Post Market, prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Leistung des Bellavista-Beatmungsgeräts
30. August 2024 aktualisiert von: Vyaire Medical
Internationale prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Leistung des Bellavista-Beatmungsgeräts und des iFLow-Sensors während der routinemäßigen Verwendung auf der Intensivstation für Neugeborene, Kinder und Erwachsene
Diese prospektive Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie wird die Sicherheit und Leistung des bellavista-Beatmungsgeräts und der iFlow-Sensoren in der täglichen klinischen Routine bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische Einzelkohorten-Beobachtungsstudie nach der Markteinführung, die Daten von neonatalen, pädiatrischen und erwachsenen Patienten analysiert, die mit dem bellavista-Beatmungsgerät beatmet werden.
Beatmungsdaten werden kontinuierlich im bellavista Beatmungsgerät aufgezeichnet. Patientenbezogene Daten werden in einem elektronischen Fallberichtsformular (CRF) erfasst. Daten aus dem Beatmungsgerät und dem eCRF werden dann kombiniert und die primären und sekundären Endpunkte berechnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene und Erwachsene, die auf Intensivstationen mit dem Beatmungsgerät Bellavista beatmet wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Bellavista beatmet
- Patient auf der Intensivstation
- Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des Ethikkomitees
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die voraussichtlich weniger als 12 Stunden beatmet werden
- Das klinische Behandlungsteam ist mit der Aufnahme des Patienten in die Studie nicht einverstanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene
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Beobachtungsanwendung des Beatmungsgeräts Bellavista 1000 bei erwachsenen beatmeten Patienten
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Kinder/ Neugeborene
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Beobachtungsanwendung des Beatmungsgeräts Bellavista 1000 bei beatmeten Neugeborenen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsleistung – Verhältnis zwischen eingestelltem und beobachtetem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Differenz zwischen eingestelltem und beobachtetem PEEP
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Beatmungsleistung – Verhältnis zwischen eingestelltem und beobachtetem Inspirationsspitzendruck (PIP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Differenz zwischen eingestelltem und beobachtetem PIP
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Beatmungsleistung – Verhältnis zwischen eingestelltem und beobachtetem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Unterschied zwischen festgelegtem und beobachtetem CPAP
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Beatmungsleistung – Verhältnis zwischen eingestelltem und beobachtetem Tidalvolumen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Differenz zwischen eingestelltem und beobachtetem Tidalvolumen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Ventilatorleistung – Verhältnis zwischen eingestellter und beobachteter Durchflussrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Differenz zwischen eingestellter und beobachteter Durchflussrate
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungssicherheit – Geräteausfallrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Fehlfunktion der Beatmungsgeräte, die eine Umstellung des Patienten auf einen anderen Beatmungsmodus oder ein anderes Beatmungsgerät erforderlich machen (bellavista technische Alarme mit einer ID größer als 300)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Sicherheit des Beatmungsgeräts – Deskriptive statistische Analyse aller Alarmereignisse des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Eine zusammenfassende Tabelle mit Anzahl, Art und Dauer der Beatmungsalarme innerhalb der Studienpopulation
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Analyse der Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät - Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Anzahl der Tage unter invasiver mechanischer Beatmung
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Analyse der Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät - Reintubationsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Anzahl der Patienten mit Notwendigkeit einer Reintubation, die vom behandelnden Arzt nach einer geplanten oder ungeplanten Extubation berücksichtigt werden
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Zeitraum, den die mit bellavista beatmeten Patienten auf der Intensivstation verbringen, bevor sie entlassen werden (lebend oder verstorben)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Zeitraum, den die mit bellavista beatmeten Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation im Krankenhaus verbringen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Sicherheit des Beatmungsgeräts – Anzahl der Studienteilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Anzahl der Fehlfunktionen des Prüfgeräts, die zu einer potenziellen oder tatsächlichen Schädigung des Patienten führen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Extubationsfehler
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Definiert als die Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb der ersten 48 Stunden nach einer geplanten Extubation
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Anzahl der mit bellavista beatmeten Patienten, die während der Krankenhauseinweisung nach der Entlassung aus der Intensivstation starben
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Versagen der nichtinvasiven Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation bei bellavista-beatmeten Patienten nach erfolglosem Versuch einer nicht-invasiven Behandlung (NIV und HFOT), definiert durch den behandelnden Arzt des Patienten.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Analyse der Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät – Pneumothorax-Rate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Anzahl bestätigter Pneumothoraxe während der Beatmung
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Analyse der Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät – Sepsis
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Anzahl der Patienten mit Sepsis
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Analyse der Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät - Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Bedarf an Sauerstoff oder positivem Atemwegsdruck im korrigierten Alter von 36 Wochen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Analyse der Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät - Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Anzahl der Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie und Grad
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Analyse der Wechselwirkungen zwischen Patient und Beatmungsgerät – Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Anzahl der Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Anzahl der Patienten mit intraventrikulärer Blutung
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Stunden bis 24 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 100-P0243
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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