시판 후, Bellavista 인공호흡기의 안전성 및 성능에 대한 전향적 다기관 관찰 연구
2022년 11월 8일 업데이트: Vyaire Medical
신생아, 소아 및 성인 집중 치료실에서 일상적으로 사용하는 동안 Bellavista 인공호흡기와 iFlow 센서의 안전성 및 성능에 대한 국제적 전향적 다기관 관찰 연구
이 전향적 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구는 일상적인 임상 과정에서 bellavista 인공호흡기와 iFlow 센서의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
벨라비스타 인공호흡기로 인공호흡을 하는 신생아, 소아 및 성인 환자의 데이터를 분석하는 전향적, 다기관, 단일 코호트 시판 후 관찰 연구.
인공호흡기 데이터는 bellavista 인공호흡기에 지속적으로 기록됩니다. 환자 관련 데이터는 전자 증례 보고 양식(CRF)에 기록됩니다. 그런 다음 인공호흡기와 eCRF의 데이터를 결합하고 1차 및 2차 종점을 계산합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
350
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신생아 및 성인은 중환자실에서 Bellavista 인공호흡기로 인공호흡을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- bellavista로 환기된 환자
- ICU 환경의 환자
- 윤리 위원회 요구 사항에 따라 서명된 동의서
제외 기준:
- 12시간 미만 환기가 예상되는 환자
- 임상 치료 팀이 환자를 연구에 포함시키는 데 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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성인
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성인 환기 환자에서 Bellavista 1000 인공호흡기의 관찰적 사용
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소아/신생아
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신생아 환기 환자에서 Bellavista 1000 인공호흡기의 관찰적 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 성능 - 설정과 관찰된 호기말 양압(PEEP) 사이의 관계
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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설정된 PEEP과 관찰된 PEEP의 차이
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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인공호흡기 성능 - 설정과 관찰된 최고 흡기 압력(PIP) 사이의 관계
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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설정된 PIP와 관찰된 PIP의 차이점
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
|
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인공호흡기 성능 - 설정된 지속 기도 양압(CPAP)과 관찰 사이의 관계
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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설정된 CPAP와 관찰된 CPAP의 차이
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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인공호흡기 성능 - 설정된 일회 호흡량과 관찰된 일회 호흡량 사이의 관계
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
|
설정된 일회 호흡량과 관찰된 일회 호흡량의 차이
|
연구 완료까지, 평균 12시간-24일
|
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인공호흡기 성능 - 설정과 관찰된 유속 사이의 관계
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
|
설정 유속과 관측 유속의 차이
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 안전 - 장치 고장률
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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환자를 다른 인공호흡 모드 또는 인공호흡기로 옮겨야 하는 인공호흡기의 오작동(ID가 300보다 높은 bellavista 기술 경보)
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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인공호흡기 안전 - 모든 인공호흡기 경보 이벤트에 대한 설명적 통계 분석
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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연구 모집단 내 인공호흡기 경보의 수, 유형 및 기간을 나타내는 요약표
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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환자-인공호흡기 상호 작용 분석 - 기계 환기 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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침습적 기계적 환기를 받는 일수
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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환자-인공호흡기 상호 작용 분석 - 재삽관 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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계획된 또는 계획되지 않은 발관 후 환자를 담당하는 의사가 고려한 재삽관이 필요한 환자 수
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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ICU 체류 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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벨라비스타 인공호흡 환자가 퇴원(생존 또는 사망)하기 전까지 중환자실에서 보낸 시간
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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입원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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벨라비스타 인공호흡 환자가 중환자실 퇴원 후 입원한 기간
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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인공호흡기 안전 - 기기 관련 부작용이 있는 연구 참여자 수
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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잠재적 또는 실제 환자 피해로 이어지는 조사 장치의 오작동 수
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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발관 실패
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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예정된 발관 후 처음 48시간 이내에 재삽관이 필요한 경우로 정의
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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병원 사망률
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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중환자실 퇴원 후 입원 중 사망한 벨라비스타 인공호흡 환자 수
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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비 침습적 치료 실패
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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환자를 담당하는 의사가 정의한 비침습적 치료(NIV 및 HFOT) 시도가 실패한 후 벨라비스타 인공호흡 환자에서 구강 기관 삽관이 필요한 경우.
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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환자-호흡기 상호 작용 분석 - 기흉 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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인공호흡 중 확인된 기흉 수
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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환자-호흡기 상호작용 분석 - 패혈증
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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패혈증 환자 수
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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환자-호흡기 상호 작용 분석 - 기관지폐 이형성증
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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교정 연령 36주에 산소 또는 양압이 필요함
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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환자-호흡기 상호작용 분석 - 미숙아 망막병증
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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미숙아망막병증 환자수 및 정도
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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환자-호흡기 상호작용 분석 - 괴사성 장염
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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괴사성 소장결장염 환자 수
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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뇌실내출혈
기간: 연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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뇌실내 출혈 환자 수
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연구 완료까지, 평균 12시간-24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 100-P0243
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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