Um estudo de MK-1484 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) em tumores sólidos avançados ou metastáticos (MK-1484-001)

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

• Tem um tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente por relatório de patologia e recebeu ou foi intolerante a todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico.
• Tem doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado pelo investigador local/radiologia.
• Tem função cardíaca normal com base no ecocardiograma transtorácico (ETT) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
• Forneceu um arquivo avaliável ou uma amostra de tecido tumoral recém-obtida para análise de biomarcadores.
• Tem função orgânica adequada.
• Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção e deve abster-se de doar esperma durante o(s) período(s) especificado(s) de pelo menos 120 dias após as intervenções do estudo.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos 1 dos seguintes: não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento por pelo menos 120 dias após a intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem e quimioterapia, radiação definitiva ou terapia de câncer biológico dentro de 4 semanas (2 semanas para radiação paliativa) antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou não se recuperou para Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou melhor de quaisquer EAs que foram devidos a terapias contra o câncer administradas mais de 4 semanas antes (isso inclui participantes com terapia imunomoduladora anterior com EAs residuais relacionados ao sistema imunológico). Os participantes que recebem terapia hormonal de reposição contínua para EAs relacionados ao sistema imunológico endócrino não serão excluídos da participação neste estudo.
• Tem uma história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.
• Tem metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com um anticorpo monoclonal e/ou componentes das intervenções do estudo.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia.
• Tem história de doença pulmonar intersticial.
• Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida.
• Participantes com infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou C, ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)/DNA do vírus da hepatite B (HBV) ou anticorpo da hepatite C ou ácido ribonucléico (RNA).
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, tornar perigosa a administração dos medicamentos do estudo ou dificultar a monitorar os efeitos adversos de modo que não seja do interesse do participante participar.
• Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
• Não se recuperou totalmente de quaisquer efeitos de cirurgia de grande porte sem infecção detectável significativa. As cirurgias que requerem anestesia geral devem ser concluídas pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo. A cirurgia que requer anestesia regional/peridural deve ser concluída pelo menos 72 horas antes da administração da primeira intervenção do estudo e os participantes devem estar recuperados.
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido nos últimos 5 anos ou tem evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro.
• Recebeu qualquer terapia anterior baseada em interleucina-2 (IL-2).