Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ milnacipranu / gabapentyny na fibromialgię

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wpływ milnacipranu w porównaniu z gabapentyną lub połączeniem obu w zespole fibromialgii

Gabapentyna i milnacipran (MLN) wykazują silne dowody na zmniejszenie bólu, zwiększenie snu i poprawę jakości życia pacjentów z fibromialgią (FM).

Większość badań FM koncentruje się przede wszystkim na zmniejszaniu bólu za pomocą monoterapii. Powszechnie stosuje się polipragmazję, ale dowody potwierdzające są ograniczone.

Terapia skojarzona gabapentyna-MLN może być skuteczniejsza u pacjentek z FM niż ich monoterapia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności przeciwbólowej gabapentyny-MLN w terapii skojarzonej lub monoterapii u pacjentów z FM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie ma innych kryteriów niż wiek i płeć

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywna choroba wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
  • Udokumentowana choroba autoimmunologiczna.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Niedawna arytmia
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar mózgu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Jaskra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Milnacipran
Pacjenci będą otrzymywać Milnacipran w monoterapii, w dawkach zwiększanych przez 3 miesiące
Lek: Milnacipran
Milnacipran będzie podawany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia fibromialgii, rozpoczynając od dawki 50 mg raz na dobę przez 1 tydzień, a następnie zwiększając dawkę do 100 mg na dobę (50 mg dwa razy na dobę) w oparciu o skuteczność i tolerancję przez 3 miesiące.
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentyna
Pacjenci będą otrzymywać Gabapentynę w monoterapii w dawce zwiększanej przez 3 miesiące
Lek: Gabapentyna
Pacjenci będą otrzymywać gabapentynę (1200 mg dwa razy na dobę) w monoterapii. Gabapentyna będzie podawana zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi dla chorych na FM zaczynając od dawki 400 mg 3 razy dziennie, następnie zwiększając dawkę do 800 mg 3 razy dziennie z maksymalną dawką 2400 mg dziennie w zależności od skuteczności i tolerancji przez 3 miesiące
ACTIVE_COMPARATOR: Złożona gabapentyna/milnacipran
Pacjenci będą otrzymywać kombinację gabapentyny i milnacipranu, ponieważ terapia skojarzona będzie podawana w dawkach zwiększanych przez 3 miesiące
Lek: Złożona gabapentyna/milnacipran
Pacjenci otrzymają złożoną gabapentynę jako grupę B i MLN jako grupę A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenia ogólny ból fibromialgii w 10-centymetrowej skali bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenia ogólną sprawność funkcjonalną i wpływ fibromialgii na życie pacjenta, w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia czynnościowego lub wpływu choroby na życie pacjenta, a 100 oznacza bardzo zły i ogromny wpływ fibromialgii na życie pacjenta. życie pacjenta.
3 miesiące
Kwestionariusz oceny snu Leeds
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cztery aspekty snu, wokół których opracowano kwestionariusz (Zasypianie, GTS; Jakość snu, QOS; Wybudzanie ze snu, AFS; Zachowanie po przebudzeniu, BFW) oraz ocena wpływu leków na jakość snu w każdym pytaniu to linia o długości 100 mm, którą zaznacza pacjent, gdzie 0 oznacza bardzo zły efekt lub pogorszenie wzorca snu, 50 oznacza brak jakiejkolwiek poprawy bez pogorszenia, a 100 oznacza doskonałą poprawę wzorca snu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amr M Yassin, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Dyrektor Studium: Eiad A Ramzy, md, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFM-IRB، MD.21.12.577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu badania i przyjęciu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy i administratorów PRS z ukryciem identyfikatorów pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj