線維筋痛症におけるミルナシプラン・ガバペンチンの効果
2022年5月17日 更新者：Mansoura University
線維筋痛症候群におけるミルナシプラン対ガバペンチンまたは両方の組み合わせの効果
ガバペンチンとミルナシプラン (MLN) は、線維筋痛症 (FM) 患者の痛みの軽減、睡眠の増加、および生活の質の改善の強力な証拠を示しています。
ほとんどの FM 試験は、主に単剤療法による疼痛の軽減に焦点を当てています。 ポリファーマシーは一般的に使用されていますが、それを裏付ける証拠は限られています。
ガバペンチンと MLN の併用療法は、女性の FM 患者では単独療法よりも効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、FM患者に対する併用療法または単剤療法としてのガバペンチン-MLNの鎮痛効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、050
- Mansoura University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢と性別以外の基準はありません
除外基準:
- 患者の拒否。
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性肝疾患
- 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 60 mL/分)。
- 文書化された自己免疫疾患。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患。
- 最近の不整脈
- 心筋梗塞
- 脳卒中。
- コントロールされていない高血圧。
- 緑内障。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ミルナシプラン
患者は単剤療法としてミルナシプランを受け取ります 3か月間、用量を増やして投与されます
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ミルナシプランは、線維筋痛症の治療に関する推奨事項に従って投与されます。1 週間は 50 mg を 1 日 1 回から開始し、3 か月間の有効性と忍容性に基づいて、1 日 100 mg (1 日 2 回 50 mg) まで増量します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ガバペンチン
患者は、単剤療法としてガバペンチンを受け取ります 3か月間、漸増用量で投与されます
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患者は単剤療法としてガバペンチン (1 日 2 回 1200 mg) を受け取ります。
ガバペンチンは、FM 患者に対する治療の推奨事項に従って、1 日 3 回 400 mg から開始し、有効性と忍容性に応じて 1 日 3 回 800 mg まで用量を 1 日 2400 mg まで増やします。
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ACTIVE_COMPARATOR：ガバペンチン・ミルナシプラン配合
患者は併用療法としてガバペンチンとミルナシプランを組み合わせて受け取り、3か月間用量を増やして投与します
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患者は、グループBとしてガバペンチンとグループAとしてMLNを組み合わせて受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：3ヶ月
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線維筋痛症の全体的な痛みを 10 cm の痛みスケールで評価します。0 は痛みがないことを示し、10 は史上最悪の痛みを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛影響アンケート (FIQ)。
時間枠：3ヶ月
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全体的な機能的能力と線維筋痛症が患者の生活に与える影響を評価します。範囲は 0 ～ 100 です。0 は、機能障害または患者の生活に対する疾患の影響がないことを示し、100 は、線維筋痛症が患者の生活に与える非常に悪くて途方もない影響を示します。患者の命。
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3ヶ月
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リーズ睡眠評価アンケート
時間枠：3ヶ月
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アンケートが考案された睡眠の 4 つの側面 (入眠、GTS、睡眠の質、QOS、睡眠からの覚醒、AFS、覚醒後の行動、BFW)、および睡眠の質に対する薬物療法の効果の評価 (各質問)は患者がマークする 100 mm の線で、0 は非常に悪い影響または睡眠パターンの悪化を意味し、50 はまったく改善せず悪化はなく、100 は睡眠パターンの優れた改善を意味します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Amr M Yassin, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- スタディディレクター：Eiad A Ramzy, md、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MFM-IRB، MD.21.12.577
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい、研究プロトコル統計分析計画 (SAP) インフォームド コンセント フォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR)
IPD 共有時間枠
研究を完了し、出版が認められた後。
IPD 共有アクセス基準
データは、患者の識別子を非表示にして、研究者と PRS 管理者がアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。