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Wirkung von Milnacipran / Gabapentin bei Fibromyalgie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Wirkung von Milnacipran versus Gabapentin oder einer Kombination von beiden beim Fibromyalgie-Syndrom

Gabapentin und Milnacipran (MLN) zeigen deutliche Hinweise auf reduzierte Schmerzen, mehr Schlaf und eine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie (FM).

Die meisten FM-Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf die Schmerzreduktion durch Monotherapie. Polypharmazie wird häufig verwendet, aber unterstützende Beweise sind begrenzt.

Die Gabapentin-MLN-Kombinationstherapie kann bei Patientinnen mit FM wirksamer sein als ihre Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von Gabapentin-MLN als Kombinations- oder Monotherapie bei Patienten mit FM zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gibt keine anderen Kriterien als Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktive Lebererkrankung
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
  • Dokumentierte Autoimmunerkrankung.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Kürzliche Arrhythmie
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Milnacipran
Die Patienten erhalten Milnacipran als Monotherapie, die in aufsteigenden Dosen über 3 Monate verabreicht wird
Arzneimittel: Milnacipran
Milnacipran wird gemäß den Behandlungsempfehlungen für Fibromyalgie verabreicht, beginnend mit 50 mg einmal täglich für 1 Woche, dann ansteigend auf 100 mg täglich (50 mg zweimal täglich), basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit, für 3 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Die Patienten erhalten Gabapentin als Monotherapie, die in aufsteigenden Dosen über 3 Monate verabreicht wird
Arzneimittel: Gabapentin
Die Patienten erhalten Gabapentin (1200 mg zweimal täglich) als Monotherapie. Gabapentin wird gemäß den Behandlungsempfehlungen für FM-Patienten verabreicht, beginnend mit 400 mg 3-mal täglich, dann Erhöhung der Dosis auf 800 mg 3-mal täglich mit einer maximalen Dosis von 2400 mg pro Tag je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit für 3 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Kombiniertes Gabapentin/Milnacipran
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Gabapentin und Milnacipran als Kombinationstherapie, die 3 Monate lang in aufsteigenden Dosen verabreicht wird
Arzneimittel: Kombiniertes Gabapentin/Milnacipran
Die Patienten erhalten kombiniertes Gabapentin als Gruppe B und MLN als Gruppe A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet den Gesamtschmerz der Fibromyalgie auf einer 10-cm-Schmerzskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten anzeigt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ).
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet die allgemeine Funktionsfähigkeit und die Auswirkungen der Fibromyalgie auf das Leben des Patienten, mit einem Bereich von 0-100, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung oder Auswirkung der Krankheit auf das Leben des Patienten anzeigt und 100 eine sehr schlechte und enorme Auswirkung der Fibromyalgie auf das Leben des Patienten anzeigt das Leben des Patienten.
3 Monate
Fragebogen zur Leeds-Schlafbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Die vier Aspekte des Schlafs, um die herum der Fragebogen entwickelt wurde (Einschlafen, GTS; Schlafqualität, QOS; Erwachen aus dem Schlaf, AFS; Verhalten nach dem Aufwachen, BFW), und die Bewertung der Wirkung von Medikamenten auf die Schlafqualität für jede Frage ist eine 100-mm-Linie, die der Patient markiert, 0 bedeutet sehr schlechte Wirkung oder Verschlechterung des Schlafmusters, 50 bedeutet keinerlei Verbesserung ohne Verschlechterung und 100 bedeutet hervorragende Verbesserung des Schlafmusters
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amr M Yassin, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienleiter: Eiad A Ramzy, md, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFM-IRB، MD.21.12.577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einverständniserklärung (ICF) Klinischer Studienbericht (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Annahme zur Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Ermittlern und PRS-Administratoren zugänglich sein, wobei die Identifikatoren für die Patienten verborgen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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