Jednoskupinová studie Empower@Home – internetová kognitivně behaviorální terapie
Hodnocení účinnosti Empower@Home pro depresi u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese postihuje až 40 % seniorů vázaných na domov, ale většina seniorů v domově nedostává psychoterapii kvůli různým překážkám v přístupu. Studijní tým se zaměřuje na vývoj komunitních řešení ke snížení těchto přístupových bariér. V dříve schváleném projektu HUM00207612 studijní tým testoval proveditelnost nového internetového programu kognitivně behaviorální terapie (iCBT) s názvem Empower@Home. Pilotní projekt umožnil upřesnit studijní postupy a webovou platformu, která byla použita k poskytování programu. V tomto novém projektu bude studijní tým provádět větší jednoskupinovou studii, aby otestoval účinnost Empower@Home u starších dospělých. Metody náboru zahrnují 1) doporučení od agentur sociálních služeb a 2) reklamy na sociálních sítích a webových stránkách programu.
Intervence zahrnuje absolvování až 9 předem nahraných online terapeutických sezení a přijímání týdenních koučovacích hovorů od vyškolených výzkumných asistentů po dobu až 10 týdnů. Účastníci se zapojí do terapie ve svých soukromých domovech. Jsou naplánována tři hodnocení, včetně komplexního výchozího stavu, následného testu a 10týdenního sledování. Vyplnění každého hodnocení po telefonu nebo prostřednictvím online průzkumu trvá přibližně 40 minut, v závislosti na preferencích účastníků.
Subjekty budou získávány z doporučení agentur a inzerátů. Mezi květnem 2022 a prosincem 2023 bude asi 300 subjektů přijato do návrhu jedné skupinové studie, kde všichni způsobilí a souhlasní účastníci obdrží intervenci okamžitě bez čekání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥50 let
- mají alespoň mírné depresivní příznaky na základě PHQ-9 >=5
- jsou ochotni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobná kognitivní porucha na základě stupnice Blahoslavená orientace, paměť a koncentrace (skóre >9).
- Nemluví anglicky
- mají aktivní sebevražedné myšlenky, definované jako střední až vysoké riziko na základě 6-položkové Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Mít smrtelné onemocnění nebo nestabilní fyzické zdraví s vysokým rizikem hospitalizace během následujících 3 měsíců
- Mají vážné poškození zraku, které nelze napravit a bez domácí pomoci, která by jim pomohla s používáním mobilního zařízení
- možné poruchy spojené s užíváním návykových látek hodnocené 4položkovým screenerem CAGE (>=2 na CAGE A nebyli střízliví alespoň jeden rok)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetový program
Účastníci získají přístup k online programu s 9 sezeními a po celou dobu obdrží podpůrnou vzdálenou pomoc týkající se technických a programových problémů.
|
Intervence je 9týdenní kurz internetové kognitivně behaviorální terapie.
Během fáze aktivní intervence budou účastníci dostávat týdenní podporu od vyškoleného výzkumného personálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od základního PHQ-9 po 10 týdnech
|
Změna v 9 položkových standardizovaných měřeních závažnosti symptomů deprese.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Změna od základního PHQ-9 po 10 týdnech
|
|
Upravený inventář hodnocení léčby
Časové okno: 10 týdnů
|
11-položková Likertova škála vztahující se k přijatelnosti programu pro účastníka upravená pro starší dospělé a kontext studia.
Skóre se pohybuje od 11 do 55 a vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Změna v 7-položkovém standardizovaném měření závažnosti symptomů úzkosti.
Skóre GAD7 se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
|
Změna Dukeova indexu sociální podpory (DSSI) -10
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Změna v 10 položkovém standardizovaném měření sociální interakce a spokojenosti se sociální podporou.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 30, vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
|
Změna v PROMISE-SI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Změna v 8 položkovém standardizovaném opatření pro pocity osamělosti.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, vyšší skóre znamená vyšší úroveň osamělosti.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00212950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy chování
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Empower@Home
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko
-
More FoundationEncore Medical, L.P.NáborOsteoartróza kolenaSpojené státy