Badanie MK-1484 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych (MK-1484-001)

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

• Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany/przerzutowy guz lity w badaniu histopatologicznym i otrzymał lub nie tolerował wszystkich metod leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
• Ma mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa.
• Ma prawidłową czynność serca w oparciu o echokardiogram przezklatkowy (TTE) lub wielobramkowy skan akwizycji (MUGA)
• Dostarczył nadającą się do oceny archiwalną lub nowo uzyskaną próbkę tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów.
• Ma odpowiednią funkcję narządów.
• Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powinien powstrzymać się od oddawania nasienia w określonym okresie (okresach) co najmniej 120 dni po interwencjach w ramach badania.
• Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz co najmniej 1 z poniższych: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia przez co najmniej 120 dni po interwencji studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Przeszedł chemioterapię, ostateczną radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku radioterapii paliatywnej) przed pierwszą dawką badanej interwencji lub nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po jakichkolwiek AE które były spowodowane lekami przeciwnowotworowymi podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej (dotyczy to uczestników z wcześniejszą terapią immunomodulującą z resztkowymi AE o podłożu immunologicznym). Uczestnicy otrzymujący trwającą zastępczą terapię hormonalną z powodu AE związanych z układem hormonalnym, związanych z układem odpornościowym, nie zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu.
• Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 2 lata.
• Ma klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem monoklonalnym i/lub składnikami badanych interwencji.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
• Ma historię śródmiąższowej choroby płuc.
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem bielactwa lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej.
• Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lub z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub kwas rybonukleinowy (RNA).
• Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania, sprawiać, że podawanie badanych leków jest niebezpieczne lub utrudniać monitorować działania niepożądane, tak aby uczestnictwo w nich nie leżało w najlepszym interesie uczestnika.
• Znał zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do współpracy z wymaganiami badania.
• Nie w pełni wyzdrowiał po jakichkolwiek skutkach poważnej operacji bez znaczącej wykrywalnej infekcji. Operacje wymagające znieczulenia ogólnego należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania. Operacja wymagająca znieczulenia regionalnego/zewnątrzoponowego musi zostać zakończona co najmniej 72 godziny przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania, a uczestnicy powinni wyzdrowieć.
• Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego w ciągu ostatnich 5 lat lub ma objawy choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
• Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię opartą na interleukinie-2 (IL-2).