Postrynkowe, prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i działania respiratora Bellavista
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vyaire Medical
Międzynarodowe prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i działania respiratora Bellavista oraz czujnika iFlow podczas rutynowego stosowania na oddziałach intensywnej terapii noworodków, dzieci i dorosłych
To prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) oceni bezpieczeństwo i działanie respiratora bellavista oraz czujników iFlow w codziennej rutynie klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednokohortowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, w którym przeanalizowane zostaną dane dotyczące noworodków, dzieci i dorosłych pacjentów wentylowanych za pomocą respiratora bellavista.
Dane respiratora są stale rejestrowane w respiratorze bellavista. Dane dotyczące pacjenta zostaną zapisane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (CRF). Dane z respiratora i eCRF są następnie łączone i obliczane są pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki i dorośli wentylowani respiratorem Bellavista na oddziałach intensywnej terapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wentylowany za pomocą bellavista
- Pacjent w ustawieniu OIOM
- Podpisana świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami komisji etycznej
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że pacjenci będą wentylowani krócej niż 12 godzin
- Zespół opieki klinicznej nie wyraża zgody na włączenie pacjenta do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli ludzie
|
obserwacyjne użycie respiratora Bellavista 1000 u wentylowanych dorosłych pacjentów
|
|
Pediatria/ Noworodki
|
obserwacyjne użycie respiratora Bellavista 1000 u wentylowanych noworodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność respiratora — związek między ustawionym a obserwowanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Różnica między ustawionym a obserwowanym PEEP
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Wydajność respiratora — związek między ustawionym a obserwowanym szczytowym ciśnieniem wdechowym (PIP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Różnica między ustawionym a obserwowanym PIP
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Wydajność respiratora — związek między ustawionym a obserwowanym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Różnica między ustawionym a obserwowanym CPAP
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Wydajność respiratora — Zależność między ustawioną a obserwowaną objętością oddechową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Różnica między ustaloną a obserwowaną objętością oddechową
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Wydajność respiratora — Zależność między ustawionym a obserwowanym natężeniem przepływu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Różnica między ustawionym a obserwowanym natężeniem przepływu
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo respiratora — wskaźnik awaryjności urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
awaria wentylatorów powodująca konieczność przełączenia pacjenta na inny tryb wentylacji lub respiratora (alarm techniczny bellavista o ID wyższym niż 300)
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Bezpieczeństwo respiratora — opisowa analiza statystyczna wszystkich zdarzeń alarmowych respiratora
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Tabela podsumowująca przedstawiająca liczbę, rodzaj i czas trwania alarmów respiratora w badanej populacji
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Analiza interakcji pacjent-respirator - Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Liczba dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Analiza interakcji pacjent-respirator - Częstość reintubacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Liczba pacjentów wymagających ponownej intubacji, rozważanych przez lekarza prowadzącego chorych, po planowej lub nieplanowanej ekstubacji
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Okres czasu, jaki pacjenci wentylowani bellavistą spędzają na OIOM przed wypisaniem (żyjący lub zmarli)
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Czas, jaki pacjenci wentylowani bellavistą spędzają w szpitalu po wypisie z OIT
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Bezpieczeństwo respiratora — liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Liczba awarii badanego urządzenia prowadząca do potencjalnego lub faktycznego uszczerbku na zdrowiu pacjenta
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Zdefiniowana jako konieczność reintubacji w ciągu pierwszych 48 godzin od zaplanowanej ekstubacji
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Liczba pacjentów wentylowanych aparatem bellavista, którzy zmarli podczas przyjęcia do szpitala po wypisie z OIT
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Niepowodzenie leczenia nieinwazyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Konieczność intubacji ustno-tchawiczej u pacjentów wentylowanych systemem bellavista po nieudanej próbie leczenia nieinwazyjnego (NIV i HFOT), określonej przez lekarza prowadzącego pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Analiza interakcji pacjent-respirator - częstość odmy opłucnowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Liczba potwierdzonych odm opłucnowych podczas wentylacji
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Analiza interakcji pacjent-respirator - Sepsa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Liczba pacjentów z sepsą
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Analiza interakcji pacjent-respirator - Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Potrzeba tlenu lub dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w wieku skorygowanym 36 tygodni
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Analiza interakcji pacjent-respirator - Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Liczba pacjentów z retinopatią wcześniaków i stopnia
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Analiza interakcji pacjent-respirator - Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Liczba pacjentów z martwiczym zapaleniem jelit
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Liczba pacjentów z krwotokiem dokomorowym
|
do ukończenia studiów, średnio 12 godzin - 24 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-P0243
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .