- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05382312
Actividad bactericida temprana, seguridad y tolerabilidad de GSK3036656 oral en combinación con Delamanid o Bedaquiline, Delamanid en combinación con Bedaquiline, o Atención estándar en participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años con tuberculosis pulmonar
Un estudio de grupo paralelo, fase 2A, aleatorizado, abierto, de 4 grupos de tratamiento para evaluar la actividad bactericida temprana, la seguridad y la tolerabilidad de GSK3036656 oral en combinación con delamanid oral o bedaquilina oral, delamanid oral en combinación con bedaquilina oral o estándar de Atención en hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad inclusive con tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos (sensible a la rifampicina)
Este estudio tiene como objetivo medir la actividad bactericida temprana (EBA), la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética con GSK3036656 en combinación con delamanid o bedaquiline, delamanid en combinación con bedaquiline o estándar de atención durante 14 días en participantes con frotis de esputo recién diagnosticado positivo a drogas. tuberculosis pulmonar sensible. Los participantes volverán al tratamiento estándar (RIFAFOUR® e-275) una vez que se haya completado el tratamiento del estudio (Día 1 a Día 14).
RIFAFOUR e-275 es una marca registrada de Sanofi-Aventis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: 877-379-3718
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: +44 (0) 20 89904466
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Reclutamiento
- GSK Investigational Site
-
Investigador principal:
- Veronique de Jager
-
Contacto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: 877-379-3718
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contacto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de teléfono: +44 (0) 20 8990 4466
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes que tienen:
- Nuevo episodio de tuberculosis pulmonar (TB) sensible a la rifampicina no tratada
- Una radiografía de tórax compatible con tuberculosis pulmonar
- Al menos una muestra de esputo positiva en microscopía directa para bacilos acidorresistentes (al menos 1+ en la escala de la Unión Internacional contra la Tuberculosis y Enfermedades Pulmonares [IUATLD]/Organización Mundial de la Salud [OMS]) o positiva en una prueba molecular (al menos media positivo para MTB en Xpert MTB/Rif)
- Se permite un ecocardiograma normal o un ecocardiograma con función ventricular izquierda normal con un mínimo de indicios de regurgitación valvular leve y sin estenosis valvular.
- Depuración de creatinina mayor o igual a (>=)75 ml/minuto (fórmula de Cockroft-Gault).
- Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan las precauciones de barrera hasta 90 días después de la última dosis.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y es una mujer sin potencial fértil (WONCBP) o una mujer con potencial fértil (WOCBP) que usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo. Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa según lo exijan las reglamentaciones locales antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Solo los participantes que tengan al menos 25 años de edad (y mujeres en edad fértil) serán elegibles para las evaluaciones de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT).
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una condición o anormalidad clínicamente significativa (según lo juzgado por el investigador) (que no sea la indicación que se está estudiando) que podría comprometer la seguridad o la interpretación de los criterios de valoración de eficacia o seguridad del ensayo.
- Evidencia clínicamente significativa de tuberculosis extratorácica a juicio del investigador.
- Intervalo QTc corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) superior a (>) 450 milisegundos (mseg).
- Participantes con vitíligo.
- Participantes que reciben cualquier medicamento que prolongue el intervalo QT, incluidos, entre otros, fluoroquinolonas, macrólidos y clofazimina.
Participantes infectados por el VIH:
- tener un conglomerado de diferenciación (CD)4+ conteo <350 células/microlitros;
- o haber recibido efavirenz o ritonavir reforzado con lopinavir como medicamento de terapia antirretroviral en los últimos 30 días;
- o haber recibido medicación antifúngica oral o intravenosa en los últimos 30 días;
- o con una infección oportunista o neoplasias malignas definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses (excepto tuberculosis pulmonar).
- Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o resultado positivo de la prueba de anticuerpos de hepatitis C en la selección.
- Participantes con diabetes (tipo 1 o 2), hemoglobina glucosilada (HbA1c) en el punto de atención superior al 6,5 % o glucosa aleatoria superior a 11,1 milimoles (mmol)/L
- Cualquier enfermedad o condición en la que esté contraindicado el uso de delamanida o bedaquilina.
- Participantes con valores de laboratorio anormales en la selección según la clasificación mejorada de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5 2017).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes que recibieron GSK3036656+bedaquilina
|
Se administrará GSK3036656.
Se administrará bedaquilina.
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Experimental: Participantes que reciben GSK3036656+delamanid
|
Se administrará GSK3036656.
Se administrará delamanid.
|
Experimental: Participantes que recibieron bedaquilina+delamanid
|
Se administrará bedaquilina.
Se administrará delamanid.
|
Experimental: Participantes que reciben RIFAFOUR e-275
|
Se administrará RIFAFOUR e-275.
|
Experimental: Participantes que reciben GSK3036656+BTZ-043
|
Se administrará GSK3036656.
Se administrará BTZ-043.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el valor inicial en log10 CFU de Mycobacterium tuberculosis (MTB) (por mililitros de muestras de esputo respiratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 14
|
La actividad bactericida temprana extendida de cada grupo de tratamiento estará determinada por el cambio desde el inicio hasta el día 14 en log10CFU.
|
Línea de base y hasta el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el tiempo hasta la positividad del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 14
|
El tiempo hasta la positividad del cultivo de esputo es el tiempo que transcurre entre la inoculación de la muestra y la detección del crecimiento de micobacterias en el tubo indicador de crecimiento de micobacterias.
|
Línea de base y hasta el día 14
|
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con eventos adversos de gravedad de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes que se retiraron del tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes que se retiraron del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) de potencial importancia clínica (PCI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con valores de laboratorio de hematología de PCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con valores de laboratorio de química clínica de PCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con signos vitales de PCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Bedaquilina
- GSK656
Otros números de identificación del estudio
- 214912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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