En undersøgelse af MK-1484 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) i avancerede eller metastatiske solide tumorer (MK-1484-001)

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

• Har en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor ved patologisk rapport og har modtaget eller været intolerant over for al behandling, der vides at give klinisk fordel.
• Har målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiologi.
• Har normal hjertefunktion baseret på transthorax ekkokardiogram (TTE) eller multigated acquisition scan (MUGA)
• Har leveret en evaluerbar arkiv- eller nyindhentet tumorvævsprøve til biomarkøranalyse.
• Har tilstrækkelig organfunktion.
• En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention og bør afholde sig fra at donere sæd i de(n) specificerede periode(r) på mindst 120 dage efter undersøgelsens interventioner.
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer og mindst 1 af følgende: ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden i mindst 120 dage efter studieintervention.

Ekskluderingskriterier:

• Har og kemoterapi, definitiv stråling eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger (2 uger for palliativ stråling) før den første dosis af undersøgelsesintervention, eller er ikke kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller bedre fra nogen AE'er som skyldtes cancerterapi administreret mere end 4 uger tidligere (dette inkluderer deltagere med tidligere immunmodulerende terapi med resterende immunrelaterede AE'er). Deltagere, der modtager igangværende erstatningshormonbehandling for endokrine immun-relaterede AE'er, vil ikke blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
• Har en historie med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år.
• Har klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
• Har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med et monoklonalt antistof og/eller komponenter i undersøgelsens interventioner.
• Har en aktiv infektion, der kræver behandling.
• Har en historie med interstitiel lungesygdom.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn.
• Deltagere med kendt humant immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B- eller C-infektioner eller kendt for at være positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)/hepatitis B-virus (HBV) DNA eller hepatitis C-antistof eller ribonukleinsyre (RNA).
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, gøre administration af undersøgelsesmedicinen farlig eller gøre det vanskeligt at overvåge negative virkninger, således at det ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.
• Er ikke kommet sig helt over nogen virkninger af større operationer uden væsentlig påviselig infektion. Operationer, der krævede generel anæstesi, skal afsluttes mindst 2 uger før første undersøgelsesintervention. Kirurgi, der kræver regional/epidural anæstesi, skal afsluttes mindst 72 timer før første undersøgelsesinterventionsadministration, og deltagerne skal være raske.
• Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før starten af ​​studiebehandlingen.
• Har haft en allogen vævs-/fastorgantransplantation inden for de sidste 5 år eller har tegn på graft-versus-host-sygdom.
• Har tidligere modtaget interleukin-2 (IL-2)-baseret behandling.