Po uvedení na trh, prospektivní multicentrická observační studie bezpečnosti a výkonu ventilátoru Bellavista
30. srpna 2024 aktualizováno: Vyaire Medical
Mezinárodní prospektivní multicentrická observační studie bezpečnosti a výkonu ventilátoru Bellavista a senzoru iFLow během rutinního používání na jednotce intenzivní péče pro novorozence, děti a dospělé
Tato prospektivní postmarketingová studie klinického sledování (PMCF) vyhodnotí bezpečnost a výkon ventilátoru Bellavista a senzorů iFlow v každodenní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednokohortová postmarketingová observační studie, která bude analyzovat data od novorozeneckých, dětských a dospělých pacientů, kteří jsou ventilováni ventilátorem bellavista.
Údaje o ventilátoru jsou průběžně zaznamenávány ve ventilátoru bellavista. Údaje týkající se pacienta budou zaznamenány do elektronického formuláře kazuistiky (CRF). Data z ventilátoru a eCRF se poté zkombinují a vypočítají se primární a sekundární koncové body.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
350
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci a dospělí ventilováni ventilátorem Bellavista na jednotkách intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ventilován bellavistou
- Pacient v prostředí JIP
- Podepsaný informovaný souhlas podle požadavků etické komise
Kritéria vyloučení:
- U pacientů se očekává ventilace méně než 12 hodin
- Tým klinické péče nesouhlasí se zařazením pacienta do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí
|
observační použití ventilátoru Bellavista 1000 u dospělých ventilovaných pacientů
|
|
Pediatričtí/ Novorozenci
|
observační použití ventilátoru Bellavista 1000 u novorozeneckých ventilovaných pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon ventilátoru – vztah mezi nastaveným a pozorovaným pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Rozdíl mezi nastaveným a pozorovaným PEEP
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Výkon ventilátoru – vztah mezi nastaveným a pozorovaným maximálním inspiračním tlakem (PIP)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Rozdíl mezi nastaveným a pozorovaným PIP
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Výkon ventilátoru – vztah mezi nastaveným a pozorovaným kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Rozdíl mezi nastaveným a pozorovaným CPAP
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Výkon ventilátoru – Vztah mezi nastaveným a pozorovaným dechovým objemem
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Rozdíl mezi nastaveným a pozorovaným dechovým objemem
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Výkon ventilátoru - Vztah mezi nastaveným a pozorovaným průtokem
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Rozdíl mezi nastaveným a pozorovaným průtokem
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost ventilátoru – poruchovost zařízení
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
porucha ventilátorů vyžadující přemístění pacienta do jiného ventilačního režimu nebo ventilátoru (technické alarmy Bellavista s ID vyšším než 300)
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Bezpečnost ventilátoru – popisná statistická analýza všech poplachových událostí ventilátoru
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Souhrnná tabulka představující počet, typ a trvání alarmů ventilátoru v rámci studované populace
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Analýza interakcí pacient-ventilátor - Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Počet dní pod invazivní mechanickou ventilací
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Analýza interakcí pacient-ventilátor - Rychlost reintubace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Počet pacientů s potřebou reintubace, zvážený lékařem odpovědným za pacienty, po plánované nebo neplánované extubaci
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Doba, kterou pacienti ventilovaní Bellavista stráví na JIP, než jsou propuštěni (živí nebo zemřeli)
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Doba, kterou pacienti ventilovaní bellavistou stráví v nemocnici po propuštění z JIP
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Bezpečnost ventilátoru – Počet účastníků studie s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Počet chybných funkcí zkoumaného zařízení vedoucích k potenciálnímu nebo skutečnému poškození pacienta
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Selhání extubace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Definováno jako potřeba reintubace během prvních 48 hodin od plánované extubace
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Počet pacientů ventilovaných bellavistou, kteří zemřeli během přijetí do nemocnice po propuštění z JIP
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Selhání neinvazivní léčby
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Potřeba orotracheální intubace u pacientů s ventilací Bellavista po pokusu o neinvazivní léčbu (NIV a HFOT), která selhala, definovaná lékařem odpovědným za pacienta.
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Analýza interakcí pacient-ventilátor - Frekvence pneumotoraxu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Počet potvrzených pneumotoraxů během ventilace
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Analýza interakcí pacient-ventilátor - Sepse
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Počet pacientů se sepsí
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Analýza interakcí pacient-ventilátor - Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Potřeba kyslíku nebo pozitivního tlaku v dýchacích cestách ve 36. týdnu korigovaného věku
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Analýza interakcí pacient-ventilátor - Retinopatie nedonošených
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Počet pacientů s retinopatií nedonošených a úroveň
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Analýza interakcí pacient-ventilátor - Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Počet pacientů s nekrotizující enterokolitidou
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Počet pacientů s intraventrikulárním krvácením
|
po dokončení studia v průměru 12 hodin – 24 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 100-P0243
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .