섬유근육통에 대한 밀나시프란/가바펜틴의 효과
2022년 5월 17일 업데이트: Mansoura University
섬유 근육통 증후군에서 Milnacipran 대 Gabapentin 또는 둘의 조합의 효과
가바펜틴 및 밀나시프란(MLN)은 섬유근육통(FM) 환자의 통증 감소, 수면 증가 및 삶의 질 향상에 대한 강력한 증거를 보여줍니다.
대부분의 FM 시험은 주로 단일 요법으로 통증 감소에 중점을 둡니다. Polypharmacy가 일반적으로 사용되지만 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.
가바펜틴-MLN 병용 요법은 여성 FM 환자에서 단독 요법보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 FM 환자에 대한 병용 요법 또는 단독 요법으로 가바펜틴-MLN의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DK
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Mansoura, DK, 이집트, 050
- Mansoura University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이와 성별 외에 다른 기준은 없다
제외 기준:
- 환자 거부.
- 임신 또는 모유 수유.
- 활성 간 질환
- 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 60mL/분).
- 기록된 자가면역 질환.
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환.
- 최근 부정맥
- 심근 경색증
- 뇌졸중.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 녹내장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 밀나시프란
환자는 단일 요법으로 Milnacipran을 받게 되며 3개월 동안 증량으로 투여됩니다.
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밀나시프란은 섬유근육통 치료 권장사항에 따라 1주일 동안 1일 1회 50mg으로 시작하여 3개월 동안 효능 및 내약성에 따라 1일 100mg(50mg 1일 2회)에 도달하도록 증량한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 가바펜틴
환자는 단일 요법으로 가바펜틴을 투여받게 되며 3개월 동안 증량 투여됩니다.
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환자는 단일 요법으로 가바펜틴(1200mg 1일 2회)을 투여받습니다.
가바펜틴은 FM 환자에 대한 치료 권고사항에 따라 1일 3회 400mg으로 시작하여 3개월 동안 유효성 및 내약성에 따라 800mg 1일 3회, 최대 2400mg까지 증량 투여한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 복합 가바펜틴/밀나시프란
환자는 병용 요법으로 가바펜틴과 밀나시프란을 3개월 동안 증량으로 투여받게 됩니다.
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환자는 그룹 B로 가바펜틴을, 그룹 A로 MLN을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
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섬유근육통의 전반적인 통증을 10cm 통증 척도로 평가합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQ).
기간: 3 개월
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전반적인 기능적 능력과 섬유근육통이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가합니다. 범위는 0-100이며, 0은 환자의 삶에 기능적 손상이나 질병의 영향이 없음을 나타내고 100은 섬유근육통이 환자의 삶.
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3 개월
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리즈 수면 평가 설문지
기간: 3 개월
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설문지를 구성한 수면의 4가지 측면(Getting to sleep, GTS; Quality of sleep, QOS; Awakening from sleep, AFS; Behavior after wakefulness, BFW)을 대상으로 수면의 질에 대한 약물의 효과를 각 문항별로 평가하였다. 환자가 표시하는 100 mm 선으로, 0은 수면 패턴이 매우 나쁘거나 악화됨을 의미하고, 50은 악화 없이 전혀 개선되지 않음을 의미하며, 100은 수면 패턴이 매우 개선됨을 의미합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amr M Yassin, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- 연구 책임자: Eiad A Ramzy, md, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MFM-IRB، MD.21.12.577
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예, 연구 프로토콜 통계 분석 계획(SAP) 사전 동의서(ICF) 임상 연구 보고서(CSR)
IPD 공유 기간
연구를 마치고 출판 승인을 받은 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 환자의 식별자를 숨기고 조사관과 PRS 관리자가 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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