Empower@Home の単一グループ研究 - インターネット認知行動療法介入
高齢者のうつ病に対する Empower@Home の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、家に閉じこもっている高齢者の最大 40% に影響を及ぼしていますが、ほとんどの家に閉じこもっている高齢者は、さまざまなアクセス障壁のために心理療法を受けていません。 研究チームは、これらのアクセス障壁を減らすためのコミュニティベースのソリューションの開発に焦点を当てています。 以前に承認されたプロジェクト HUM00207612 で、研究チームは Empower@Home と呼ばれる新しいインターネット ベースの認知行動療法 (iCBT) プログラムの実現可能性をテストしました。 パイロット プロジェクトにより、研究手順とプログラムの配信に使用される Web プラットフォームを改良することができました。 この新しいプロジェクトでは、調査チームはより大規模な単一グループ調査を実施して、高齢者を対象に Empower@Home の有効性をテストします。 募集方法としては、①社会福祉法人からの紹介、②SNSや番組サイトへの広告掲載などがあります。
介入には、事前に記録されたオンライン治療セッションに最大 9 回参加し、訓練を受けた研究助手から最大 10 週間にわたって毎週コーチングの電話を受けることが含まれます。 参加者は自宅でセラピーを受けます。 包括的なベースライン、事後テスト、および 10 週間のフォローアップを含む 3 つの評価が予定されています。 各評価は、参加者の好みに応じて、電話またはオンライン調査で完了するのに約 40 分かかります。
被験者は、代理店の紹介や広告から募集されます。 2022 年 5 月から 2023 年 12 月の間に、約 300 人の被験者が単一のグループ研究デザインに募集され、適格で同意したすべての参加者が待機することなく直ちに介入を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50年以上
- PHQ-9 >=5に基づいて、少なくとも軽度の抑うつ症状がある
- 喜んで参加します
除外基準:
- Blessed Orientation、Memory、および Concentration スケール (スコア > 9) に基づく認知障害の可能性。
- 彼らは英語を話せません
- 積極的な自殺念慮があり、6 項目のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づいて中程度から高リスクと定義されています。
- 今後3か月以内に入院のリスクが高い末期疾患または不安定な身体的健康を持っている
- 矯正できない重度の視力障害があり、自宅でモバイル デバイスの使用を支援する支援を受けられない
- -4項目のCAGEスクリーナーによって評価された物質使用障害の可能性（CAGEで> = 2であり、少なくとも1年間断酒していない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースのプログラム
参加者には、9 セッションのオンライン プログラムへのアクセスが提供され、技術的およびプログラム上の問題に関して全体を通してサポートされるリモート アシスタンスが提供されます。
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介入は、インターネットベースの認知行動療法の 9 週間のコースです。
積極的な介入段階では、参加者は訓練を受けた研究スタッフから毎週サポートを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：10週間でのベースラインPHQ-9からの変化
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抑うつ症状の重症度の9項目の標準化された尺度の変更。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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10週間でのベースラインPHQ-9からの変化
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修正された治療評価目録
時間枠：10週間
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参加者へのプログラムの受容性に関連する 11 項目のリッカート尺度。
スコアは 11 から 55 まであり、スコアが高いほど受容性が高いことを意味します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害の評価-7 (GAD-7) の変更
時間枠：10週間でのベースラインからの変化
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不安症状の重症度の7項目の標準化された尺度の変更。
GAD7 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを意味します。
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10週間でのベースラインからの変化
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デューク ソーシャル サポート インデックス (DSSI) の変化-10
時間枠：10週間でのベースラインからの変化
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社会的相互作用と社会的支援に対する満足度の 10 項目の標準化された尺度の変化。
合計スコアは 10 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほどソーシャル サポートが高いことを意味します。
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10週間でのベースラインからの変化
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PROMISE-SIの変更点
時間枠：10週間でのベースラインからの変化
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孤独感の目安となる8項目の変化。
合計スコアは 8 から 40 まであり、スコアが高いほど孤独度が高いことを意味します。
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10週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoling Xiang, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。