Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek milnacipranu / gabapentinu na fibromyalgii

17. května 2022 aktualizováno: Mansoura University

Účinek milnacipranu versus gabapentin nebo kombinace obou u fibromyalgického syndromu

Gabapentin a milnacipran (MLN) vykazují silné důkazy o snížení bolesti, zvýšeném spánku a zlepšení kvality života u pacientů s fibromyalgií (FM).

Většina studií FM se zaměřuje především na snížení bolesti pomocí monoterapie. Polyfarmacie se běžně používá, ale podpůrné důkazy jsou omezené.

Kombinovaná terapie gabapentin-MLN může být u pacientek s FM účinnější než jejich monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit analgetickou účinnost gabapentinu-MLN v kombinované nebo monoterapii u pacientů s FM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neexistují žádná jiná kritéria než věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Aktivní onemocnění jater
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
  • Zdokumentované autoimunitní onemocnění.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Nedávná arytmie
  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Milnacipran
Pacienti budou dostávat milnacipran jako monoterapii, která bude podávána ve zvyšujících se dávkách po dobu 3 měsíců
Lék: Milnacipran
Milnacipran bude podáván v souladu s léčebnými doporučeními pro fibromyalgii, počínaje dávkou 50 mg jednou denně po dobu 1 týdne, poté se bude zvyšovat na 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) na základě účinnosti a snášenlivosti po dobu 3 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
pacienti budou dostávat gabapentin jako monoterapii, která bude podávána ve zvyšujících se dávkách po dobu 3 měsíců
Lék: Gabapentin
Pacienti budou dostávat gabapentin (1200 mg dvakrát denně) jako monoterapii. Gabapentin bude podáván podle léčebných doporučení pro pacienty s FM počínaje dávkou 400 mg 3krát denně, poté se dávka zvyšuje na 800 mg 3krát denně s maximální dávkou 2400 mg denně podle účinnosti a snášenlivosti po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaný gabapentin/milnacipran
Pacienti budou dostávat kombinovaný gabapentin a milnacipran, protože kombinovaná terapie bude podávána ve zvyšujících se dávkách po dobu 3 měsíců
Lék: Kombinovaný gabapentin/milnacipran
Pacienti budou dostávat kombinovaný gabapentin jako skupina B a MLN jako skupina A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí celkovou bolest fibromyalgie na 10 cm stupnici bolesti, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest vůbec
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí celkovou funkční schopnost a dopad fibromyalgie na život pacienta s rozsahem od 0 do 100, 0 znamená, že nedochází k žádnému funkčnímu poškození nebo vlivu onemocnění na život pacienta a 100 znamená velmi špatný a obrovský vliv fibromyalgie na život pacienta. život pacienta.
3 měsíce
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Čtyři aspekty spánku, kolem kterých je dotazník navržen (Getting to sleep, GTS; Quality of sleep, QOS; Awakening from sleep, AFS; Behaviour after wakefulness, BFW) a posouzení vlivu léků na kvalitu spánku u každé otázky je čára 100 mm, kterou si pacient označí, 0 znamená velmi špatný účinek nebo zhoršení spánkového vzorce, 50 znamená žádné zlepšení, bez zhoršení a 100 znamená vynikající zlepšení spánkového vzorce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amr M Yassin, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ředitel studie: Eiad A Ramzy, md, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFM-IRB، MD.21.12.577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR)

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a přijetí k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná vyšetřovatelům a správcům PRS se skrytím identifikátorů pro pacienty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit