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デラマニドまたはベダキリンと組み合わせた経口 GSK3036656、ベダキリンと組み合わせたデラマニド、または 18 歳から 65 歳の肺結核の男性および女性参加者における標準治療の早期殺菌活性、安全性および忍容性

2026年5月20日 更新者：GlaxoSmithKline

経口デラマニドまたは経口ベダキリンと組み合わせた経口 GSK3036656、経口ベダキリンと組み合わせた経口デラマニド、または薬剤感受性（リファンピシン感受性）肺結核の 18 歳から 65 歳までの男女のケア

この研究は、初期の殺菌活性 (EBA)、安全性、忍容性、および薬物動態を測定することを目的としています。GSK3036656 をデラマニドまたはベダキリンと組み合わせて、デラマニドとベダキリンまたは標準治療を組み合わせて、新たに診断された喀痰塗抹陽性の薬物を使用した参加者を 14 日間使用します。敏感な肺結核。 参加者は、研究治療（1日目から14日目）が完了すると、標準治療（RIFAFOUR® e-275）に戻ります。

RIFAFOUR e-275 は、Sanofi-Aventis の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で、18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。

  • 以下を持っている参加者:

    1. 未治療のリファンピシン感受性肺結核（TB）の新たなエピソード
    2. 肺結核と一致する胸部 X 線写真
    3. -抗酸菌の直接顕微鏡検査で少なくとも1つの喀痰サンプルが陽性（結核と肺疾患に対する国際連合[IUATLD] /世界保健機関[WHO]スケールで少なくとも1+）または分子検査で陽性（少なくとも中程度） Xpert MTB/Rif の MTB に陽性)
    4. 正常な心エコー図または正常な左心室機能を伴う心エコー図で、最大でも軽度の弁逆流の痕跡が認められ、弁狭窄は認められません。
    5. -クレアチニンクリアランスが75mL/分以上（Cockroft-Gault式）。
  • 男性の参加者は、最終投与から 90 日後までバリア予防策に同意する場合に参加する資格があります。
  • 妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のない女性（WONCBP）または非常に効果的な避妊方法を使用している出産の可能性のある女性（WOCBP）である場合、女性の参加者は参加資格があります。 WOCBP は、試験介入の初回投与前に、地域の規制で義務付けられているように、妊娠検査の尿または血清が陰性でなければなりません。 少なくとも 25 歳 (および非出産の可能性のある女性) の参加者のみが、陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET-CT) 評価の対象となります。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 安全性または試験の有効性または安全性エンドポイントの解釈を損なう可能性のある臨床的に重要な（治験責任医師によって判断された）状態または異常（研究対象の適応症以外）の証拠。
  • -治験責任医師が判断した胸部外結核の臨床的に重要な証拠。
  • フリデリシアの式 (QTcF) によって心拍数を補正した QTc 間隔が (>) 450 ミリ秒 (msec) より大きい。
  • 白斑のある参加者。
  • -フルオロキノロン、マクロライド、クロファジミンを含むがこれらに限定されないQT延長薬を受け取っている参加者。

  • HIVに感染した参加者:

    1. 分化クラスター (CD)4+ 数が 350 細胞/マイクロリットル未満である;
    2. または過去30日以内に抗レトロウイルス療法薬としてエファビレンツまたはロピナビルでブーストされたリトナビルを投与された;
    3. または過去30日以内に経口または静脈内抗真菌薬を投与された;
    4. または後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染症または過去12か月の悪性腫瘍（肺結核を除く）。
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または陽性C型肝炎抗体検査結果の存在。
  • -糖尿病（1型または2型）、ポイントオブケア糖化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5％を超える参加者、またはランダムグルコースが11.1ミリモル（mmol）/ Lを超える参加者
  • -デラマニドまたはベダキリンの使用が禁忌である疾患または状態。
  • -有害事象の強化された共通用語基準（CTCAEバージョン5 2017）によって等級付けされた、スクリーニング時に異常な検査値を持つ参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK3036656 + Bedaquiline
Participants received GSK3036656 20 milligram (mg) + bedaquiline 400 mg once daily for 14 days; loading doses: 50 mg GSK3036656 (Day 1), 700 mg bedaquiline (Day 1), 500 mg (Day 2), then 400 mg daily (Days 3-14).
薬：GSK3036656
GSK3036656 was administered.
薬：Bedaquiline
Bedaquiline was administered.
実験的：GSK3036656 + Delamanid
Participants received GSK3036656 20 mg + delamanid 300 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
薬：GSK3036656
GSK3036656 was administered.
薬：Delamanid
Delamanid was administered.
実験的：Delamanid + Bedaquiline
Participants received delamanid 300 mg + bedaquiline 400 mg once daily for 14 days; bedaquiline loading doses: 700 mg (Day 1), 500 mg (Day 2), then 400 mg daily (Days 3-14).
薬：Bedaquiline
Bedaquiline was administered.
薬：Delamanid
Delamanid was administered.
実験的：Standard of care for drug-sensitive tuberculosis (DS - TB)_Cohort 1
Participants received Rifafour e-275 (or equivalent generic) once daily for 14 days.
薬：RIFAFOUR e-275
RIFAFOUR e-275 was administered.
実験的：GSK3036656 + BTZ-043
Participants received GSK3036656 20 mg + BTZ-043 1000 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
薬：GSK3036656
GSK3036656 was administered.
薬：BTZ-043
BTZ-043 was administered.
実験的：Standard of care for DS - TB_Cohort 2
Participants received Rifafour e-275 (or equivalent generic) once daily for 14 days.
薬：RIFAFOUR e-275
RIFAFOUR e-275 was administered.
実験的：GSK3036656 + Pretomanid
Participants received GSK3036656 20 mg + pretomanid 200 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
薬：GSK3036656
GSK3036656 was administered.
薬：Pretomanid
Pretomanid was administered.
実験的：GSK3036656 + Linezolid
Participants received GSK3036656 20 mg + linezolid 600 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
薬：GSK3036656
GSK3036656 was administered.
薬：Linezolid
Linezolid was administered.
実験的：GSK3036656 + moxifloxacin
Participants received GSK3036656 20 mg + moxifloxacin 400 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
薬：GSK3036656
GSK3036656 was administered.
薬：Moxifloxacin
Moxifloxacin was administered.
実験的：Standard of care for DS TB_Cohort 3
Participants received Rifafour e-275 (or equivalent generic) once daily for 14 days.
薬：RIFAFOUR e-275
RIFAFOUR e-275 was administered.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in log10 Colony Forming Units (CFU) of Mycobacterium Tuberculosis (MTB)
時間枠：At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14
Baseline was defined as the mean of Day -2 and Day -1. If data was available at only one of these timepoints, then that value was used as baseline.
At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Time to Sputum Culture Positivity
時間枠：At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14
Baseline was defined as the mean of Day -2 and Day -1. If data was available at only one of these timepoints, then that value was used as baseline.
At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Day 1 to Day 28
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Adverse Events (AE) of Grade 3 Severity or Higher
時間枠：From Day 1 to Day 28

An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not it was considered related to the study intervention. The intensity of AEs was assessed using the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) criteria Version 2.1, where grades were defined based on numeric criteria as follows: Grade 1: mild; Grade 2: moderate; Grade 3: severe or medically significant; Grade 4: potentially life-threatening; Grade 5: death. A higher grade indicated greater severity.

Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Adverse Events Related to Study Treatment
時間枠：From Day 1 to Day 28
From Day 1 to Day 28
Number of Participants Withdrawn From the Treatment Due to Adverse Events
時間枠：From Day 1 to Day 28
From Day 1 to Day 28
Number of Participants Withdrawn From the Study Due to Adverse Events
時間枠：From Day 1 to Day 28
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Values of Potential Clinical Importance (PCI)
時間枠：From Day 1 to Day 28
PCI ECG values were defined as any ECG findings which, in the opinion of the investigator or medical monitor, would have interfered with the safety of the individual participant. The ECG measurements analyzed were PR Interval, QRS Duration, and QTcF Interval. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Hematology Laboratory Values of PCI
時間枠：From Day 1 to Day 28
The analyzed hematology parameters were hematocrits, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, and platelets. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Values of PCI
時間枠：From Day 1 to Day 28
The chemistry parameters analyzed were glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, calcium, creatinine, potassium, and sodium. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Vital Signs of PCI
時間枠：From Day 1 to Day 28
The analyzed vital signs were systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Click-TB Consortium

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月26日

一次修了 (実際)

2025年5月27日

研究の完了 (実際)

2025年5月27日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214912

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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