Tutkimus MK-1484:stä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa (MK-3475) pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa (MK-1484-001)

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologiaraportin perusteella ja hän on saanut tai ollut intoleranssi kaikille hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
• Hänellä on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioiden mukaan.
• Sillä on normaali sydämen toiminta, joka perustuu transthoracic kaikukardiogrammiin (TTE) tai moniporttiseen hankintakuvaukseen (MUGA)
• On toimittanut arvioitavan arkiston tai vasta hankitun kasvainkudosnäytteen biomarkkerianalyysiä varten.
• Elin toimii riittävästi.
• Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta määrättynä ajanjaksona, joka on vähintään 120 päivää tutkimustoimenpiteiden jälkeen.
• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista: ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana vähintään 120 päivän ajan tutkimusintervention jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Hän on saanut kemoterapiaa, lopullista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon sisällä (palliatiivisen säteilyn tapauksessa 2 viikkoa) ennen ensimmäistä tutkimusannosta, tai hän ei ole toipunut haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) luokkaan 1 tai parempaan kaikista haittavaikutuksista jotka johtuivat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista syöpälääkkeistä (tämä sisältää osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunomoduloivaa hoitoa ja joilla oli jäljellä immuuniperäisiä haittavaikutuksia). Osallistujia, jotka saavat jatkuvaa hormonikorvaushoitoa endokriiniseen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten vuoksi, ei suljeta pois osallistumasta tähän tutkimukseen.
• Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen.
• Hänellä on kliinisesti aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
• Hänellä on ollut vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisella vasta-aineella ja/tai tutkimuksen interventioiden komponenteilla.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
• Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia.
• Osallistujat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio tai joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg)/hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lle tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai ribonukleiinihapolle (RNA).
• Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan, tehdä tutkimuslääkkeiden antamisesta vaarallista tai vaikeuttaa seurata haitallisia vaikutuksia siten, että osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
• Ei ole täysin toipunut mistään suuren leikkauksen vaikutuksista ilman merkittävää havaittavaa infektiota. Yleisanestesiaa vaativat leikkaukset on suoritettava vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa. Alueellista/epiduraalipuudutusta vaativa leikkaus on suoritettava vähintään 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusinterventiohoitoa, ja osallistujien tulee toipua.
• Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana tai hänellä on todisteita käänteis-isäntätaudista.
• Hän on saanut aiempaa interleukiini-2- (IL-2) -pohjaista hoitoa.