Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market, Prospective Multicenter Observational Study of Bellavista Ventilators sikkerhed og ydeevne

8. november 2022 opdateret af: Vyaire Medical

Internationalt prospektivt multicenter observationsstudie af sikkerheden og ydeevnen af ​​Bellavista Ventilator og iFLow-sensoren under rutinemæssig brug på neonatal, pædiatrisk og voksenintensiv afdeling

Denne prospektive post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​bellavista ventilator og iFlow sensorerne i den daglige kliniske rutine.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, enkelt-kohort postmarkedsobservationsstudie, som vil analysere data fra neonatale, pædiatriske og voksne patienter, som ventileres med bellavista-ventilatoren.

Ventilatordata registreres løbende i bellavista ventilatoren. Patientrelaterede data vil blive registreret i en elektronisk case report form (CRF). Data fra ventilatoren og eCRF kombineres derefter, og de primære og sekundære endepunkter beregnes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte og voksne ventileret med Bellavista ventilator på intensivafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ventileret med bellavista
  • Patient i intensivafdeling
  • Underskrevet informeret samtykke i henhold til etiske komitékrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventes at blive ventileret mindre end 12 timer
  • Det kliniske plejeteam er ikke enige i at inkludere patienten i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne
Enhed: bellavista 1000
observationsbrug af Bellavista 1000 ventilator til voksne ventilerede patienter
Pædiatrisk/ nyfødte
Enhed: bellavista 1000 neo
observationsbrug af Bellavista 1000 ventilator hos neonatalventilerede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorydelse - Forholdet mellem sættet og observeret Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Forskel mellem indstillet og observeret PEEP
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Ventilatorydelse - Forholdet mellem sættet og observeret Peak Inspiratory Pressure (PIP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Forskel mellem indstillet og observeret PIP
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Ventilatorydelse - Forholdet mellem sættet og observeret Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Forskel mellem indstillet og observeret CPAP
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Ventilatorydelse - Forholdet mellem det indstillede og observerede tidevandsvolumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Forskel mellem indstillet og observeret tidalvolumen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Ventilatorydelse - Forholdet mellem den indstillede og den observerede flowhastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Forskel mellem indstillet og observeret flowhastighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorsikkerhed - Enhedsfejlfrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
fejlfunktion af ventilatorerne, der nødvendiggør fjernelse af en patient til en anden ventilationstilstand eller ventilator (bellavista tekniske alarmer med ID højere end 300)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Ventilatorsikkerhed - Beskrivende statistisk analyse af alle ventilatoralarmhændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
En oversigtstabel, der viser antal, type og varighed af ventilatoralarmer i undersøgelsespopulationen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Analyse af patient-ventilator interaktioner - Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Antal dage under invasiv mekanisk ventilation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Analyse af patient-ventilator interaktioner - Reintubationshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Antal patienter med behov for reintubation, vurderet af den læge, der har ansvaret for patienterne, efter en planlagt eller uplanlagt ekstubation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Tidsrum, som de bellavista-ventilerede patienter tilbringer på intensivafdelingen, før de udskrives (levende eller døde)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Tidsrum, som de bellavista-ventilerede patienter tilbringer på hospitalet efter ICU-udskrivning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Ventilatorsikkerhed - Antal undersøgelsesdeltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Antallet af fejlfunktioner i undersøgelsesudstyret, der fører til potentiel eller faktisk patientskade
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Ekstubationsfejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Defineret som behovet for reintubation inden for de første 48 timer fra en planlagt ekstubation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Antal bellavista-ventilerede patienter, der døde under hospitalsindlæggelsen efter ICU-udskrivningen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Mislykket ikke-invasiv behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Behov for orotracheal intubation hos bellavista-ventilerede patienter efter et forsøg på ikke-invasiv behandling (NIV og HFOT), som mislykkedes, defineret af den læge, der er ansvarlig for patienten.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Analyse af patient-ventilator interaktioner - Pneumothorax rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Antal bekræftede pneumothoraxer under ventilation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Analyse af patient-ventilator interaktioner - Sepsis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Antal patienter med sepsis
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Analyse af patient-ventilator interaktioner - Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Behov for ilt eller positivt luftvejstryk ved 36 ugers korrigeret alder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Analyse af patient-ventilator interaktioner - Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Antal patienter med retinopati af præmaturitet og niveau
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Analyse af patient-ventilator interaktioner - Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Antal patienter med nekrotiserende enterocolitis
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage
Antal patienter med intraventrikulær blødning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 timer- 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyaire Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-P0243

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilationsterapi; Komplikationer

Kliniske forsøg med bellavista 1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner