진행성 또는 전이성 고형 종양(MK-1484-001)에서 단독 요법 및 Pembrolizumab(MK-3475)과 병용 요법으로서 MK-1484에 대한 연구
2026년 8월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 MK-1484의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에서 단독 요법 및 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용 요법으로 투여되는 MK-1484의 예비 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 0037)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0035)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 0036)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0005)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology ( Site 0001)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0021)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0020)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0011)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 병리학 보고서에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나 치료에 내성이 없습니다.
- 지역 현장 조사자/방사선과에 의해 평가된 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 의해 측정 가능한 질병을 가짐.
- TTE(경흉부 심초음파) 또는 MUGA(다문 획득 스캔)에 기반한 정상적인 심장 기능을 가지고 있습니다.
- 바이오마커 분석을 위해 평가 가능한 보관 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플을 제공했습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 남성 참가자는 피임 사용에 동의해야 하며 연구 개입 후 최소 120일의 지정된 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 여성 참여자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 최소 1개에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 최소 120일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아님 연구 개입 후.
제외 기준:
- 연구 개입의 첫 번째 투약 전 4주 이내에(완화 방사선의 경우 2주) 화학요법, 결정적 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나, 어떤 AE로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다. 4주 이상 더 일찍 투여된 암 치료제로 인한 것이었습니다(여기에는 잔류 면역 관련 AE가 있는 이전 면역 조절 요법을 받은 참가자가 포함됨). 내분비 면역 관련 AE에 대해 진행 중인 대체 호르몬 요법을 받는 참가자는 이 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 잠재적인 근치적 치료가 2년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
- 단클론 항체 및/또는 연구 개입의 구성 요소를 사용한 치료에 심각한 과민 반응을 보였습니다.
- 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 지난 2년 동안 백반증을 제외하고 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 소아 천식/아토피가 해결되었습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스(HBV) DNA 또는 C형 간염 항체 또는 리보핵산(RNA)에 양성인 것으로 알려진 참가자.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 연구 약물의 투여를 위험하게 하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않도록 부작용을 모니터링합니다.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않았습니다. 전신 마취가 필요한 수술은 첫 연구 개입 투여 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 부분/경막외 마취를 필요로 하는 수술은 첫 번째 연구 중재 투여 전 최소 72시간 전에 완료되어야 하며 참가자는 회복되어야 합니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료 시작 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
- 지난 5년 동안 동종 조직/고형 장기 이식을 받았거나 이식편대숙주병의 증거가 있습니다.
- 이전에 인터류킨-2(IL-2) 기반 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1484
참가자는 3주마다(Q3W) 또는 21일 주기로 MK-1484를 0.2~60mg에서 최대 총 35주기(최대 약 24개월) 동안 투여합니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: MK-1484 + 펨브롤리주맙
참가자는 최대 총 35주기(최대 약 24개월) 동안 21일 주기마다 1회 10-60mg과 펨브롤리주맙 200mg의 증량 용량 수준으로 MK-1484 Q3W를 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 최대 약 27개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 27개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(AEs) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(최대 21일)
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DLT는 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 평가하는 경우 다음 독성 중 하나로 정의됩니다: 등급(Gr) 4 비혈액학적 독성(실험실 아님); 혈소판 감소증을 제외하고 7일 이상 지속되는 Gr 4 혈액학적 독성: 모든 기간의 Gr 4 혈소판 감소증; 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 Gr 3 혈소판 감소증; 기간에 관계없이 Gr 4 빈혈; 비혈액학적 AE Gr ≥3(예외 포함); 다음과 같은 경우 모든 Gr 3 또는 4 비혈액학적 검사실 이상: 임상적으로 유의미한 의학적 개입이 필요하거나 이상으로 인해 입원이 필요한 경우 예외 없이 1주 이상 지속되거나 약물로 인한 간 손상이 발생합니다. Gr 3 또는 Gr 4 열성 호중구감소증; 치료 관련 독성으로 인해 주기 2 시작이 장기간 지연됨(>2주); 주기 1 동안 참가자 연구 치료 중단을 초래하는 치료 관련 독성; 치료 관련 AE로 인해 사이클 1 동안 MK-1484 용량의 >25% 누락; Gr 5 독성.
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1주기(최대 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-1484의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 24개월)
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투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 AUC를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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지정된 시점에 (최대 약 24개월)
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MK-1484의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 24개월)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 Cmin을 결정하는 데 사용될 것입니다.
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지정된 시점에 (최대 약 24개월)
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MK-1484의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 24개월)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 Cmax를 결정합니다.
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지정된 시점에 (최대 약 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1484-001
- MK-1484-001 (기타 식별자: MSD)
- 2021-005220-38 (EudraCT 번호)
- 2023-505067-36-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1290-8722 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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