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Effetto di Milnacipran / Gabapentin nella fibromialgia

17 maggio 2022 aggiornato da: Mansoura University

Effetto di Milnacipran Versus Gabapentin o combinazione di entrambi nella sindrome fibromialgica

Gabapentin e milnacipran (MLN) mostrano una forte evidenza di riduzione del dolore, aumento del sonno e miglioramento della qualità della vita nei pazienti con fibromialgia (FM).

La maggior parte degli studi FM si concentra principalmente sulla riduzione del dolore con la monoterapia. La polifarmacia è comunemente usata, ma le prove a supporto sono limitate.

La terapia combinata gabapentin-MLN può essere più efficace nelle pazienti di sesso femminile con FM rispetto alla loro monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia analgesica di gabapentin-MLN in combinazione o in monoterapia su pazienti con FM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ci sono altri criteri se non l'età e il sesso

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia epatica attiva
  • Compromissione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
  • Malattia autoimmune documentata.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
  • Aritmia recente
  • Infarto miocardico
  • Colpo.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Milnacipran
I pazienti riceveranno Milnacipran come monoterapia verrà somministrato in dosi incrementali per 3 mesi
Droga: Milnacipran
Milnacipran verrà somministrato secondo le raccomandazioni terapeutiche per la fibromialgia, iniziando con 50 mg una volta al giorno per 1 settimana, aumentando poi fino a raggiungere 100 mg al giorno (50 mg due volte al giorno) in base all'efficacia e alla tollerabilità per 3 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin
i pazienti riceveranno Gabapentin come monoterapia sarà somministrato in dosi incrementali per 3 mesi
Droga: Gabapentin
I pazienti riceveranno gabapentin (1200 mg due volte al giorno) come monoterapia. Gabapentin sarà somministrato secondo le raccomandazioni terapeutiche per i pazienti con FM iniziando con 400 mg 3 volte al giorno, aumentando poi la dose a 800 mg 3 volte al giorno con una dose massima di 2400 mg al giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità per 3 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Combinazione gabapentin/milnacipran
I pazienti riceveranno gabapentin e milnacipran combinati poiché una terapia di combinazione verrà somministrata a dosi incrementali per 3 mesi
Droga: Combinazione gabapentin/milnacipran
I pazienti riceveranno gabapentin combinato come gruppo B e MLN come gruppo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta il dolore generale della fibromialgia su una scala del dolore di 10 cm con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il peggior dolore di sempre
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta l'abilità funzionale complessiva e l'impatto della fibromialgia sulla vita del paziente, con un intervallo compreso tra 0 e 100, dove 0 indica nessuna compromissione funzionale o effetto della malattia sulla vita del paziente e 100 indica un effetto molto negativo e tremendo della fibromialgia sulla vita del paziente.
3 mesi
Questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: 3 mesi
I quattro aspetti del sonno attorno ai quali è concepito il questionario (Addormentarsi, GTS; Qualità del sonno, QOS; Risveglio dal sonno, AFS; Comportamento dopo la veglia, BFW) e valutare l'effetto dei farmaci sulla qualità del sonno ogni domanda è una linea di 100 mm che il paziente contrassegna, 0 indica un effetto molto negativo o un peggioramento del ritmo del sonno, 50 indica nessun miglioramento senza alcun deterioramento e 100 indica un eccellente miglioramento del ritmo del sonno
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amr M Yassin, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Direttore dello studio: Eiad A Ramzy, md, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFM-IRB، MD.21.12.577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR)

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver completato lo studio ed essere stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili agli investigatori e agli amministratori del PRS nascondendo gli identificatori per i pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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