市販後、Bellavista人工呼吸器の安全性と性能に関する前向き多施設観察研究
2024年8月30日 更新者：Vyaire Medical
新生児、小児、および成人の集中治療室での日常使用中の Bellavista 人工呼吸器および iFLow センサーの安全性と性能に関する国際多施設前向き観察研究
この前向きな市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究では、毎日の臨床ルーチンにおけるベラビスタ人工呼吸器と iFlow センサーの安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
bellavista人工呼吸器で人工呼吸されている新生児、小児および成人患者からのデータを分析する、前向き多施設単一コホート市販後観察研究。
bellavista 人工呼吸器では、人工呼吸器のデータが継続的に記録されます。 患者関連データは、電子症例報告フォーム (CRF) に記録されます。次に、人工呼吸器と eCRF からのデータが組み合わされ、一次エンドポイントと二次エンドポイントが計算されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室で Bellavista 人工呼吸器で換気された新生児と成人。
説明
包含基準:
- ベラビスタで換気された患者
- ICU 設定の患者
- -倫理委員会の要件ごとに署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -12時間未満の換気が予想される患者
- 臨床ケアチームは、患者を研究に含めることに同意しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大人
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成人人工呼吸器患者における Bellavista 1000 人工呼吸器の観察的使用
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小児・新生児
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人工呼吸器を装着した新生児患者における Bellavista 1000 人工呼吸器の観察的使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の性能 - 呼気終末陽圧 (PEEP) の設定値と観測値の関係
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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設定された PEEP と観察された PEEP の違い
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研究完了まで、平均12時間～24日
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人工呼吸器の性能 - 設定値と観測された最大吸気圧 (PIP) の関係
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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設定された PIP と観測された PIP の違い
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研究完了まで、平均12時間～24日
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人工呼吸器の性能 - 設定値と観測された持続陽圧気道圧 (CPAP) の関係
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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設定された CPAP と観察された CPAP の違い
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研究完了まで、平均12時間～24日
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人工呼吸器の性能 - 設定された一回換気量と観測された一回換気量との関係
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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設定換気量と観測換気量の差
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研究完了まで、平均12時間～24日
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人工呼吸器の性能 - 設定された流量と観測された流量との関係
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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設定流量と観測流量の差
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研究完了まで、平均12時間～24日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器の安全性 - デバイスの故障率
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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患者を別の換気モードまたは人工呼吸器に移さなければならない人工呼吸器の誤動作 (ID が 300 を超える Bellavista 技術アラーム)
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研究完了まで、平均12時間～24日
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人工呼吸器の安全性 - すべての人工呼吸器アラーム イベントの記述統計分析
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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調査母集団内の人工呼吸器アラームの数、タイプ、期間を示す要約表
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研究完了まで、平均12時間～24日
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患者と人工呼吸器の相互作用の分析 - 人工呼吸器の持続時間
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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侵襲的人工呼吸下の日数
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研究完了まで、平均12時間～24日
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患者と人工呼吸器の相互作用の分析 - 再挿管率
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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計画的または計画外の抜管後に患者を担当する医師が考慮した、再挿管が必要な患者の数
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研究完了まで、平均12時間～24日
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ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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ベラビスタ人工呼吸器を装着した患者が ICU で退院するまでの期間 (生存または死亡)
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研究完了まで、平均12時間～24日
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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ベラビスタ人工呼吸器を装着した患者が ICU 退院後に入院する期間
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研究完了まで、平均12時間～24日
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人工呼吸器の安全性 - デバイス関連の有害事象が発生した研究参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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潜在的または実際の患者への危害につながる治験機器の誤動作の数
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研究完了まで、平均12時間～24日
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抜管の失敗
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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予定された抜管から最初の 48 時間以内の再挿管の必要性として定義されます
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研究完了まで、平均12時間～24日
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病院死亡率
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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ICU退院後の入院中に死亡したベラビスタ人工呼吸器患者の数
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研究完了まで、平均12時間～24日
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非侵襲的治療の失敗
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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非侵襲的治療 (NIV および HFOT) の試みが失敗した後、Bellavista 人工呼吸器を装着した患者における気管挿管の必要性。患者を担当する医師によって定義されます。
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研究完了まで、平均12時間～24日
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患者と人工呼吸器の相互作用の分析 - 気胸率
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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換気中の確認された気胸の数
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研究完了まで、平均12時間～24日
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患者と人工呼吸器の相互作用の分析 - 敗血症
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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敗血症患者数
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研究完了まで、平均12時間～24日
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患者と人工呼吸器の相互作用の分析 - 気管支肺異形成
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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36 週齢での酸素または気道陽圧の必要性
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研究完了まで、平均12時間～24日
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患者と人工呼吸器の相互作用の分析 - 未熟児網膜症
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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未熟児網膜症の患者数とレベル
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研究完了まで、平均12時間～24日
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患者と人工呼吸器の相互作用の分析 - 壊死性腸炎
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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壊死性腸炎の患者数
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研究完了まで、平均12時間～24日
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脳室内出血
時間枠：研究完了まで、平均12時間～24日
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脳室内出血患者数
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研究完了まで、平均12時間～24日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 100-P0243
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。