Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy csoportos tanulmány az Empower@Home - az internetes kognitív viselkedésterápiás beavatkozásról

2023. szeptember 16. frissítette: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Az Empower@Home hatékonyságának értékelése az idősebb felnőttek depressziója esetén

Ez egy egycsoportos tanulmány egy új, internet-alapú kognitív viselkedésterápiás programról, amely fokozott depressziós tünetekkel küzdő idősebb felnőttek számára készült. Ebben a tanulmányban körülbelül 300 idősebb felnőtt vesz részt Michigan államban, hogy teszteljék az Empower@Home hatékonyságát idősebb felnőttekkel. A beavatkozás körülbelül 10 hetet vesz igénybe. A résztvevők depressziós szintje alacsonyabb lesz a beavatkozás befejezése után, mint a beiratkozás előtt. A résztvevők minimális támogatással használhatják az internet alapú platformot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió a hazautazó idősek akár 40%-át érinti, de a legtöbb otthon tartózkodó idős nem részesül pszichoterápiában a különböző hozzáférési akadályok miatt. A kutatócsoport a közösségi alapú megoldások kidolgozására összpontosít, hogy csökkentsék ezeket a hozzáférési akadályokat. Egy korábban jóváhagyott HUM00207612 projektben a kutatócsoport tesztelte az Empower@Home nevű új, internet-alapú kognitív viselkedésterápiás (iCBT) program megvalósíthatóságát. A kísérleti projekt lehetővé tette a tanulmányi eljárások és a program megvalósításához használt webes platform finomítását. Ebben az új projektben a kutatócsoport egy nagyobb, egycsoportos vizsgálatot fog végezni, hogy az Empower@Home hatékonyságát idősebb felnőttekkel tesztelje. A toborzási módszerek közé tartozik 1) a szociális szolgáltató ügynökségek ajánlása, valamint 2) a közösségi médiában és a program weboldalán megjelenő hirdetések.

A beavatkozás magában foglalja a legfeljebb 9 előre rögzített online terápiás ülésen való részvételt, valamint a képzett kutatói asszisztensek heti coaching hívásait legfeljebb 10 héten keresztül. A résztvevők saját otthonukban vesznek részt terápiában. Három értékelést terveznek, beleértve egy átfogó kiindulási állapotot, egy utótesztet és egy 10 hetes nyomon követést. Minden értékelés körülbelül 40 percet vesz igénybe telefonon vagy online kérdőíven, a résztvevők preferenciáitól függően.

Az alanyokat ügynökségi ajánlásokból és hirdetésekből veszik fel. 2022 májusa és 2023 decembere között körülbelül 300 alanyt vesznek fel egyetlen csoportos vizsgálati tervbe, ahol minden jogosult és beleegyező résztvevő várakozás nélkül azonnal megkapja a beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥50 év
  2. legalább enyhe depressziós tünetei vannak, a PHQ-9 >=5 alapján
  3. hajlandóak részt venni

Kizárási kritériumok:

  1. Valószínű kognitív károsodás az Áldott orientáció, memória és koncentráció skála alapján (pontszám >9).
  2. Nem beszélnek angolul
  3. aktív öngyilkossági gondolatai vannak, amelyek a 6-pontos Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján mérsékelt vagy magas kockázatúnak minősülnek
  4. Ha halálos betegsége vagy instabil fizikai állapota van, nagy a kockázata annak, hogy a következő 3 hónapon belül kórházba kerül
  5. Súlyos látásromlása van, amely nem javítható, és nincs otthoni segítség a mobileszköz használatában
  6. lehetséges szerhasználati rendellenességek a 4 elemből álló CAGE-szűrővel (>=2 a CAGE-n, ÉS nem voltak józanok legalább egy éve)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internet alapú program
A résztvevők hozzáférést kapnak egy 9 üléses online programhoz, és támogató távoli segítséget kapnak a technikai és programozási kérdésekben.
Viselkedési: Empower@Home
A beavatkozás egy 9 hetes internetes kognitív viselkedésterápia tanfolyam. Az aktív beavatkozási szakaszban a résztvevők heti támogatást kapnak egy képzett kutatószemélyzettől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek egészségi állapotában – 9. kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Változás a kiindulási PHQ-9-hez képest 10 héten
Változás a depressziós tünetek súlyosságának 9 tételes standardizált mérőszámaiban. A PHQ-9 pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Változás a kiindulási PHQ-9-hez képest 10 héten
Módosított kezelés értékelési leltár
Időkeret: 10 hét
11 tételes Likert skála, amely a program résztvevők számára való elfogadhatóságára vonatkozik, az idősebb felnőttekre és a vizsgálati kontextusra módosítva. A pontszám 11-től 55-ig terjed, a magasabb pontszám pedig magasabb elfogadhatóságot jelent.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a generalizált szorongásos zavar értékelésében-7 (GAD-7)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Változás a szorongásos tünetek súlyosságának 7 tételes standardizált mérőszámában. A GAD7 pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Változás a Duke szociális támogatási indexében (DSSI)-10
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Változás a szociális interakció és a szociális támogatással való elégedettség 10 tételes standardizált mérőszámában. Az összpontszám 10 és 30 között mozog, a magasabb pontszám magasabb társadalmi támogatottságot jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Változás a PROMISE-SI-ben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Változás a magány érzésére vonatkozó 8 tételes standardizált mérőszámban. Az összpontszám 8 és 40 között mozog, a magasabb pontszám magasabb magányosságot jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00212950

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Empower@Home

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel