Un estudio de MK-1484 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en tumores sólidos avanzados o metastásicos (MK-1484-001)

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

• Tiene un tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente por informe patológico y ha recibido, o no ha tolerado, todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos.
• Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local.
• Tiene una función cardíaca normal según el ecocardiograma transtorácico (TTE) o la exploración de adquisición multigated (MUGA)
• Ha proporcionado una muestra evaluable de tejido tumoral de archivo o recién obtenida para el análisis de biomarcadores.
• Tiene función orgánica adecuada.
• Un participante masculino debe aceptar usar métodos anticonceptivos y debe abstenerse de donar esperma durante los períodos especificados de al menos 120 días después de las intervenciones del estudio.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y al menos 1 de los siguientes: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento durante al menos 120 días después de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene y quimioterapia, radiación definitiva o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas (2 semanas para radiación paliativa) antes de la primera dosis de la intervención del estudio, o no se ha recuperado al Grado 1 o mejor de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de cualquier AE que se debieron a terapias contra el cáncer administradas más de 4 semanas antes (esto incluye participantes con terapia inmunomoduladora previa con EA residuales relacionados con el sistema inmunitario). Los participantes que reciben terapia hormonal de reemplazo en curso para los EA relacionados con la inmunidad endocrina no serán excluidos de la participación en este estudio.
• Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
• Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activas y/o meningitis carcinomatosa.
• Ha tenido una reacción de hipersensibilidad severa al tratamiento con un anticuerpo monoclonal y/o componentes de las intervenciones del estudio.
• Tiene una infección activa que requiere terapia.
• Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.
• Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B o C, o que se sabe que son positivos para el ADN del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)/virus de la hepatitis B (VHB) o anticuerpo de la hepatitis C o ácido ribonucleico (ARN).
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio, hacer que la administración de los medicamentos del estudio sea peligrosa o dificultar la monitorear los efectos adversos de tal manera que no sea en el mejor interés del participante participar.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
• No se ha recuperado completamente de los efectos de una cirugía mayor sin una infección detectable significativa. Las cirugías que requirieron anestesia general deben completarse al menos 2 semanas antes de la administración de la primera intervención del estudio. La cirugía que requiera anestesia regional/epidural debe completarse al menos 72 horas antes de la administración de la primera intervención del estudio y los participantes deben recuperarse.
• Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Ha tenido un alotrasplante de tejido/órgano sólido en los últimos 5 años o tiene evidencia de enfermedad de injerto contra huésped.
• Ha recibido alguna terapia previa basada en interleucina-2 (IL-2).