Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt gruppeundersøgelse af Empower@Home-an internet kognitiv adfærdsterapiintervention

31. maj 2024 opdateret af: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Evaluering af effektiviteten af ​​Empower@Home for depression blandt ældre voksne

Dette er et enkelt gruppestudie af et nyt internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram for ældre voksne med forhøjede depressive symptomer. Denne undersøgelse vil tilmelde cirka 300 ældre voksne i staten Michigan for at teste effektiviteten af ​​Empower@Home med ældre voksne. Indgrebet vil tage cirka 10 uger at gennemføre. Deltagerne vil have lavere niveauer af depression efter at have gennemført interventionen end før tilmeldingen. Deltagerne vil kunne bruge den internetbaserede platform med minimal support.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression rammer op til 40 % af de hjemmegående seniorer, men de fleste hjemgående seniorer modtager ikke psykoterapi på grund af forskellige adgangsbarrierer. Undersøgelsesteamet fokuserer på at udvikle samfundsbaserede løsninger for at reducere disse adgangsbarrierer. I et tidligere godkendt projekt HUM00207612 testede studieholdet gennemførligheden af ​​et nyt internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) program kaldet Empower@Home. Pilotprojektet gjorde det muligt at forfine undersøgelsesprocedurerne og den webplatform, der blev brugt til at levere programmet. I dette nye projekt vil undersøgelsesteamet gennemføre en større enkelt gruppeundersøgelse for at teste effektiviteten af ​​Empower@Home med ældre voksne. Rekrutteringsmetoder omfatter 1) henvisninger fra sociale servicebureauer og 2) annoncer på sociale medier og programmets hjemmeside.

Interventionen involverer at deltage i op til 9 forudoptagede online terapisessioner og modtage ugentlige coachingopkald fra uddannede forskningsassistenter i op til 10 uger. Deltagerne vil deltage i terapi i deres private hjem. Tre vurderinger er planlagt, herunder en omfattende baseline, en post-test og en 10-ugers opfølgning. Hver vurdering tager omkring 40 minutter at gennemføre over telefonen eller via en online-undersøgelse, afhængigt af deltagernes præferencer.

Emner vil blive rekrutteret fra bureauhenvisninger og annoncer. Mellem maj 2022 og december 2023 vil omkring 300 forsøgspersoner blive rekrutteret til et enkelt gruppestudiedesign, hvor alle berettigede og samtykkede deltagere vil modtage interventionen med det samme uden at vente.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥50 år
  2. har mindst milde depressive symptomer, baseret på PHQ-9 >=5
  3. er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Sandsynlig kognitiv svækkelse baseret på skalaen for velsignet orientering, hukommelse og koncentration (score >9).
  2. De taler ikke engelsk
  3. har aktive selvmordstanker, defineret som moderat til høj risiko baseret på 6-elementer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  4. Har en terminal sygdom eller ustabilt fysisk helbred med høj risiko for indlæggelse inden for de næste 3 måneder
  5. Har en alvorlig synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres og uden hjælp i hjemmet til at hjælpe dem med at bruge en mobil enhed
  6. mulige stofbrugsforstyrrelser vurderet af CAGE-screeneren med 4 punkter (>=2 på CAGE OG har ikke været ædru i mindst et år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-baseret program
Deltagerne vil få adgang til et 9-sessions onlineprogram og vil modtage understøttende fjernassistance hele vejen igennem vedrørende tekniske og programmatiske problemer.
Adfærdsmæssigt: Empower@Home
Interventionen er et 9-ugers forløb med internetbaseret kognitiv adfærdsterapi. Under den aktive interventionsfase vil deltagerne modtage ugentlig støtte fra et uddannet forskningspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ-9 efter 10 uger
Ændring i 9 punkters standardiserede mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline PHQ-9 efter 10 uger
Modificeret behandlingsevalueringsopgørelse
Tidsramme: 10 uger
11-punkts Likert-skala relateret til accept af program til deltager modificeret for ældre voksne og undersøgelseskonteksten. Scoren går fra 11 til 55, og en højere score betyder højere accept.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af generaliseret angst-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i 7-elements standardiseret mål for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. GAD7 score spænder fra 0 til 21, højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i Duke Social Support Index (DSSI)-10
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i 10 punkters standardiseret mål for social interaktion og tilfredshed med social støtte. Samlet score spænder fra 10 til 30, højere score betyder højere social støtte.
Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i PROMISE-SI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i 8 punkters standardiseret mål for følelse af ensomhed. Samlet score spænder fra 8 til 40, højere score betyder højere niveauer af ensomhed.
Ændring fra baseline ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00212950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Empower@Home

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner