Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Milnacipran / Gabapentin i fibromyalgi

17. maj 2022 opdateret af: Mansoura University

Effekt af Milnacipran versus Gabapentin eller kombination af begge ved fibromyalgisyndrom

Gabapentin og milnacipran (MLN) viser stærke tegn på reduceret smerte, øget søvn og forbedring af livskvaliteten hos fibromyalgi (FM) patienter.

De fleste FM-forsøg fokuserer primært på smertereduktion med monoterapi. Polyfarmaci er almindeligt anvendt, men understøttende evidens er begrænset.

Gabapentin-MLN kombineret behandling kan være mere effektiv hos kvindelige patienter med FM end deres monoterapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den analgetiske virkning af gabapentin-MLN som kombineret eller monoterapi på patienter med FM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er ingen andre kriterier end alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv leversygdom
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
  • Dokumenteret autoimmun sygdom.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Nylig arytmi
  • Myokardieinfarkt
  • Slag.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Grøn stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Milnacipran
Patienterne vil modtage Milnacipran som monoterapi, der vil blive administreret i trinvise doser i 3 måneder
Medicin: Milnacipran
Milnacipran vil blive administreret i overensstemmelse med behandlingsanbefalingerne for fibromyalgi, begyndende med 50 mg én gang dagligt i 1 uge og derefter øges til 100 mg dagligt (50 mg to gange dagligt) baseret på effekt og tolerabilitet i 3 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
patienter vil modtage Gabapentin, da en monoterapi vil blive administreret i trinvise doser i 3 måneder
Medicin: Gabapentin
Patienterne vil modtage gabapentin (1200 mg to gange dagligt) som monoterapi. Gabapentin vil blive administreret i henhold til behandlingsanbefalingerne til FM-patienter, der starter med 400 mg 3 gange dagligt, hvorefter dosis øges til 800 mg 3 gange dagligt med en maksimal dosis på 2400 mg dagligt i henhold til effektivitet og tolerabilitet i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret gabapentin/milnacipran
Patienterne vil modtage kombineret gabapentin og milnacipran, da en kombinationsterapi vil blive administreret i trinvise doser i 3 måneder
Medicin: Kombineret gabapentin/milnacipran
Patienterne vil modtage kombineret gabapentin som gruppe B og MLN som gruppe A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: 3 måneder
Vurderer den samlede smerte ved fibromyalgi på en 10 cm smerteskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte nogensinde
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: 3 måneder
Vurderer den overordnede funktionsevne og indvirkningen af ​​fibromyalgi på patientens liv, med et interval fra 0-100, 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse eller effekt af sygdommen på patientens liv og 100 indikerer en meget dårlig og enorm effekt af fibromyalgi på patientens liv.
3 måneder
Leeds søvnevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
De fire aspekter af søvn, som spørgeskemaet er opbygget omkring (Indkomst i søvn, GTS; Søvnkvalitet, QOS; Opvågning fra søvn, AFS; Adfærd efter vågenhed, BFW), og vurdering af effekten af ​​medicin på søvnkvaliteten for hvert spørgsmål er en 100 mm linje, som patienten markerer, 0 betyder meget dårlig effekt eller forværring af søvnmønsteret, 50 betyder ingen forbedring overhovedet uden forringelse og 100 betyder fremragende forbedring af søvnmønsteret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Amr M Yassin, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Eiad A Ramzy, md, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFM-IRB، MD.21.12.577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR)

IPD-delingstidsramme

Efter at have gennemført undersøgelsen og blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for efterforskerne og PRS-administratorer med at skjule identifikatorerne for patienterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner