Post-vendita, studio osservazionale multicentrico prospettico sulla sicurezza e le prestazioni del ventilatore Bellavista
30 agosto 2024 aggiornato da: Vyaire Medical
Studio osservazionale multicentrico prospettico internazionale sulla sicurezza e le prestazioni del ventilatore Bellavista e del sensore iFlow durante l'uso di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale, pediatrica e per adulti
Questo studio prospettico di follow-up clinico post-vendita (PMCF) valuterà la sicurezza e le prestazioni del ventilatore bellavista e dei sensori iFlow nella routine clinica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale post-market prospettico, multicentrico, a coorte singola, che analizzerà i dati di pazienti neonatali, pediatrici e adulti, ventilati con il ventilatore bellavista.
I dati del ventilatore vengono registrati continuamente nel ventilatore bellavista. I dati relativi al paziente saranno registrati in un modulo elettronico di segnalazione dei casi (CRF). I dati del ventilatore e dell'eCRF vengono quindi combinati e vengono calcolati gli endpoint primari e secondari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
350
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati e adulti ventilati con ventilatore Bellavista in terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ventilato con bellavista
- Paziente in terapia intensiva
- Consenso informato firmato secondo i requisiti del comitato etico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che dovrebbero essere ventilati per meno di 12 ore
- Il team di assistenza clinica non è d'accordo con l'inclusione del paziente nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti
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uso osservazionale del ventilatore Bellavista 1000 in pazienti ventilati adulti
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Pediatrico/Neonati
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uso osservazionale del ventilatore Bellavista 1000 in pazienti ventilati neonatali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del ventilatore - Relazione tra il set e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) osservata
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Differenza tra PEEP impostata e osservata
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Prestazioni del ventilatore - Relazione tra il set e la pressione inspiratoria di picco (PIP) osservata
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Differenza tra PIP impostato e osservato
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Prestazioni del ventilatore - Relazione tra il set e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) osservata
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Differenza tra CPAP impostata e osservata
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Prestazioni del ventilatore - Relazione tra il volume corrente impostato e osservato
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Differenza tra il volume corrente impostato e quello osservato
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Prestazioni del ventilatore - Relazione tra la portata impostata e quella osservata
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Differenza tra portata impostata e portata osservata
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del ventilatore - Tasso di guasto del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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malfunzionamento dei ventilatori che richiede la rimozione di un paziente in un'altra modalità di ventilazione o ventilatore (allarmi tecnici bellavista con ID superiore a 300)
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Sicurezza del ventilatore - Analisi statistica descrittiva di tutti gli eventi di allarme del ventilatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Una tabella riassuntiva che presenta il numero, il tipo e la durata degli allarmi del ventilatore all'interno della popolazione dello studio
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Analisi delle interazioni paziente-ventilatore - Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Numero di giorni sotto ventilazione meccanica invasiva
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Analisi delle interazioni paziente-ventilatore - Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Numero di pazienti con necessità di reintubazione, considerati dal medico curante dei pazienti, dopo un'estubazione programmata o non programmata
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Periodo di tempo che i pazienti ventilati con bellavista trascorrono in terapia intensiva prima di essere dimessi (vivi o deceduti)
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Periodo di tempo che i pazienti ventilati con bellavista trascorrono in ospedale dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Sicurezza del ventilatore - Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Numero di malfunzionamenti del dispositivo sperimentale che hanno provocato danni potenziali o effettivi al paziente
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Definita come la necessità di reintubazione entro le prime 48 ore da un'estubazione programmata
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Numero di pazienti ventilati con bellavista deceduti durante il ricovero in ospedale dopo la dimissione dall'ICU
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Fallimento del trattamento non invasivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Necessità di intubazione orotracheale in pazienti ventilati bellavista dopo un tentativo di trattamento non invasivo (NIV e HFOT) fallito, definito dal medico curante del paziente.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Analisi delle interazioni paziente-ventilatore - Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Numero di pneumotorace confermati durante la ventilazione
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Analisi delle interazioni paziente-ventilatore - Sepsi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Numero di pazienti con sepsi
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Analisi delle interazioni paziente-ventilatore - Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Necessità di ossigeno o pressione positiva delle vie aeree a 36 settimane di età corretta
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Analisi delle interazioni paziente-ventilatore - Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Numero di pazienti con retinopatia del prematuro e livello
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Analisi delle interazioni paziente-ventilatore - Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Numero di pazienti con enterocolite necrotizzante
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Numero di pazienti con emorragia intraventricolare
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attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore-24 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100-P0243
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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