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Pós-comercialização, Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico da Segurança e Desempenho do Ventilador Bellavista

8 de novembro de 2022 atualizado por: Vyaire Medical

Estudo observacional multicêntrico prospectivo internacional sobre a segurança e o desempenho do ventilador Bellavista e do sensor iFlow durante o uso rotineiro na unidade de terapia intensiva neonatal, pediátrica e adulta

Este estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) avaliará a segurança e o desempenho do ventilador bellavista e dos sensores iFlow na rotina clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo observacional pós-comercialização prospectivo, multicêntrico e de coorte única, que analisará dados de pacientes neonatais, pediátricos e adultos, que são ventilados com o ventilador bellavista.

Os dados do ventilador são registrados continuamente no ventilador bellavista. Os dados relacionados ao paciente serão registrados em um formulário eletrônico de relato de caso (CRF). Os dados do ventilador e da eCRF são então combinados e os endpoints primários e secundários calculados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neonatos e adultos ventilados com ventilador Bellavista em unidades de terapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ventilado com bellavista
  • Paciente em ambiente de UTI
  • Consentimento informado assinado de acordo com os requisitos do comitê de ética

Critério de exclusão:

  • Espera-se que os pacientes sejam ventilados por menos de 12 horas
  • A equipe de atendimento clínico não concorda com a inclusão do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos
Dispositivo: bellavista 1000
uso observacional do ventilador Bellavista 1000 em pacientes adultos ventilados
Pediátrico/ Neonatos
Dispositivo: bellavista 1000 neo
uso observacional do ventilador Bellavista 1000 em pacientes neonatais ventilados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do Ventilador - Relação entre a Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) definida e observada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Diferença entre PEEP definida e observada
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Desempenho do Ventilador - Relação entre a Pressão Inspiratória de Pico (PIP) definida e observada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Diferença entre PIP definido e observado
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Desempenho do Ventilador - Relação entre a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) definida e observada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Diferença entre CPAP definido e observado
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Desempenho do Ventilador - Relação entre o volume corrente ajustado e o observado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Diferença entre o volume corrente definido e o observado
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Desempenho do Ventilador - Relação entre a vazão ajustada e a observada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Diferença entre a taxa de fluxo definida e observada
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Ventilador - Taxa de falha do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
mau funcionamento dos ventiladores necessitando a remoção de um paciente para outro modo de ventilação ou ventilador (alarmes técnicos bellavista com ID superior a 300)
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Segurança do Ventilador - Análise estatística descritiva de todos os eventos de alarme do ventilador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Uma tabela resumida apresentando o número, tipo e duração dos alarmes do ventilador na população do estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Análise das interações paciente-ventilador - Duração da ventilação mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Número de dias sob ventilação mecânica invasiva
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Análise das interações paciente-ventilador - Taxa de reintubação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Número de pacientes com necessidade de reintubação, considerada pelo médico responsável pelos pacientes, após extubação programada ou não planejada
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Período de tempo que os pacientes ventilados com bellavista passam na UTI antes de receber alta (vivos ou falecidos)
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Período de tempo que os pacientes ventilados com bellavista permanecem no hospital após a alta da UTI
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Segurança do Ventilador - Número de participantes do estudo com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Número de mau funcionamento do dispositivo de investigação levando a danos potenciais ou reais ao paciente
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Falha na extubação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Definida como a necessidade de reintubação nas primeiras 48 horas após uma extubação programada
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Número de pacientes ventilados com bellavista que morreram durante a internação após a alta da UTI
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Falha do tratamento não invasivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Necessidade de intubação orotraqueal em pacientes ventilados com bellavista após tentativa de tratamento não invasivo (VNI e HFOT) sem sucesso, definida pelo médico responsável pelo paciente.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Análise das interações paciente-ventilador - Taxa de pneumotórax
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Número de pneumotórax confirmados durante a ventilação
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Análise das interações paciente-ventilador - Sepse
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Número de pacientes com sepse
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Análise das interações paciente-ventilador - Displasia broncopulmonar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Necessidade de oxigênio ou pressão positiva nas vias aéreas com 36 semanas de idade corrigida
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Análise das interações paciente-ventilador - Retinopatia da prematuridade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Número de pacientes com retinopatia da prematuridade e nível
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Análise das interações paciente-ventilador - Enterocolite necrotizante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Número de pacientes com enterocolite necrotizante
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Hemorragia intraventricular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias
Número de pacientes com hemorragia intraventricular
até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas - 24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vyaire Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 100-P0243

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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