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초기 살균 활성, 델라마니드 또는 베다퀼린과 병용한 경구 GSK3036656, 베다퀼린과 병용한 델라마니드의 안전성 및 내약성

2026년 5월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

경구용 델라마니드 또는 경구 베다퀼린과 병용한 경구용 GSK3036656, 경구용 베다퀼린과 병용한 경구용 델라마니드 또는 약물 민감성(리팜피신 감수성) 폐결핵이 있는 18~65세 남성 및 여성의 관리

이 연구는 새로 진단된 객담 도말 양성 약물- 민감한 폐결핵. 참가자는 연구 치료(1일차부터 14일차까지)가 완료되면 표준 치료(RIFAFOUR® e-275)로 되돌아갑니다.

RIFAFOUR e-275는 Sanofi-Aventis의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.

  • 참가자:

    1. 치료되지 않은 리팜피신 감수성 폐결핵(TB)의 새로운 에피소드
    2. 폐결핵과 일치하는 흉부 X선 사진
    3. 항산균에 대한 직접 현미경 검사에서 양성인 최소 1개의 가래 샘플(International Union Against Tuberculosis and Lung Disease[IUATLD]/World Health Organization[WHO] 척도에서 최소 1+) 또는 분자 테스트에서 양성(최소 중간 Xpert MTB/Rif의 MTB에 긍정적임)
    4. 정상 심초음파 또는 기껏해야 경미한 판막 역류를 동반한 정상적인 좌심실 기능을 가진 심초음파는 허용되며 판막 협착증은 없습니다.
    5. 크레아티닌 청소율이 (>=)75mL/분 이상(Cockroft-Gault 공식).
  • 남성 참가자는 마지막 투여 후 90일까지 장벽 예방 조치에 동의하면 참여할 수 있습니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 매우 효과적인 피임법을 사용하는 WONCBP(비임산 가능성 여성) 또는 WOCBP(가임 여성)인 경우 참여할 수 있습니다. WOCBP는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 현지 규정에서 요구하는 대로 임신 테스트 소변 또는 혈청이 음성이어야 합니다. 25세 이상(및 가임 가능성이 있는 여성) 참가자만 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 평가를 받을 수 있습니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 안전성 또는 시험 효능 또는 안전성 종점의 해석을 손상시킬 수 있는 (연구자가 판단한) 임상적으로 유의한 상태 또는 이상(연구 중인 적응증 제외)의 증거.
  • 연구자가 판단한 흉부외 TB의 임상적으로 유의미한 증거.
  • (>)450밀리초(msec)보다 큰 프리데리시아의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 QTc 간격.
  • vitiligo를 가진 참가자.
  • 플루오로퀴놀론, 마크로라이드 및 클로파지민을 포함하되 이에 국한되지 않는 QT 연장 약물을 받는 참가자.

  • HIV 감염 참가자:

    1. 분화 클러스터(CD)4+ 카운트 < 350개 세포/마이크로리터를 가짐;
    2. 또는 지난 30일 이내에 항레트로바이러스 요법 약물로 에파비렌즈 또는 로피나비르 강화 리토나비르를 투여받았습니다.
    3. 또는 지난 30일 이내에 경구 또는 정맥 항진균제를 투여받았습니다.
    4. 또는 지난 12개월 동안 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의된 기회 감염 또는 악성 종양이 있는 경우(폐결핵 제외).
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과의 존재.
  • 당뇨병(유형 1 또는 2), 6.5% 이상의 현장 당화혈색소(HbA1c) 또는 11.1밀리몰(mmol)/L 이상의 무작위 포도당이 있는 참가자
  • delamanid 또는 bedaquiline의 사용이 금기인 모든 질병 또는 상태.
  • 개선된 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 5 2017)에 따라 등급이 매겨진 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK3036656 + Bedaquiline
Participants received GSK3036656 20 milligram (mg) + bedaquiline 400 mg once daily for 14 days; loading doses: 50 mg GSK3036656 (Day 1), 700 mg bedaquiline (Day 1), 500 mg (Day 2), then 400 mg daily (Days 3-14).
의약품: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
의약품: Bedaquiline
Bedaquiline was administered.
실험적: GSK3036656 + Delamanid
Participants received GSK3036656 20 mg + delamanid 300 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
의약품: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
의약품: Delamanid
Delamanid was administered.
실험적: Delamanid + Bedaquiline
Participants received delamanid 300 mg + bedaquiline 400 mg once daily for 14 days; bedaquiline loading doses: 700 mg (Day 1), 500 mg (Day 2), then 400 mg daily (Days 3-14).
의약품: Bedaquiline
Bedaquiline was administered.
의약품: Delamanid
Delamanid was administered.
실험적: Standard of care for drug-sensitive tuberculosis (DS - TB)_Cohort 1
Participants received Rifafour e-275 (or equivalent generic) once daily for 14 days.
의약품: RIFAFOUR e-275
RIFAFOUR e-275 was administered.
실험적: GSK3036656 + BTZ-043
Participants received GSK3036656 20 mg + BTZ-043 1000 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
의약품: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
의약품: BTZ-043
BTZ-043 was administered.
실험적: Standard of care for DS - TB_Cohort 2
Participants received Rifafour e-275 (or equivalent generic) once daily for 14 days.
의약품: RIFAFOUR e-275
RIFAFOUR e-275 was administered.
실험적: GSK3036656 + Pretomanid
Participants received GSK3036656 20 mg + pretomanid 200 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
의약품: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
의약품: Pretomanid
Pretomanid was administered.
실험적: GSK3036656 + Linezolid
Participants received GSK3036656 20 mg + linezolid 600 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
의약품: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
의약품: Linezolid
Linezolid was administered.
실험적: GSK3036656 + moxifloxacin
Participants received GSK3036656 20 mg + moxifloxacin 400 mg once daily for 14 days; 50 mg GSK3036656 loading dose on Day 1.
의약품: GSK3036656
GSK3036656 was administered.
의약품: Moxifloxacin
Moxifloxacin was administered.
실험적: Standard of care for DS TB_Cohort 3
Participants received Rifafour e-275 (or equivalent generic) once daily for 14 days.
의약품: RIFAFOUR e-275
RIFAFOUR e-275 was administered.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in log10 Colony Forming Units (CFU) of Mycobacterium Tuberculosis (MTB)
기간: At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14
Baseline was defined as the mean of Day -2 and Day -1. If data was available at only one of these timepoints, then that value was used as baseline.
At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Time to Sputum Culture Positivity
기간: At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14
Baseline was defined as the mean of Day -2 and Day -1. If data was available at only one of these timepoints, then that value was used as baseline.
At Baseline and at days 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 14
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Day 1 to Day 28
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Adverse Events (AE) of Grade 3 Severity or Higher
기간: From Day 1 to Day 28

An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not it was considered related to the study intervention. The intensity of AEs was assessed using the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) criteria Version 2.1, where grades were defined based on numeric criteria as follows: Grade 1: mild; Grade 2: moderate; Grade 3: severe or medically significant; Grade 4: potentially life-threatening; Grade 5: death. A higher grade indicated greater severity.

Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Adverse Events Related to Study Treatment
기간: From Day 1 to Day 28
From Day 1 to Day 28
Number of Participants Withdrawn From the Treatment Due to Adverse Events
기간: From Day 1 to Day 28
From Day 1 to Day 28
Number of Participants Withdrawn From the Study Due to Adverse Events
기간: From Day 1 to Day 28
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Values of Potential Clinical Importance (PCI)
기간: From Day 1 to Day 28
PCI ECG values were defined as any ECG findings which, in the opinion of the investigator or medical monitor, would have interfered with the safety of the individual participant. The ECG measurements analyzed were PR Interval, QRS Duration, and QTcF Interval. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Hematology Laboratory Values of PCI
기간: From Day 1 to Day 28
The analyzed hematology parameters were hematocrits, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, and platelets. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Clinical Chemistry Laboratory Values of PCI
기간: From Day 1 to Day 28
The chemistry parameters analyzed were glucose, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, calcium, creatinine, potassium, and sodium. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28
Number of Participants With Vital Signs of PCI
기간: From Day 1 to Day 28
The analyzed vital signs were systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate. A value was reported as "high" for a period if it had shifted from "low" or "within range" (W/in) at the start of the treatment period but was "high" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "low" for a period if it had shifted from "high" or "W/in" at the start of the treatment period but was "low" during or at the end of the same treatment period. A value was reported as "No Change" if it had remained unchanged (e.g., High to High), or as "To W/in Range" if it had been within range.
From Day 1 to Day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Click-TB Consortium

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 214912

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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