Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne działanie bakteriobójcze, bezpieczeństwo i tolerancja doustnego GSK3036656 w połączeniu z Delamanidem lub Bedakiliną, Delamanidem w połączeniu z Bedakiliną lub Standard opieki nad uczestnikami płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z gruźlicą płuc

20 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Grupa równoległa, faza 2A, randomizowana, otwarta próba, badanie 4 grup terapeutycznych w celu oceny wczesnej aktywności bakteriobójczej, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego GSK3036656 w połączeniu z doustnym Delamanidem lub doustną Bedakiliną, doustnym Delamanidem w połączeniu z doustnym Bedakiliną lub standardowym Opieka nad mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 65 lat włącznie z lekooporną (wrażliwą na ryfampicynę) gruźlicą płuc

Celem tego badania jest zmierzenie wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA), bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK3036656 w połączeniu z delamanidem lub bedakiliną, delamanidem w połączeniu z bedakiliną lub standardową opieką przez 14 dni u uczestników z nowo zdiagnozowanym wymazem plwociny z dodatnim wynikiem na lek- wrażliwa gruźlica płuc. Uczestnicy powrócą do standardowego leczenia (RIFAFOUR® e-275) po zakończeniu badanego leczenia (od dnia 1 do dnia 14).

RIFAFOUR e-275 jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Sanofi-Aventis

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Uczestnicy, którzy posiadają:

    1. Nowy epizod nieleczonej, wrażliwej na ryfampicynę gruźlicy płuc (TB)
    2. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zgodne z gruźlicą płuc
    3. Co najmniej jedna próbka plwociny z wynikiem dodatnim w mikroskopie bezpośrednim w kierunku prątków kwasoodpornych (co najmniej 1+ w skali Międzynarodowej Unii do Walki z Gruźlicą i Chorób Płuc [IUATLD]/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) lub dodatnim w teście molekularnym (co najmniej średni pozytywny dla MTB na Xpert MTB/Rif)
    4. Dopuszczalny jest prawidłowy echokardiogram lub echokardiogram z prawidłową czynnością lewej komory z co najwyżej śladową lub łagodną niedomykalnością zastawek i bez zwężenia zastawki.
    5. Klirens kreatyniny większy lub równy (>=)75 ml/minutę (wzór Cockrofta-Gaulta).
  • Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli zgodzą się na barierowe środki ostrożności do 90 dni po ostatniej dawce.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest kobietą niebędącą w wieku rozrodczym (WONCBP) lub kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) stosującą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy zgodnie z lokalnymi przepisami przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji. Tylko uczestnicy, którzy mają co najmniej 25 lat (i kobiety nie mogące zajść w ciążę) będą kwalifikować się do oceny pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód klinicznie istotnego (w ocenie badacza) stanu lub nieprawidłowości (innej niż badane wskazanie), która może zagrozić bezpieczeństwu lub interpretacji skuteczności badania lub punktów końcowych bezpieczeństwa.
  • Klinicznie istotne dowody gruźlicy pozaklatkowej według oceny badacza.
  • Odstęp QTc skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) większy niż (>)450 milisekund (ms).
  • Uczestnicy z bielactwem.
  • Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki wydłużające odstęp QT, w tym między innymi fluorochinolony, makrolidy i klofazyminę.

  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV:

    1. posiadające liczbę klastrów różnicowania (CD)4+ <350 komórek/mikrolitry;
    2. lub otrzymywał efawirenz lub rytonawir wzmocniony lopinawirem jako lek przeciwretrowirusowy w ciągu ostatnich 30 dni;
    3. lub otrzymując doustne lub dożylne leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 30 dni;
    4. lub z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującym zakażenie oportunistyczne lub nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem gruźlicy płuc).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z cukrzycą (typu 1 lub 2), hemoglobiną glikowaną w punkcie opieki (HbA1c) powyżej 6,5% lub przypadkową glukozą powyżej 11,1 milimoli (mmol)/l
  • Wszelkie choroby lub stany, w których stosowanie delamanidu lub bedakiliny jest przeciwwskazane.
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych zgodnie z udoskonalonymi kryteriami wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5 2017).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK3036656 + Bedaquiline
Participants received GSK3036656 20 milligram (mg) + bedaquiline 400 mg once daily for 14 days; loading doses: 50 mg GSK3036656 (Day 1), 700 mg bedaquiline (Day 1), 500 mg (Day 2), then 400 mg daily (Days 3-14).
Lek: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
Lek: Bedaquiline
Bedaquiline was administered.
Eksperymentalny: GSK3036656 + Delamanid
Participants received GSK3036656 20 mg + delamanid 300 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
Lek: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
Lek: Delamanid
Delamanid was administered.
Eksperymentalny: Delamanid + Bedaquiline
Participants received delamanid 300 mg + bedaquiline 400 mg once daily for 14 days; bedaquiline loading doses: 700 mg (Day 1), 500 mg (Day 2), then 400 mg daily (Days 3-14).
Lek: Bedaquiline
Bedaquiline was administered.
Lek: Delamanid
Delamanid was administered.
Eksperymentalny: Standard of care for drug-sensitive tuberculosis (DS - TB)_Cohort 1
Participants received Rifafour e-275 (or equivalent generic) once daily for 14 days.
Lek: RIFAFOUR e-275
RIFAFOUR e-275 was administered.
Eksperymentalny: GSK3036656 + BTZ-043
Participants received GSK3036656 20 mg + BTZ-043 1000 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
Lek: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
Lek: BTZ-043
BTZ-043 was administered.
Eksperymentalny: Standard of care for DS - TB_Cohort 2
Participants received Rifafour e-275 (or equivalent generic) once daily for 14 days.
Lek: RIFAFOUR e-275
RIFAFOUR e-275 was administered.
Eksperymentalny: GSK3036656 + Pretomanid
Participants received GSK3036656 20 mg + pretomanid 200 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
Lek: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
Lek: Pretomanid
Pretomanid was administered.
Eksperymentalny: GSK3036656 + Linezolid
Participants received GSK3036656 20 mg + linezolid 600 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
Lek: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
Lek: Linezolid
Linezolid was administered.
Eksperymentalny: GSK3036656 + moxifloxacin
Participants received GSK3036656 20 mg + moxifloxacin 400 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
Lek: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
Lek: Moxifloxacin
Moxifloxacin was administered.
Eksperymentalny: Standard of care for DS TB_Cohort 3
Participants received Rifafour e-275 (or equivalent generic) once daily for 14 days.
Lek: RIFAFOUR e-275
RIFAFOUR e-275 was administered.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in log10 Colony Forming Units (CFU) of Mycobacterium Tuberculosis (MTB)
Ramy czasowe: At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14
Baseline was defined as the mean of Day -2 and Day -1. If data was available at only one of these timepoints, then that value was used as baseline.
At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Time to Sputum Culture Positivity
Ramy czasowe: At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14
Baseline was defined as the mean of Day -2 and Day -1. If data was available at only one of these timepoints, then that value was used as baseline.
At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 28
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Adverse Events (AE) of Grade 3 Severity or Higher
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 28

An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not it was considered related to the study intervention. The intensity of AEs was assessed using the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) criteria Version 2.1, where grades were defined based on numeric criteria as follows: Grade 1: mild; Grade 2: moderate; Grade 3: severe or medically significant; Grade 4: potentially life-threatening; Grade 5: death. A higher grade indicated greater severity.

Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Adverse Events Related to Study Treatment
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 28
From Day 1 to Day 28
Number of Participants Withdrawn From the Treatment Due to Adverse Events
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 28
From Day 1 to Day 28
Number of Participants Withdrawn From the Study Due to Adverse Events
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 28
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Values of Potential Clinical Importance (PCI)
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 28
PCI ECG values were defined as any ECG findings which, in the opinion of the investigator or medical monitor, would have interfered with the safety of the individual participant. The ECG measurements analyzed were PR Interval, QRS Duration, and QTcF Interval. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Hematology Laboratory Values of PCI
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 28
The analyzed hematology parameters were hematocrits, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, and platelets. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Values of PCI
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 28
The chemistry parameters analyzed were glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, calcium, creatinine, potassium, and sodium. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Vital Signs of PCI
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 28
The analyzed vital signs were systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Click-TB Consortium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj