Milnasipraanin / gabapentiinin vaikutus fibromyalgiaan
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mansoura University
Milnasipraanin vaikutus gabapentiiniin tai molempien yhdistelmään fibromyalgiaoireyhtymässä
Gabapentiini ja milnasipraani (MLN) osoittavat vahvaa näyttöä kivun vähenemisestä, unen lisääntymisestä ja elämänlaadun paranemisesta fibromyalgiapotilailla (FM).
Useimmat FM-tutkimukset keskittyvät ensisijaisesti kivun vähentämiseen monoterapialla. Polyfarmaatia käytetään yleisesti, mutta sitä tukeva näyttö on rajallinen.
Gabapentiini-MLN-yhdistelmähoito voi olla tehokkaampi FM-potilailla kuin heidän monoterapiansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida gabapentiini-MLN:n analgeettista tehoa yhdistelmä- tai monoterapiana FM-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 050
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ole muita kriteerejä kuin ikä ja sukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Raskaus tai imetys.
- Aktiivinen maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).
- Dokumentoitu autoimmuunisairaus.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Viimeaikainen rytmihäiriö
- Sydäninfarkti
- Aivohalvaus.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Glaukooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Milnasipraani
Potilaat saavat Milnasipraania monoterapiana, joka annetaan lisäannoksina 3 kuukauden ajan
|
Milnasipraania annetaan fibromyalgian hoitosuositusten mukaisesti alkaen annoksella 50 mg kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 100 mg:aan vuorokaudessa (50 mg kahdesti vuorokaudessa) tehon ja siedettävyyden perusteella 3 kuukauden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentiini
potilaat saavat Gabapentiinia monoterapiana, ja sitä annetaan lisäannoksina 3 kuukauden ajan
|
Potilaat saavat gabapentiiniä (1200 mg kahdesti vuorokaudessa) monoterapiana.
Gabapentiiniä annetaan FM-potilaille annettujen hoitosuositusten mukaisesti alkaen annoksella 400 mg 3 kertaa vuorokaudessa, minkä jälkeen annosta nostetaan 800 mg:aan 3 kertaa vuorokaudessa maksimiannoksella 2400 mg vuorokaudessa tehon ja siedettävyyden mukaan 3 kuukauden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty gabapentiini/milnasipraani
Potilaat saavat yhdistelmähoitoa gabapentiinin ja milnasipraanin yhdistelmähoitona lisäannoksina 3 kuukauden ajan
|
Potilaat saavat yhdistettyä gabapentiinia ryhmänä B ja MLN:ää ryhmänä A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi fibromyalgian kokonaiskipua 10 cm:n kipuasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua koskaan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi yleistä toimintakykyä ja fibromyalgian vaikutusta potilaan elämään välillä 0-100, 0 ilmaisee, ettei toiminnallinen heikkeneminen tai sairauden vaikutusta potilaan elämään ole ja 100 osoittaa fibromyalgian erittäin huonon ja valtavan vaikutuksen potilaan elämään. potilaan elämää.
|
3 kuukautta
|
|
Leedsin unen arviointikysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neljä unen näkökohtaa, joiden ympärille kyselylomake suunnitellaan (nukkuminen, GTS; unen laatu, QOS; herääminen unesta, AFS; valveillaoloa seuraava käyttäytyminen, BFW) ja lääkkeiden vaikutuksen arvioiminen unen laatuun kunkin kysymyksen osalta on 100 mm:n viiva, jonka potilas merkitsee, 0 tarkoittaa erittäin huonoa vaikutusta tai unirytmin huononemista, 50 tarkoittaa, ettei parannusta ole koskaan ilman huononemista ja 100 tarkoittaa erinomaista parannusta unirytmissä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amr M Yassin, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Opintojohtaja: Eiad A Ramzy, md, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFM-IRB، MD.21.12.577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä, SAP (Study Protocol Statistical Analysis Plan) tietoinen suostumuslomake (ICF) kliininen tutkimusraportti (CSR)
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimus on suoritettu ja hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat tutkijoiden ja PRS-vastaavien saatavilla piilottamalla potilaiden tunnisteet.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .