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Efeito de Milnacipran / Gabapentina na Fibromialgia

17 de maio de 2022 atualizado por: Mansoura University

Efeito de milnaciprano versus gabapentina ou combinação de ambos na síndrome de fibromialgia

Gabapentina e milnaciprano (MLN) mostram fortes evidências de redução da dor, aumento do sono e melhora da qualidade de vida em pacientes com fibromialgia (FM).

A maioria dos estudos de FM concentra-se principalmente na redução da dor com monoterapia. A polifarmácia é comumente usada, mas as evidências de suporte são limitadas.

A terapia combinada de gabapentina-MLN pode ser mais eficaz em pacientes do sexo feminino com FM do que a monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia analgésica da gabapentina-MLN em combinação ou monoterapia em pacientes com FM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não há outros critérios além de idade e sexo

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Gravidez ou amamentação.
  • doença hepática ativa
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 mL/min).
  • Doença autoimune documentada.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
  • Arritmia recente
  • Infarto do miocárdio
  • AVC.
  • Hipertensão não controlada.
  • Glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Milnaciprano
Os pacientes receberão Milnacipran como monoterapia será administrado em doses crescentes por 3 meses
Medicamento: Milnaciprano
O milnaciprano será administrado de acordo com as recomendações de tratamento para fibromialgia, começando com 50 mg uma vez ao dia durante 1 semana e aumentando até atingir 100 mg diariamente (50 mg duas vezes ao dia) com base na eficácia e tolerabilidade por 3 meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentina
os pacientes receberão Gabapentina como monoterapia será administrado em doses crescentes por 3 meses
Medicamento: Gabapentina
Os pacientes receberão gabapentina (1200 mg duas vezes ao dia) como monoterapia. A gabapentina será administrada de acordo com as recomendações de tratamento para pacientes com FM começando com 400 mg 3 vezes ao dia, aumentando a dose para 800 mg 3 vezes ao dia com uma dose máxima de 2400 mg por dia de acordo com a eficácia e tolerabilidade por 3 meses
ACTIVE_COMPARATOR: Combinação de gabapentina/milnaciprano
Os pacientes receberão gabapentina e milnaciprano combinados como uma terapia de combinação será administrada em doses crescentes por 3 meses
Medicamento: Combinação de gabapentina/milnaciprano
Os pacientes receberão gabapentina combinada como grupo B e NLM como grupo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: 3 meses
Avalia a dor geral da fibromialgia em uma escala de dor de 10 cm, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor de todos os tempos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ).
Prazo: 3 meses
Avalia a capacidade funcional geral e o impacto da fibromialgia na vida do paciente, com uma escala de 0-100, 0 indicando nenhum comprometimento funcional ou efeito da doença na vida do paciente e 100 indicando um efeito muito ruim e tremendo da fibromialgia na vida do paciente.
3 meses
Questionário de Avaliação do Sono de Leeds
Prazo: 3 meses
Os quatro aspectos do sono em torno dos quais o questionário é elaborado (Adormecer, GTS; Qualidade do sono, QOS; Despertar do sono, AFS; Comportamento após a vigília, BFW) e avaliar o efeito da medicação na qualidade do sono cada pergunta é uma linha de 100 mm que o paciente marca, 0 significando efeito muito ruim ou piora no padrão de sono, 50 significando nenhuma melhora ou piora e 100 significando excelente melhora no padrão de sono
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amr M Yassin, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Diretor de estudo: Eiad A Ramzy, md, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MFM-IRB، MD.21.12.577

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim, Plano de Análise Estatística do Protocolo de Estudo (SAP) Formulário de Consentimento Informado (ICF) Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após concluir o estudo e ser aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis aos investigadores e administradores do PRS, ocultando os identificadores dos pacientes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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