Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus Bellavista-hengityslaitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Vyaire Medical
Kansainvälinen tuleva monikeskustutkimus Bellavista-hengityslaitteen ja iFLow-anturin turvallisuudesta ja suorituskyvystä vastasyntyneiden, lasten ja aikuisten tehohoitoyksikössä rutiinikäytössä
Tämä prospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) arvioi bellavista-hengityslaitteen ja iFlow-antureiden turvallisuutta ja suorituskykyä päivittäisessä kliinisessä rutiinissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, yhden kohortin markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus, jossa analysoidaan tietoja vastasyntyneiltä, lapsipotilailta ja aikuisilta potilailta, joita ventiloidaan bellavista-hengityslaitteella.
Hengityslaitteen tiedot tallennetaan jatkuvasti bellavista-hengityslaitteeseen. Potilaaseen liittyvät tiedot tallennetaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Hengityslaitteen ja eCRF:n tiedot yhdistetään ja ensisijainen ja toissijainen päätepisteet lasketaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet ja aikuiset ventiloidaan Bellavista-hengityslaitteella tehohoitoyksiköissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ventiloidaan bellavistalla
- Potilas teho-osastolla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus eettisen komitean vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ventilaatio kestää alle 12 tuntia
- Kliininen hoitoryhmä ei hyväksy potilaan ottamista mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset
|
Bellavista 1000 -hengityslaitteen tarkkailukäyttö aikuisilla ventiloiduilla potilailla
|
|
Pediatriset / vastasyntyneet
|
Bellavista 1000 -hengityslaitteen havaintokäyttö vastasyntyneillä ventiloiduilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslaitteen suorituskyky – laitteen ja havaitun positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) välinen suhde
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Ero asetetun ja havaitun PEEP:n välillä
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Hengityslaitteen suorituskyky – laitteen ja havaitun huippuinspiratorisen paineen (PIP) välinen suhde
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Ero sarjan ja havaitun PIP:n välillä
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Hengityslaitteen suorituskyky – laitteen ja havaitun jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) välinen suhde
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Ero asetetun ja havaitun CPAP:n välillä
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Hengityslaitteen suorituskyky - Asetin ja havaitun hengityksen tilavuuden välinen suhde
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Ero asetetun ja havaitun vuorovesitilavuuden välillä
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Hengityslaitteen suorituskyky - Asetetun ja havaitun virtausnopeuden välinen suhde
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Ero asetetun ja havaitun virtausnopeuden välillä
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuulettimen turvallisuus – Laitteen vikaantuminen
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
hengityslaitteiden toimintahäiriö, jonka vuoksi potilas on siirrettävä toiseen hengitystilaan tai hengityslaitteeseen (bellavista-tekniset hälytykset, joiden tunnus on suurempi kuin 300)
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Hengityslaitteen turvallisuus - Kuvaava tilastollinen analyysi kaikista ventilaattorin hälytystapahtumista
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Yhteenvetotaulukko, joka esittää hengityslaitteiden hälytysten lukumäärän, tyypin ja keston tutkimuspopulaatiossa
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusten analyysi - Mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Potilaan ja hengityslaitteen välisten vuorovaikutusten analyysi - Retubaationopeus
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Potilaista vastaavan lääkärin harkitsemien uudelleenintuboinnin tarpeessa olevien potilaiden lukumäärä suunnitellun tai suunnittelemattoman ekstuboinnin jälkeen
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Aika, jonka bellavista-hengityspotilaat viettävät teho-osastolla ennen kotiutumista (elävinä tai kuolleina)
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Aika, jonka bellavista-hengityspotilaat viettävät sairaalassa teho-osaston kotiutumisen jälkeen
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Hengityslaitteen turvallisuus – Niiden tutkimukseen osallistuneiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Tutkimuslaitteen toimintahäiriöiden lukumäärä, joka johtaa mahdolliseen tai todelliseen potilasvahinkoon
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Määritelty uudelleenintuboinnin tarpeeksi ensimmäisten 48 tunnin aikana suunnitellusta ekstubaatiosta
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Bellavista-hengitettyjen potilaiden määrä, jotka kuolivat sairaalahoidon aikana teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Ei-invasiivisen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Orotrakeaalisen intuboinnin tarve bellavista-ventiloiduilla potilailla epäonnistuneen ei-invasiivisen hoidon (NIV ja HFOT) jälkeen, potilaasta vastaavan lääkärin määrittelemä.
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Potilaan ja hengityslaitteen välisten vuorovaikutusten analyysi - Pneumotoraksin määrä
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Vahvistettujen pneumotoraksien lukumäärä ventilaation aikana
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusten analyysi - Sepsis
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Sepsispotilaiden määrä
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusten analyysi - Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Hapen tarve tai positiivinen hengitysteiden paine 36 viikon iässä
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusten analyysi - Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Ennenaikaista retinopatiaa sairastavien potilaiden lukumäärä ja taso
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusten analyysi - Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Nekrotisoivaa enterokoliittia sairastavien potilaiden lukumäärä
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Suonensisäisestä verenvuodosta kärsivien potilaiden lukumäärä
|
opintojen päättyessä keskimäärin 12 tuntia - 24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-P0243
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .