Eine Studie zu MK-1484 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (MK-1484-001)

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

• Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen / metastasierten soliden Tumor durch Pathologiebericht und hat alle Behandlungen erhalten oder nicht vertragen, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen.
• Hat eine messbare Erkrankung nach Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt.
• Hat eine normale Herzfunktion basierend auf einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) oder einem Multigated Acquisition Scan (MUGA)
• Hat eine auswertbare archivierte oder neu erhaltene Tumorgewebeprobe für die Biomarkeranalyse bereitgestellt.
• Hat eine ausreichende Organfunktion.
• Ein männlicher Teilnehmer muss der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen und sollte während der angegebenen Zeitspanne(n) von mindestens 120 Tagen nach Studieninterventionen auf Samenspenden verzichten.
• Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen erfüllt: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums für mindestens 120 Tage zu befolgen nach Studienintervention.

Ausschlusskriterien:

• Hat und Chemotherapie, endgültige Bestrahlung oder biologische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen für palliative Bestrahlung) vor der ersten Dosis der Studienintervention oder hat sich nicht von UE nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser erholt die auf Krebstherapeutika zurückzuführen waren, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden (dies schließt Teilnehmer mit vorheriger immunmodulatorischer Therapie mit verbleibenden immunvermittelten UE ein). Teilnehmer, die eine laufende Ersatzhormontherapie für endokrine immunvermittelte AE erhalten, werden nicht von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
• Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 2 Jahre abgeschlossen.
• Hat klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Hatte eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper und/oder Komponenten der Studieninterventionen.
• Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert.
• Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung.
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat, mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter.
• Teilnehmer mit bekannten Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis B oder C oder bekanntermaßen positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)/Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA oder Hepatitis-C-Antikörper oder Ribonukleinsäure (RNA).
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen, die Verabreichung der Studienmedikamente gefährlich machen oder erschweren könnten Nebenwirkungen überwachen, sodass eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
• Hat sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer größeren Operation ohne signifikante nachweisbare Infektion erholt. Operationen, die eine Vollnarkose erforderten, müssen mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention abgeschlossen sein. Operationen, die eine Regional-/Epiduralanästhesie erfordern, müssen mindestens 72 Stunden vor der ersten Verabreichung der Studienintervention abgeschlossen sein, und die Teilnehmer sollten sich erholen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Hatte in den letzten 5 Jahren eine allogene Gewebe- / solide Organtransplantation oder hat Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung.
• Hat eine vorherige auf Interleukin-2 (IL-2) basierende Therapie erhalten.