐렴의 병력.
16. 전신 요법이 필요한 활동성 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 활동성 감염(HBsAg) 또는 C형 간염 활동성 감염(C형 간염 항체)에 대한 양성 검사.
17. 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정한 만성 간 질환 제외).
18. 프로토콜에 따른 심장 이상 병력 또는 증거.