Исследование MK-1484 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) при запущенных или метастатических солидных опухолях (MK-1484-001)

Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Критерии включения:

• Имеет гистологически или цитологически подтвержденную прогрессирующую/метастатическую солидную опухоль по отчету о патологии и получал или не переносил все виды лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу.
• Имеет измеримое заболевание по Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке местного исследователя/радиолога.
• Имеет нормальную сердечную функцию на основании трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) или многоканального сканирования (MUGA)
• Предоставил пригодный для оценки архивный или вновь полученный образец опухолевой ткани для анализа биомаркеров.
• Имеет адекватную функцию органа.
• Участник-мужчина должен дать согласие на использование противозачаточных средств и должен воздерживаться от донорства спермы в течение указанного периода (периодов) не менее 120 дней после вмешательств исследования.
• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью и по крайней мере 1 из следующих: не женщина детородного возраста (WOCBP) или WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения в течение не менее 120 дней. после исследовательского вмешательства.

Критерий исключения:

• Имеет химиотерапию, радикальную лучевую или биологическую терапию рака в течение 4 недель (2 недели для паллиативной лучевой терапии) до первой дозы исследуемого вмешательства или не выздоровел до Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 или выше от любых НЯ которые были связаны с противораковыми терапевтическими средствами, введенными более чем 4 неделями ранее (включая участников с предшествующей иммуномодулирующей терапией с остаточными иммунозависимыми НЯ). Участники, получающие постоянную заместительную гормональную терапию по поводу НЯ, связанных с эндокринной иммунной системой, не будут исключены из участия в этом исследовании.
• Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если не было завершено потенциально излечивающее лечение без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет.
• Имеет клинически активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
• Имела тяжелую реакцию гиперчувствительности на лечение моноклональным антителом и/или компонентами исследуемых вмешательств.
• Имеет активную инфекцию, требующую лечения.
• В анамнезе интерстициальное заболевание легких.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов, или имеет текущий пневмонит.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением витилиго или разрешенной детской астмы/атопии.
• Участники с известными инфекциями вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или гепатита В или С, или имеющие положительный результат на ДНК поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)/вируса гепатита В (ВГВ) или антитела против гепатита С или рибонуклеиновую кислоту (РНК).
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования, сделать введение исследуемых препаратов опасным или затруднить отслеживать неблагоприятные последствия таким образом, чтобы участие не отвечало интересам участника.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
• Не полностью оправился от каких-либо последствий серьезной операции без значительной обнаруживаемой инфекции. Операции, требующие общей анестезии, должны быть завершены не менее чем за 2 недели до первого введения исследуемого вмешательства. Хирургическое вмешательство, требующее регионарной/эпидуральной анестезии, должно быть завершено не менее чем за 72 часа до проведения первого вмешательства в рамках исследования, и участники должны прийти в себя.
• Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Перенес аллогенную трансплантацию тканей/параллельных органов за последние 5 лет или имеет признаки реакции «трансплантат против хозяина».
• Получал любую предшествующую терапию на основе интерлейкина-2 (IL-2).