進行性または転移性固形腫瘍における単剤療法およびペムブロリズマブ（MK-3475）との併用療法としてのMK-1484の研究（MK-1484-001）
2026年8月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性または転移性固形腫瘍の成人参加者を対象に、単剤療法およびペムブロリズマブと組み合わせた MK-1484 の安全性と忍容性を評価する第 1 相非盲検多施設試験
この研究の目的は、安全性と忍容性を評価し、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人において単剤療法として、およびペムブロリズマブ (MK-3475) と組み合わせて投与される MK-1484 の暫定的な推奨第 2 相用量 (RP2D) を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0005)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology ( Site 0001)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0021)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0020)
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0037)
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0035)
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 0036)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0011)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- -病理学レポートによって組織学的または細胞学的に確認された進行/転移性固形腫瘍があり、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けたか、または不耐性でした。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患を持っています ローカルサイトの調査員/放射線科によって評価されます。
- -経胸壁心エコー図（TTE）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）に基づく正常な心機能を持っています
- バイオマーカー分析のために、評価可能なアーカイブまたは新たに取得した腫瘍組織サンプルを提供しました。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 男性参加者は避妊に同意する必要があり、研究介入後少なくとも120日間の指定された期間中は精子の提供を控える必要があります。
- -女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次のうち少なくとも1つに参加する資格があります：出産の可能性のある女性（WOCBP）または少なくとも120日間の治療期間中に避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではない研究介入後。
除外基準:
- -化学療法、根治的放射線療法、または生物学的がん治療を4週間以内に受けている（緩和放射線の場合は2週間） 研究介入の最初の投与前、または有害事象の共通用語基準（CTCAE）まで回復していない AEからグレード1以上4週間以上前に投与されたがん治療薬によるものでした（これには、免疫関連AEが残存する以前の免疫調節療法を受けた参加者が含まれます）。 内分泌免疫関連の AE に対して進行中の補充ホルモン療法を受けている参加者は、この研究への参加から除外されません。
- 2 番目の悪性腫瘍の病歴があります。ただし、2 年間悪性腫瘍の証拠がなく、治癒の可能性がある治療が完了していない場合を除きます。
- -臨床的に活発な中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
- -モノクローナル抗体および/または研究介入の成分による治療に対して重度の過敏症反応がありました。
- 治療を必要とする活動性の感染症があります。
- 間質性肺疾患の病歴があります。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
- -白斑または解決された小児喘息/アトピーを除いて、過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはB型またはC型肝炎感染のある参加者、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）/ B型肝炎ウイルス（HBV）DNAまたはC型肝炎抗体またはリボ核酸（RNA）。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間中の参加者の参加を妨害する、治験薬の投与を危険にする、または困難にする参加することが参加者の最善の利益にならないように、悪影響を監視します。
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- 重大な検出可能な感染症がなければ、大手術の影響から完全には回復していません。 全身麻酔を必要とする手術は、最初の研究介入投与の少なくとも2週間前に完了する必要があります。 局所/硬膜外麻酔を必要とする手術は、最初の研究介入投与の少なくとも72時間前に完了する必要があり、参加者は回復する必要があります。
- -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の開始前の7日以内。
- -過去5年間に同種組織/固形臓器移植を受けたか、移植片対宿主病の証拠があります。
- -以前にインターロイキン-2（IL-2）ベースの治療を受けたことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-1484
参加者は、3 週間ごと (Q3W) または 21 日サイクルごとに MK-1484 を 0.2 ～ 60 mg の用量レベルで最大 35 サイクル (最大約 24 か月) 投与されます。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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実験的：MK-1484 + ペムブロリズマブ
参加者は、21 日サイクルごとに 1 回、合計 35 サイクル (最大約 24 か月) まで、10 ～ 60 mg とペムブロリズマブ 200 mg の漸増用量レベルで MK-1484 Q3W を受け取ります。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
皮下（SC）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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最長約27ヶ月
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AEのために研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約24ヶ月
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国立がん研究所有害事象（AE）バージョン5.0の共通用語基準を使用して等級付けされた用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日)
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DLT は、治験責任医師が試験治療に関連すると評価した場合、以下の毒性のいずれかとして定義されます。血小板減少症を除く、7日以上続くGr 4の血液毒性：任意の期間のGr 4血小板減少症;臨床的に重大な出血を伴う Gr 3 血小板減少症;期間に関係なく Gr 4 の貧血。 -例外を除いて、重症度が3以上の非血液学的AE Gr; Gr 3 または 4 の非血液学的検査異常: 臨床的に重大な医学的介入が必要な場合、または異常が入院につながる場合、1 週間以上持続するか、例外を除いて薬物誘発性肝障害を引き起こす; Gr 3またはGr 4の発熱性好中球減少症;治療関連の毒性によるサイクル 2 の開始の長期にわたる遅延 (>2 週間);治療に関連した毒性により、サイクル1で参加者の研究治療が中止された;治療関連の有害事象により、サイクル 1 で MK-1484 投与量の 25% を超える投与量が失われた。 Gr 5 毒性。
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サイクル 1 (最大 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK-1484の曲線下面積（AUC）
時間枠：指定した時点で（最大約24か月）
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投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、AUCを決定する。
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指定した時点で（最大約24か月）
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MK-1484の最小血清濃度（Cmin）
時間枠：指定した時点で（最大約24か月）
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投与前および投与後の複数の時点で収集された血液サンプルを使用して、Cminを決定します。
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指定した時点で（最大約24か月）
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MK-1484の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：指定した時点で（最大約24か月）
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、Cmaxを決定します。
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指定した時点で（最大約24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月16日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1484-001
- MK-1484-001 (その他の識別子：MSD)
- 2021-005220-38 (EudraCT番号)
- 2023-505067-36-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1290-8722 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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