Efecto de Milnacipran / Gabapentina en Fibromialgia
17 de mayo de 2022 actualizado por: Mansoura University
Efecto de milnacipran versus gabapentina o combinación de ambos en el síndrome de fibromialgia
La gabapentina y el milnacipran (MLN) muestran una fuerte evidencia de reducción del dolor, aumento del sueño y mejora en la calidad de vida en pacientes con fibromialgia (FM).
La mayoría de los ensayos de FM se centran principalmente en la reducción del dolor con monoterapia. La polifarmacia se usa comúnmente, pero la evidencia de apoyo es limitada.
La terapia combinada de gabapentina-MLN puede ser más efectiva en pacientes mujeres con FM que su monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia analgésica de la gabapentina-MLN en combinación o en monoterapia en pacientes con FM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- No existen otros criterios además de la edad y el sexo.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad hepática activa
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
- Enfermedad autoinmune documentada.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Arritmia reciente
- Infarto de miocardio
- Ataque.
- Hipertensión no controlada.
- Glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Milnaciprán
Los pacientes recibirán Milnacipran como monoterapia que se administrará en dosis incrementales durante 3 meses.
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Milnacipran se administrará de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento para la fibromialgia, comenzando con 50 mg una vez al día durante 1 semana y luego aumentando hasta llegar a 100 mg diarios (50 mg dos veces al día) según la eficacia y la tolerabilidad durante 3 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Gabapentina
los pacientes recibirán gabapentina como monoterapia y se administrarán en dosis incrementales durante 3 meses
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Los pacientes recibirán gabapentina (1200 mg dos veces al día) como monoterapia.
La gabapentina se administrará de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento para pacientes con FM comenzando con 400 mg 3 veces al día, luego aumentando la dosis a 800 mg 3 veces al día con una dosis máxima de 2400 mg al día según la eficacia y tolerabilidad durante 3 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: Combinación de gabapentina/milnacipran
Los pacientes recibirán gabapentina y milnacipran combinados como terapia combinada que se administrará en dosis incrementales durante 3 meses.
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Los pacientes recibirán gabapentina combinada como grupo B y MLN como grupo A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúa el dolor general de la fibromialgia en una escala de dolor de 10 cm en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor de la historia
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúa la capacidad funcional general y el impacto de la fibromialgia en la vida del paciente, con un rango de 0 a 100, 0 indica que no hay deterioro funcional o efecto de la enfermedad en la vida del paciente y 100 indica un efecto muy malo y tremendo de la fibromialgia en la vida del paciente. la vida del paciente.
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3 meses
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cuatro aspectos del sueño en torno a los cuales está diseñado el cuestionario (Conciliar el sueño, GTS; Calidad del sueño, QOS; Despertar del sueño, AFS; Comportamiento después de la vigilia, BFW), y evaluar el efecto de la medicación en la calidad del sueño en cada pregunta es una línea de 100 mm que marca el paciente, 0 significa muy mal efecto o empeoramiento en el patrón de sueño, 50 significa ninguna mejoría sin deterioro y 100 significa excelente mejoría en el patrón de sueño
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amr M Yassin, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Director de estudio: Eiad A Ramzy, md, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- MFM-IRB، MD.21.12.577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí, Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe de estudio clínico (CSR)
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el estudio y ser aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán accesibles para los investigadores y administradores de PRS ocultando los identificadores de los pacientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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