Uno studio su MK-1484 come monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) nei tumori solidi avanzati o metastatici (MK-1484-001)

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

• Presenta un tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente da un rapporto patologico e ha ricevuto o è stato intollerante a tutti i trattamenti noti per conferire benefici clinici.
• - Ha una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dal ricercatore del sito locale / radiologia.
• Ha una funzione cardiaca normale basata sull'ecocardiogramma transtoracico (TTE) o sulla scansione di acquisizione multigate (MUGA)
• Ha fornito un archivio valutabile o un campione di tessuto tumorale appena ottenuto per l'analisi dei biomarcatori.
• Ha una funzione organica adeguata.
• Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione e deve astenersi dal donare sperma durante i periodi specificati di almeno 120 giorni dopo gli interventi dello studio.
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e almeno 1 dei seguenti: non una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento per almeno 120 giorni dopo l'intervento di studio.

Criteri di esclusione:

• Ha e chemioterapia, radioterapia definitiva o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane (2 settimane per le radiazioni palliative) prima della prima dose dell'intervento dello studio o non si è ripreso secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 1 o superiore da qualsiasi evento avverso che erano dovuti a terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima (questo include partecipanti con precedente terapia immunomodulatoria con eventi avversi immuno-correlati residui). I partecipanti che ricevono terapia ormonale sostitutiva in corso per eventi avversi endocrini immuno-correlati non saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.
• Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni.
• Presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive e/o meningite carcinomatosa.
• - Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo monoclonale e/o componenti degli interventi dello studio.
• Ha un'infezione attiva che richiede terapia.
• Ha una storia di malattia polmonare interstiziale.
• Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta.
• - Partecipanti con infezioni note da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o da epatite B o C, o noti per essere positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)/DNA del virus dell'epatite B (HBV) o all'anticorpo dell'epatite C o all'acido ribonucleico (RNA).
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, rendere pericolosa la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio o rendere difficile monitorare gli effetti avversi in modo tale che non sia nel migliore interesse del partecipante partecipare.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.
• Non si è completamente ripreso dagli effetti di un intervento chirurgico importante senza un'infezione rilevabile significativa. Gli interventi chirurgici che hanno richiesto l'anestesia generale devono essere completati almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. La chirurgia che richiede l'anestesia regionale/epidurale deve essere completata almeno 72 ore prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e i partecipanti devono essere recuperati.
• - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Ha subito un trapianto allogenico di tessuto/organo solido negli ultimi 5 anni o ha evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite.
• - Ha ricevuto una precedente terapia a base di interleuchina-2 (IL-2).