Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное, проспективное многоцентровое обсервационное исследование безопасности и эффективности аппарата ИВЛ Bellavista

8 ноября 2022 г. обновлено: Vyaire Medical

Международное проспективное многоцентровое обсервационное исследование безопасности и эффективности аппарата ИВЛ Bellavista и датчика iFLow при рутинном использовании в отделении интенсивной терапии новорожденных, детей и взрослых

В этом проспективном послепродажном клиническом исследовании (PMCF) будет оцениваться безопасность и эффективность аппарата ИВЛ Bellavista и датчиков iFlow в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое пострегистрационное обсервационное исследование, в котором будут проанализированы данные неонатальных, педиатрических и взрослых пациентов, находящихся на ИВЛ с помощью аппарата ИВЛ Bellavista.

Данные вентилятора постоянно записываются в аппарат ИВЛ Bellavista. Данные, относящиеся к пациенту, будут записаны в электронную форму истории болезни (CRF). Затем данные аппарата ИВЛ и eCRF объединяются и рассчитываются первичная и вторичная конечные точки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные и взрослые на ИВЛ Bellavista в отделениях интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент на ИВЛ Bellavista
  • Пациент в отделении интенсивной терапии
  • Подписанное информированное согласие в соответствии с требованиями этического комитета

Критерий исключения:

  • Ожидается, что пациенты будут находиться на ИВЛ менее 12 часов.
  • Бригада клинической помощи не согласна с включением пациента в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые
Устройство: Беллависта 1000
обсервационное использование аппарата ИВЛ Bellavista 1000 у взрослых пациентов на ИВЛ
Педиатрические/ Новорожденные
Устройство: беллависта 1000 нео
обсервационное использование аппарата ИВЛ Bellavista 1000 у новорожденных на ИВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность вентилятора — взаимосвязь между установленным и наблюдаемым положительным давлением в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Разница между установленным и наблюдаемым ПДКВ
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Производительность аппарата ИВЛ — взаимосвязь между установленным и наблюдаемым пиковым давлением на вдохе (PIP)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Разница между установленным и наблюдаемым PIP
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Производительность вентилятора — взаимосвязь между установленным и наблюдаемым постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Разница между установленным и наблюдаемым CPAP
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Производительность аппарата ИВЛ — взаимосвязь между установленным и наблюдаемым дыхательным объемом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Разница между заданным и наблюдаемым дыхательным объемом
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Производительность вентилятора — соотношение между заданным и наблюдаемым расходом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Разница между установленным и наблюдаемым расходом
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вентилятора — Частота отказов устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
неисправность вентиляторов, требующая перевода пациента на другой режим вентиляции или аппарат ИВЛ (технические тревоги Bellavista с ID выше 300)
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Безопасность вентилятора — описательный статистический анализ всех событий тревоги вентилятора.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Сводная таблица, в которой представлены количество, тип и продолжительность сигналов тревоги вентилятора в исследуемой популяции.
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Анализ взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ - Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Количество дней на инвазивной искусственной вентиляции легких
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Анализ взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ — частота повторных интубаций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Количество пациентов, нуждающихся в реинтубации, по мнению лечащего врача, после плановой или внеплановой экстубации
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Период времени, который пациенты с вентиляцией Беллависта проводят в отделении интенсивной терапии до выписки (живые или умершие)
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Период времени, который пациенты с вентиляцией Беллависта проводят в больнице после выписки из отделения интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Безопасность вентиляторов — количество участников исследования с нежелательными явлениями, связанными с устройством.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Количество сбоев в работе исследуемого изделия, приведших к потенциальному или фактическому причинению вреда пациенту
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Неудачная экстубация
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Определяется как необходимость повторной интубации в течение первых 48 часов после плановой экстубации.
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Больничная смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Количество пациентов с вентиляцией Беллависта, умерших во время госпитализации после выписки из отделения интенсивной терапии.
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Неэффективность неинвазивного лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Необходимость оротрахеальной интубации у пациентов с вентиляцией Беллависта после неудачной попытки неинвазивного лечения (NIV и HFOT) определяется лечащим врачом пациента.
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Анализ взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ - Частота пневмоторакса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Количество подтвержденных пневмоторов во время ИВЛ
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Анализ взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ - сепсис
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Количество больных сепсисом
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Анализ взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ - Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Потребность в кислороде или положительное давление в дыхательных путях в скорректированном возрасте 36 недель
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Анализ взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ - Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Количество больных ретинопатией недоношенных и уровень
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Анализ взаимодействия пациента с аппаратом ИВЛ - Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Количество больных некротизирующим энтероколитом
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня
Количество больных с внутрижелудочковым кровоизлиянием
через завершение обучения, в среднем 12 часов - 24 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vyaire Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 100-P0243

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентиляционная терапия; Осложнения

Клинические исследования Беллависта 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться