초기 살균 활성, 델라마니드 또는 베다퀼린과 병용한 경구 GSK3036656, 베다퀼린과 병용한 델라마니드의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.

• 참가자:

  1. 치료되지 않은 리팜피신 감수성 폐결핵(TB)의 새로운 에피소드
  2. 폐결핵과 일치하는 흉부 X선 사진
  3. 항산균에 대한 직접 현미경 검사에서 양성인 최소 1개의 가래 샘플(International Union Against Tuberculosis and Lung Disease[IUATLD]/World Health Organization[WHO] 척도에서 최소 1+) 또는 분자 테스트에서 양성(최소 중간 Xpert MTB/Rif의 MTB에 긍정적임)
  4. 정상 심초음파 또는 기껏해야 경미한 판막 역류를 동반한 정상적인 좌심실 기능을 가진 심초음파는 허용되며 판막 협착증은 없습니다.
  5. 크레아티닌 청소율이 (>=)75mL/분 이상(Cockroft-Gault 공식).
• 남성 참가자는 마지막 투여 후 90일까지 장벽 예방 조치에 동의하면 참여할 수 있습니다.
• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 매우 효과적인 피임법을 사용하는 WONCBP(비임산 가능성 여성) 또는 WOCBP(가임 여성)인 경우 참여할 수 있습니다. WOCBP는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 현지 규정에서 요구하는 대로 임신 테스트 소변 또는 혈청이 음성이어야 합니다. 25세 이상(및 가임 가능성이 있는 여성) 참가자만 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 평가를 받을 수 있습니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 안전성 또는 시험 효능 또는 안전성 종점의 해석을 손상시킬 수 있는 (연구자가 판단한) 임상적으로 유의한 상태 또는 이상(연구 중인 적응증 제외)의 증거.
• 연구자가 판단한 흉부외 TB의 임상적으로 유의미한 증거.
• (>)450밀리초(msec)보다 큰 프리데리시아의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 QTc 간격.
• vitiligo를 가진 참가자.
• 플루오로퀴놀론, 마크로라이드 및 클로파지민을 포함하되 이에 국한되지 않는 QT 연장 약물을 받는 참가자.

• HIV 감염 참가자:

  1. 분화 클러스터(CD)4+ 카운트 < 350개 세포/마이크로리터를 가짐;
  2. 또는 지난 30일 이내에 항레트로바이러스 요법 약물로 에파비렌즈 또는 로피나비르 강화 리토나비르를 투여받았습니다.
  3. 또는 지난 30일 이내에 경구 또는 정맥 항진균제를 투여받았습니다.
  4. 또는 지난 12개월 동안 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의된 기회 감염 또는 악성 종양이 있는 경우(폐결핵 제외).
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과의 존재.
• 당뇨병(유형 1 또는 2), 6.5% 이상의 현장 당화혈색소(HbA1c) 또는 11.1밀리몰(mmol)/L 이상의 무작위 포도당이 있는 참가자
• delamanid 또는 bedaquiline의 사용이 금기인 모든 질병 또는 상태.
• 개선된 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 5 2017)에 따라 등급이 매겨진 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자.