Posmercado, Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo de la Seguridad y Desempeño del Ventilador Bellavista
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Vyaire Medical
Estudio observacional multicéntrico prospectivo internacional sobre la seguridad y el rendimiento del ventilador Bellavista y el sensor iFlow durante el uso de rutina en la unidad de cuidados intensivos neonatales, pediátricos y de adultos
Este estudio prospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) evaluará la seguridad y el rendimiento del ventilador bellavista y los sensores iFlow en la rutina clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de cohorte única posterior a la comercialización, que analizará datos de pacientes neonatales, pediátricos y adultos, que son ventilados con el ventilador bellavista.
Los datos del ventilador se registran continuamente en el ventilador bellavista. Los datos relacionados con el paciente se registrarán en un formulario de informe de caso electrónico (CRF). A continuación, se combinan los datos del ventilador y del eCRF y se calculan los puntos finales primario y secundario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Neonatos y adultos ventilados con ventilador Bellavista en unidades de cuidados intensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ventilado con bellavista
- Paciente en UCI
- Consentimiento informado firmado según los requisitos del comité de ética
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se espera que sean ventilados menos de 12 horas
- El equipo de atención clínica no está de acuerdo con la inclusión del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos
|
uso observacional del ventilador Bellavista 1000 en pacientes adultos ventilados
|
|
Pediátrico/ Neonatos
|
uso observacional del ventilador Bellavista 1000 en pacientes neonatales ventilados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del ventilador: relación entre la presión positiva al final de la espiración (PEEP) establecida y observada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Diferencia entre la PEEP establecida y la observada
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
|
Rendimiento del ventilador: relación entre la presión inspiratoria máxima (PIP) establecida y observada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Diferencia entre PIP establecido y observado
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
|
Rendimiento del ventilador: relación entre la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) establecida y la observada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Diferencia entre CPAP establecida y observada
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
|
Rendimiento del ventilador: relación entre el volumen corriente establecido y el observado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Diferencia entre el volumen corriente establecido y el observado
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
|
Rendimiento del ventilador: relación entre el caudal establecido y el observado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Diferencia entre el caudal establecido y el observado
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del ventilador - Tasa de falla del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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mal funcionamiento de los ventiladores que obligan a trasladar a un paciente a otro modo de ventilación o ventilador (alarmas técnicas bellavista con ID superior a 300)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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|
Seguridad del ventilador: análisis estadístico descriptivo de todos los eventos de alarma del ventilador
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Una tabla de resumen que presenta el número, el tipo y la duración de las alarmas del ventilador dentro de la población del estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
|
Análisis de las interacciones paciente-ventilador - Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Número de días en ventilación mecánica invasiva
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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|
Análisis de interacciones paciente-ventilador - Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Número de pacientes con necesidad de reintubación, considerados por el médico a cargo de los pacientes, después de una extubación programada o no programada
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Periodo de tiempo que los pacientes ventilados con bellavista pasan en la UCI antes de ser dados de alta (vivos o muertos)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Periodo de tiempo que los pacientes ventilados con bellavista pasan en el hospital tras el alta de la UCI
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
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Seguridad del ventilador: número de participantes del estudio con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Número de fallos de funcionamiento del dispositivo en investigación que provocan daño potencial o real al paciente
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Fallo de extubación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Definida como la necesidad de reintubación dentro de las primeras 48 horas desde una extubación programada
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Número de pacientes ventilados con bellavista que fallecieron durante el ingreso hospitalario tras el alta de la UCI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Fracaso del tratamiento no invasivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Necesidad de intubación orotraqueal en pacientes ventilados con bellavista tras intento fallido de tratamiento no invasivo (VNI y OTAF), definido por el médico responsable del paciente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Análisis de interacciones paciente-ventilador - Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Número de neumotórax confirmados durante la ventilación
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Análisis de interacciones paciente-ventilador - Sepsis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
|
Número de pacientes con sepsis
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Análisis de interacciones paciente-ventilador - Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Necesidad de oxígeno o presión positiva en las vías respiratorias a las 36 semanas de edad corregida
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Análisis de interacciones paciente-ventilador - Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Número de pacientes con retinopatía del prematuro y nivel
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Análisis de interacciones paciente-ventilador - Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Número de pacientes con enterocolitis necrosante
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Número de pacientes con hemorragia intraventricular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas- 24 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 100-P0243
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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