A milnaciprán / gabapentin hatása fibromyalgiában
2022. május 17. frissítette: Mansoura University
A milnaciprán hatása a gabapentinnel szemben vagy a kettő kombinációja fibromyalgia szindróma esetén
A gabapentin és a milnaciprán (MLN) erős bizonyítékot mutat a fájdalom csökkenésére, fokozott alvásra és az életminőség javulására fibromyalgiás (FM) betegekben.
A legtöbb FM-vizsgálat elsősorban a fájdalom monoterápiával történő csökkentésére összpontosít. Gyakran használják a polifarmáciát, de az alátámasztó bizonyítékok korlátozottak.
A gabapentin-MLN kombinált terápia hatékonyabb lehet FM-ben szenvedő nőbetegeknél, mint a monoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a gabapentin-MLN fájdalomcsillapító hatásosságának értékelése kombinált vagy monoterápiaként FM-ben szenvedő betegeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egyiptom, 050
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkoron és a nemen kívül nincs más kritérium
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Aktív májbetegség
- Vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc).
- Dokumentált autoimmun betegség.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Legutóbbi aritmia
- Miokardiális infarktus
- Stroke.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Glaukóma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Milnacipran
A betegek a milnacipránt monoterápiaként kapják, 3 hónapig emelt adagokban.
|
A milnacipránt a fibromyalgia kezelésére vonatkozó ajánlásoknak megfelelően kell beadni, napi egyszeri 50 mg-mal kezdődően 1 héten keresztül, majd a napi 100 mg-ig (naponta kétszer 50 mg-ig) növelve, a hatékonyság és a tolerálhatóság alapján 3 hónapig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
a betegek monoterápiaként kapnak gabapentint, 3 hónapig emelt adagokban.
|
A betegek gabapentint (1200 mg naponta kétszer) kapnak monoterápiaként.
A gabapentint az FM-betegeknek szóló kezelési ajánlásoknak megfelelően kell beadni napi 3-szor 400 mg-mal, majd az adagot napi háromszor 800 mg-ra emelve, a maximális napi adag 2400 mg a hatásosságtól és a tolerálhatóságtól függően 3 hónapig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált gabapentin/milnaciprán
A betegek kombinált gabapentint és milnacipránt kapnak kombinált terápiaként, emelt adagokban 3 hónapig.
|
A betegek kombinált gabapentint kapnak B csoportként és MLN-t A csoportként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: 3 hónap
|
A fibromyalgia általános fájdalmát egy 10 cm-es fájdalomskálán értékeli, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Időkeret: 3 hónap
|
Felméri az általános funkcionális képességeket és a fibromyalgia hatását a beteg életére, 0-100 tartományban, 0 azt jelzi, hogy nincs funkcionális károsodás vagy a betegségnek nincs hatása a beteg életére, és 100 azt jelzi, hogy a fibromyalgia nagyon rossz és óriási hatással van a beteg életére. a beteg életét.
|
3 hónap
|
|
Leedsi alvásértékelő kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Az alvás négy aspektusa, amelyek köré a kérdőív készült (Elalvás, GTS; Az alvás minősége, QOS; Ébredés alvásból, AFS; Az ébrenlétet követő viselkedés, BFW), valamint a gyógyszeres kezelés alvásminőségre gyakorolt hatásának felmérése az egyes kérdésekben egy 100 mm-es vonal, amelyet a páciens megjelöl, a 0 azt jelenti, hogy nagyon rossz hatást vagy az alvási szokások romlását jelenti, 50 azt jelenti, hogy nincs javulás, anélkül, hogy romlott volna, és 100 azt jelenti, hogy az alvási minta kiváló javulást jelent.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amr M Yassin, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Tanulmányi igazgató: Eiad A Ramzy, md, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Antimániás szerek
- Gabapentin
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFM-IRB، MD.21.12.577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Igen, a vizsgálati protokoll statisztikai elemzési terv (SAP) tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja (ICF) klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése és publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a nyomozók és a PRS adminisztrátorok számára hozzáférhetők lesznek, a betegek azonosítóinak elrejtésével.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .