Studie MK-1484 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů (MK-1484-001)

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

• Má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý/metastazující solidní nádor na základě zprávy o patologii a absolvoval nebo netoleroval veškerou léčbu, o které je známo, že přináší klinický přínos.
• Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie.
• Má normální srdeční funkci na základě transtorakálního echokardiogramu (TTE) nebo multigovaného akvizičního skenu (MUGA)
• Poskytl vyhodnotitelný archivní nebo nově získaný vzorek nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů.
• Má dostatečnou orgánovou funkci.
• Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce a měl by se zdržet darování spermatu během stanoveného období (období) alespoň 120 dnů po intervencích ve studii.
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a alespoň 1 z následujících: není žena ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s tím, že bude dodržovat antikoncepční pokyny během období léčby po dobu alespoň 120 dnů po studijní intervenci.

Kritéria vyloučení:

• Má chemoterapii, definitivní ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů (2 týdny u paliativního ozařování) před první dávkou studijního zásahu nebo se neobnovil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 1 nebo lepšího z jakýchkoli nežádoucích účinků které byly způsobeny protinádorovými terapeutiky podávanými o více než 4 týdny dříve (to zahrnuje účastníky s předchozí imunomodulační terapií se zbytkovými AE souvisejícími s imunitou). Účastníci, kteří dostávají pokračující substituční hormonální terapii pro endokrinní imunitu související AE, nebudou vyloučeni z účasti v této studii.
• Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let.
• Má klinicky aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
• Měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu monoklonální protilátkou a/nebo složkami studijních intervencí.
• Má aktivní infekci vyžadující léčbu.
• Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/atopie.
• Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidou B nebo C nebo s pozitivním nálezem DNA povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)/viru hepatitidy B (HBV) nebo protilátky proti hepatitidě C nebo ribonukleové kyseliny (RNA).
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie, učinit podávání studovaných léků nebezpečným nebo ztížit sledovat nepříznivé účinky tak, aby účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
• Plně se nezotavil z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku bez významné detekovatelné infekce. Operace, které vyžadovaly celkovou anestezii, musí být dokončeny alespoň 2 týdny před podáním první intervence ve studii. Operace vyžadující regionální/epidurální anestezii musí být dokončena alespoň 72 hodin před podáním první intervence studie a účastníci by měli být zotaveni.
• Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
• Absolvoval alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu v posledních 5 letech nebo má prokázané onemocnění štěpu proti hostiteli.
• Podstoupil jakoukoli předchozí terapii založenou na interleukinu-2 (IL-2).